Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve behandeling van bloedarmoede en ijzertekort bij hartchirurgie op het resultaat.

9 mei 2018 bijgewerkt door: University of Zurich

We voeren de bovenstaande prospectieve gerandomiseerde studie uit bij 1.000 patiënten die een hartoperatie ondergaan. De studie zal de vraag beantwoorden of preoperatieve behandeling van bloedarmoede of ijzertekort inderdaad leidt tot verbetering van de transfusiebehoefte (primaire uitkomstmaat) en belangrijke klinische uitkomsten (secundaire uitkomstmaat) bij een grote groep hartchirurgische patiënten. De lijst met in- en exclusiecriteria is bewust kort gekozen, zodat deze patiëntengroep grotendeels de huidige klinische praktijk weerspiegelt.

  • Proef met medisch product

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bloedarmoede of ijzertekort worden gerandomiseerd in behandelings- en placebogroepen. De behandeling (zie hieronder) vindt plaats de dag voor de operatie (dag -1) of maximaal 2 dagen voorafgaand aan de operatie (dag -2) bij patiënten met ijzertekort en maximaal 3 dagen voorafgaand aan de operatie bij anemische patiënten (dag 3). De behandeling wordt niet bekendgemaakt aan de patiënt of aan de zorgverleners die de patiënten tijdens en na de operatie behandelen.

Patiënten zonder bloedarmoede of ijzertekort zullen ook worden geobserveerd en dezelfde postoperatieve metingen zullen worden uitgevoerd. Ze zullen dienen als een natuurlijke vergelijkingsgroep.

Behandeling:

Erytropoëtine alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. IJzercarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml natriumchloride (NaCl) gedurende 30 min.

Vitamine B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Foliumzuur (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

De huidige transfusie- en stollingsrichtlijnen van het Universitair Ziekenhuis Zürich worden in beide groepen op identieke wijze gevolgd. Postoperatief wordt op de reguliere afdeling een Hb-transfusietrigger van 80 g/L toegepast

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een klep- en/of coronaire bypassoperatie ondergaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Er worden alleen patiënten ingeschreven die op dezelfde dag geen spoedoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Verslaving of andere ziekte waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het klinisch niet kon inschatten
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet ondertekenen of het misschien niet volledig begrijpen vanwege onvoldoende kennis van het Duits.
  • Patiënten die de wettelijke meerderjarigheid nog niet hebben bereikt
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Jehovah's Getuigen
  • Patiënten met endocarditis
  • Bestaande allergie of intolerantie voor ijzer(III)carboxymaltose of mannitol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedarmoede
Hb < 120 g/L bij vrouwen, Hb < 130 g/L bij mannen Erytropoëtine/IJzercarboxymaltose/Vitamine B12/Foliumzuur
Geneesmiddel: Erytropoëtine/IJzercarboxymaltose/Vitamine B12/Foliumzuur

Behandeling ) wordt de dag voor de operatie gegeven (dag -1) of maximaal 2 dagen voor de operatie (dag -2) bij patiënten met ijzertekort en maximaal 3 dagen voor de operatie bij anemische patiënten (dag - 3).

Erytropoëtine alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. IJzercarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml NaCl gedurende 30 min.

Vitamine B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Foliumzuur (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andere namen:
  • Injecteren
  • Eprex
  • Vitarubin®-superconc
  • Zuur foliumzuur
Actieve vergelijker: Ijzertekort
ferritine < 100 µg/l Erytropoëtine/IJzercarboxymaltose/Vitamine B12/Foliumzuur
Geneesmiddel: Erytropoëtine/IJzercarboxymaltose/Vitamine B12/Foliumzuur

Behandeling ) wordt de dag voor de operatie gegeven (dag -1) of maximaal 2 dagen voor de operatie (dag -2) bij patiënten met ijzertekort en maximaal 3 dagen voor de operatie bij anemische patiënten (dag - 3).

Erytropoëtine alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40.000 U sc. IJzercarboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml NaCl gedurende 30 min.

Vitamine B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Foliumzuur (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Andere namen:
  • Injecteren
  • Eprex
  • Vitarubin®-superconc
  • Zuur foliumzuur
Geen tussenkomst: Natuurlijke vergelijkingsgroep
Patiënten zonder bloedarmoede of ijzertekort worden geobserveerd en dezelfde postoperatieve metingen worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rode bloedcel (RBC) eenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage patiënten zonder RBC-transfusies
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gecombineerde allogene transfusies (RBC, FFP (vers ingevroren plasma), bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
GEWEER I, AKIN 2
7 dagen
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 90 dagen
Hartinfarct, beroerte, overlijden
90 dagen
Nieuwe boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Infecties
Tijdsspanne: 7 dagen

Longontsteking, ziekenhuis verworven diepe sternale wondinfectie

Definitie van infectie: stijging van ontstekingsmarkers na de initiële postoperatieve periode (acute fasereactie) en vereist behandeling en/of verlenging van ziekenhuisdagen en/of microbiologische bevestiging van infectie
7 dagen
Trombotische en trombo-embolische complicaties (90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
klinische symptomen en bewijs van trombose/embolie bij een van de volgende beeldvormende methoden (echografie, CT-scan)
90 dagen
Duur van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (in vergelijking met mediane LOS gepubliceerd voor relevante Zwitserse DRG's)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
30 dagen en 90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kosten (voor bloedproducten en farmaceutische producten gerelateerd aan transfusie en bloedarmoedemanagement)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking kosten studiemedicatie versus kosten bloedproducten en transfusiegerelateerde producten
90 dagen
Perioperatieve Hb-concentraties
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Berekend RBC en bloedverlies
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Vergelijking van de behandelings- en placebogroepen met de natuurlijke vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veiligheid en tolerantie van toegediend studiegeneesmiddel en placebo
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van alle ernstige bijwerkingen tussen de onderzoeksgeneesmiddelgroep en de placebogroep
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFA2012/IDCS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren