Impacto do tratamento pré-operatório de anemia e deficiência de ferro em cirurgia cardíaca no resultado.
Estamos realizando o estudo prospectivo randomizado acima em 1.000 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. O estudo responderá à questão de saber se o tratamento pré-operatório de anemia ou deficiência de ferro realmente melhora as necessidades de transfusão (resultado primário) e resultados clínicos importantes (resultado secundário) em um grande grupo de pacientes cirúrgicos cardíacos. A lista de critérios de inclusão e exclusão foi escolhida deliberadamente curta para que este grupo de pacientes reflita amplamente a prática clínica atual.
- Teste com produto médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes anêmicos ou com deficiência de ferro são randomizados em grupos de tratamento e placebo. O tratamento (ver abaixo) será administrado no dia anterior à operação (dia -1) ou no máximo 2 dias antes da operação (dia -2) em pacientes com deficiência de ferro e no máximo 3 dias antes da operação em pacientes anêmicos (dia 3). O tratamento não será divulgado ao paciente ou aos profissionais de saúde que tratam os pacientes durante e após a operação.
Pacientes sem anemia ou deficiência de ferro também serão observados e as mesmas medidas pós-operatórias serão realizadas. Eles servirão como um grupo de comparação natural.
Tratamento:
Eritropoetina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carboximaltose férrica (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg em 100 ml de cloreto de sódio (NaCl) durante 30 min.
Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Ácido fólico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
As diretrizes atuais de transfusão e coagulação do Hospital Universitário de Zurique são seguidas em ambos os grupos de forma idêntica. No pós-operatório, na enfermaria regular, é aplicado um gatilho de transfusão de Hb de 80 g/L
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de bypass valvular e/ou coronário
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Serão inscritos apenas os pacientes que não farão uma cirurgia de emergência no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Vício ou outra doença que não permitia ao paciente avaliar a natureza, o alcance e as possíveis consequências do quadro clínico
- Pacientes que não assinam o termo de consentimento ou não entendem totalmente devido ao conhecimento inadequado do alemão.
- Pacientes que não atingiram a maioridade legal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Testemunhas de Jeová
- Pacientes com endocardite
- Alergia ou intolerância existente à carboximaltose férrica ou manitol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anemia
Hb < 120 g/L em mulheres, Hb < 130 g/L em homens Eritropoietina/Carboximaltose férrica/Vitamina B12/Ácido fólico
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Tratamento ) será administrado no dia anterior à operação (dia -1) ou no máximo 2 dias antes da operação (dia -2) em pacientes com deficiência de ferro e no máximo 3 dias antes da operação em pacientes anêmicos (dia - 3). Eritropoetina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carboximaltose férrica (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg em 100 ml de NaCl durante 30 min. Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Ácido fólico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Falta de ferro
ferritina < 100 µg/l Eritropoietina/Carboximaltose férrica/Vitamina B12/Ácido fólico
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Tratamento ) será administrado no dia anterior à operação (dia -1) ou no máximo 2 dias antes da operação (dia -2) em pacientes com deficiência de ferro e no máximo 3 dias antes da operação em pacientes anêmicos (dia - 3). Eritropoetina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carboximaltose férrica (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg em 100 ml de NaCl durante 30 min. Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Ácido fólico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de comparação natural
Pacientes sem anemia ou deficiência de ferro serão observados e as mesmas medidas pós-operatórias serão realizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Unidades de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Porcentagem de pacientes sem nenhuma transfusão de hemácias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Transfusões alogênicas combinadas (RBC, FFP (plasma fresco congelado), plaquetas)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Insuficiência renal aguda
Prazo: 7 dias
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RIFLE I, AKIN 2
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7 dias
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Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 90 dias
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Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte
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90 dias
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Nova fibrilação atrial
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Infecções
Prazo: 7 dias
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Pneumonia adquirida no hospital Infecção profunda da ferida esternal Definição de infecção: aumento dos marcadores de inflamação após o pós-operatório inicial (reação de fase aguda) e requer tratamento e/ou prolonga dias de internação e/ou confirmação microbiológica de infecção |
7 dias
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Complicações trombóticas e tromboembólicas (90 dias)
Prazo: 90 dias
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sintomas clínicos e evidência de trombose/embolia em um dos seguintes métodos de imagem (ultra-som, tomografia computadorizada)
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90 dias
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Tempo de permanência (LOS) no hospital
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Duração da internação hospitalar (em comparação com a média de LOS publicada para DRGs suíços relevantes)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidade em 30 dias e 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Custos (para hemoderivados e produtos farmacêuticos relacionados à transfusão e gerenciamento de anemia)
Prazo: 90 dias
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Comparação dos custos da medicação do estudo versus custos de hemoderivados e produtos relacionados à transfusão
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90 dias
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Concentrações de Hb perioperatórias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Eritrócitos calculados e perda de sangue
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Comparação dos grupos de tratamento e placebo com o grupo de comparação natural
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Segurança e tolerância do medicamento do estudo administrado e placebo
Prazo: 90 dias
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Comparação de todos os eventos adversos graves entre o grupo de drogas do estudo e o grupo de placebo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossler J, Schoenrath F, Seifert B, Kaserer A, Spahn GH, Falk V, Spahn DR. Iron deficiency is associated with higher mortality in patients undergoing cardiac surgery: a prospective study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.016. Epub 2019 Oct 24.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFA2012/IDCS
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