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Impatto del trattamento preoperatorio dell'anemia e della carenza di ferro in cardiochirurgia sull'esito.

9 maggio 2018 aggiornato da: University of Zurich

Stiamo eseguendo il suddetto studio prospettico randomizzato su 1.000 pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Lo studio risponderà alla domanda se il trattamento preoperatorio dell'anemia o della carenza di ferro migliori effettivamente le esigenze trasfusionali (esito primario) e gli esiti clinici importanti (esito secondario) in un ampio gruppo di pazienti cardiochirurgici. L'elenco dei criteri di inclusione ed esclusione è stato deliberatamente scelto breve in modo che questo gruppo di pazienti rifletta ampiamente la pratica clinica odierna.

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Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anemici o con carenza di ferro sono randomizzati in gruppi di trattamento e placebo. Il trattamento (vedi sotto) verrà somministrato il giorno prima dell'intervento (giorno -1) o un massimo di 2 giorni prima dell'intervento (giorno -2) nei pazienti con carenza di ferro e un massimo di 3 giorni prima dell'intervento nei pazienti anemici (giorno -3). Il trattamento non sarà divulgato al paziente o agli operatori sanitari che curano i pazienti durante e dopo l'operazione.

Verranno osservati anche i pazienti senza anemia o carenza di ferro e verranno eseguite le stesse misurazioni postoperatorie. Serviranno come gruppo di confronto naturale.

Trattamento:

Eritropoietina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carbossimaltosio ferrico (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml di cloruro di sodio (NaCl) in 30 min.

Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg s.c. Acido folico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg PO.

Le attuali linee guida per la trasfusione e la coagulazione dell'Ospedale universitario di Zurigo vengono seguite in modo identico in entrambi i gruppi. Dopo l'intervento nel reparto normale viene applicato un trigger di trasfusione di Hb di 80 g/L

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass valvolare e/o coronarico
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Saranno arruolati solo i pazienti che non subiranno un intervento chirurgico d'urgenza lo stesso giorno

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Dipendenza o altra malattia che non ha consentito al paziente di valutare la natura, la portata e le possibili conseguenze del clinico tial
  • Pazienti che non firmano il modulo di consenso o che potrebbero non comprendere appieno a causa di una conoscenza inadeguata del tedesco.
  • Pazienti che non hanno raggiunto la maggiore età
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Testimoni di Geova
  • Pazienti con endocardite
  • Allergia o intolleranza esistente al carbossimaltosio ferrico o al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anemia
Hb < 120 g/L nelle donne, Hb < 130 g/L negli uomini Eritropoietina/Carbossimaltosio ferrico/Vitamina B12/Acido folico
Droga: Eritropoietina/Carbossimaltosio ferrico/Vitamina B12/Acido folico

Il trattamento) verrà somministrato il giorno prima dell'intervento (giorno -1) o un massimo di 2 giorni prima dell'intervento (giorno -2) nei pazienti con carenza di ferro e un massimo di 3 giorni prima dell'intervento nei pazienti anemici (giorno - 3).

Eritropoietina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carbossimaltosio ferrico (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml di NaCl in 30 min.

Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg s.c. Acido folico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg PO.

Altri nomi:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superconc
  • Acido folico
Comparatore attivo: Carenza di ferro
ferritina < 100 µg/l Eritropoietina/Carbossimaltosio ferrico/Vitamina B12/Acido folico
Droga: Eritropoietina/Carbossimaltosio ferrico/Vitamina B12/Acido folico

Il trattamento) verrà somministrato il giorno prima dell'intervento (giorno -1) o un massimo di 2 giorni prima dell'intervento (giorno -2) nei pazienti con carenza di ferro e un massimo di 3 giorni prima dell'intervento nei pazienti anemici (giorno - 3).

Eritropoietina alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Carbossimaltosio ferrico (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg in 100 ml di NaCl in 30 min.

Vitamina B12 (Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg s.c. Acido folico (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg PO.

Altri nomi:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superconc
  • Acido folico
Nessun intervento: Gruppo di confronto naturale
Saranno osservati i pazienti senza anemia o carenza di ferro e verranno eseguite le stesse misurazioni postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Unità di globuli rossi (RBC) trasfuse
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di pazienti senza alcuna trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Trasfusioni allogeniche combinate (RBC, FFP (plasma fresco congelato), piastrine)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
FUCILE I, SIMILE 2
7 giorni
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Infarto del miocardio, ictus, morte
90 giorni
Nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Infezioni
Lasso di tempo: 7 giorni

Polmonite, ospedale acquisito Deep Sternal Wound Infection

Definizione di infezione: aumento dei marcatori di infiammazione dopo il periodo postoperatorio iniziale (reazione di fase acuta) e richiede trattamento e/o prolungamento dei giorni di degenza ospedaliera e/o conferma microbiologica dell'infezione
7 giorni
Complicanze trombotiche e tromboemboliche (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
sintomi clinici ed evidenza di trombosi/embolia in uno dei seguenti metodi di imaging (ecografia, TAC)
90 giorni
Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera (rispetto alla LOS mediana pubblicata per gli Swiss-DRG rilevanti)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Costi (per emoderivati ​​e prodotti farmaceutici relativi alla gestione delle trasfusioni e dell'anemia)
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei costi dei farmaci in studio rispetto ai costi degli emoderivati ​​e dei prodotti correlati alle trasfusioni
90 giorni
Concentrazioni perioperatorie di Hb
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eritrociti calcolati e perdita di sangue
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Confronto dei gruppi di trattamento e placebo con il gruppo di confronto naturale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sicurezza e tolleranza del farmaco in studio somministrato e del placebo
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto di tutti gli eventi avversi gravi tra il gruppo del farmaco in studio e il gruppo placebo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFA2012/IDCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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