Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av preoperativ behandling av anemi og jernmangel i hjertekirurgi på utfallet.

9. mai 2018 oppdatert av: University of Zurich

Vi utfører ovennevnte prospektive randomiserte studie på 1000 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Studien vil svare på spørsmålet om preoperativ behandling av anemi eller jernmangel faktisk forbedrer transfusjonsbehov (primært utfall) og viktige kliniske utfall (sekundært utfall) hos en stor gruppe hjertekirurgiske pasienter. Listen over inklusjons- og eksklusjonskriterier ble bevisst valgt kort slik at denne pasientgruppen i stor grad reflekterer dagens kliniske praksis .

  • Prøve med medisinsk produkt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med anemisk eller jernmangel er randomisert i behandlings- og placebogrupper. Behandling (se nedenfor) gis dagen før operasjonen (dag -1) eller maksimalt 2 dager før operasjonen (dag -2) hos jernmangelpasienter og maksimalt 3 dager før operasjonen hos anemiske pasienter (dag -3). Behandlingen vil ikke bli utlevert til pasienten eller helsepersonell som behandler pasientene under og etter operasjonen.

Pasienter uten anemi eller jernmangel vil også bli observert og de samme postoperative målingene utføres. De vil fungere som en naturlig sammenligningsgruppe.

Behandling:

Erytropoietin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Ferrikarboksymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg i 100 ml natriumklorid (NaCl) over 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkons., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folsyre (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Gjeldende transfusjons- og koagulasjonsretningslinjer for Universitetssykehuset i Zürich følges identisk i begge grupper. Postoperativt på vanlig avdeling påføres en Hb transfusjonstrigger på 80 g/L

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ventil- og/eller koronar bypassoperasjoner
  • Signert pasientinformert samtykke
  • Kun pasienter som ikke skal ha akuttoperasjon samme dag vil bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før påmelding
  • Avhengighet eller annen sykdom som ikke tillot pasienten å vurdere arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen
  • Pasienter som ikke signerer samtykkeskjemaet eller som kanskje ikke forstår fullt ut på grunn av utilstrekkelige kunnskaper i tysk.
  • Pasienter som ikke har nådd myndighetsalder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Jehovas vitner
  • Pasienter med endokarditt
  • Eksisterende allergi eller intoleranse mot jernkarboksymaltose eller mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anemi
Hb < 120 g/L hos kvinner, Hb < 130 g/L hos menn Erytropoietin/Jernkarboksymaltose/Vitamin B12/Folsyre
Legemiddel: Erytropoietin/Jernkarboksymaltose/Vitamin B12/Folsyre

Behandling ) gis dagen før operasjonen (dag -1) eller maksimalt 2 dager før operasjonen (dag -2) hos pasienter med jernmangel og maksimalt 3 dager før operasjonen hos anemiske pasienter (dag - 3).

Erytropoietin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Ferrikarboksymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg i 100 ml NaCl over 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkons., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folsyre (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andre navn:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkons
  • Acidum folicum
Aktiv komparator: Jernmangel
ferritin < 100 µg/l Erytropoietin/Jernkarboksymaltose/Vitamin B12/Folsyre
Legemiddel: Erytropoietin/Jernkarboksymaltose/Vitamin B12/Folsyre

Behandling ) gis dagen før operasjonen (dag -1) eller maksimalt 2 dager før operasjonen (dag -2) hos pasienter med jernmangel og maksimalt 3 dager før operasjonen hos anemiske pasienter (dag - 3).

Erytropoietin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Ferrikarboksymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg i 100 ml NaCl over 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkons., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Folsyre (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andre navn:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkons
  • Acidum folicum
Ingen inngripen: Naturlig sammenligningsgruppe
Pasienter uten anemi eller jernmangel vil bli observert og de samme postoperative målingene utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røde blodlegemer (RBC) enheter transfundert
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel pasienter uten RBC-transfusjoner
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kombinerte allogene transfusjoner (RBC, FFP (ferskfrosset plasma), blodplater)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Akutt nyresvikt
Tidsramme: 7 dager
RIFLE I, BESIGNING 2
7 dager
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 90 dager
Hjerteinfarkt, hjerneslag, død
90 dager
Nytt atrieflimmer
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Infeksjoner
Tidsramme: 7 dager

Pneumoni, sykehus ervervet Deep Sternal Wound Infection

Definisjon av infeksjon: økning i betennelsesmarkører etter den første postoperative perioden (akuttfasereaksjon) og krever behandling og/eller forlenger dager på sykehus og/eller mikrobiologisk bekreftelse av infeksjon
7 dager
Trombotiske og tromboemboliske komplikasjoner (90 dager)
Tidsramme: 90 dager
kliniske symptomer og tegn på trombose/emboli ved en av følgende bildebehandlingsmetoder (ultralyd, CT-skanning)
90 dager
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Lengde på sykehusopphold (i forhold til median LOS publisert for relevante sveitsiske DRG-er)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
90 dager
30 dagers og 90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kostnader (for blodprodukter og farmasøytiske produkter relatert til transfusjon og anemibehandling)
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av kostnader for studiemedisin kontra kostnader for blodprodukter og produkter knyttet til transfusjon
90 dager
Peroperative Hb-konsentrasjoner
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Beregnet RBC og blodtap
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sammenligning av behandlings- og placebogruppene med den naturlige sammenligningsgruppen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sikkerhet og toleranse for administrert studiemedisin og placebo
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av alle alvorlige bivirkninger mellom studiemedisingruppe og placebogruppe
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFA2012/IDCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere