심장수술 시 빈혈과 철결핍의 수술 전 치료가 결과에 미치는 영향.
우리는 심장 수술을 받는 1,000명의 환자를 대상으로 위의 전향적 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 이 연구는 빈혈이나 철분 결핍의 수술 전 치료가 많은 수의 심장 수술 환자에서 실제로 수혈 요구(일차 결과)와 중요한 임상 결과(이차 결과)를 개선하는지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다. 포함 및 제외 기준 목록은 이 환자 그룹이 오늘날의 임상 관행을 대부분 반영하도록 의도적으로 짧게 선택되었습니다.
- 의료 제품으로 시험
연구 개요
상세 설명
빈혈 또는 철결핍 환자는 치료군과 위약군으로 무작위 배정됩니다. 치료(하기 참조)는 철결핍 환자의 경우 수술 전날(-1일) 또는 수술 최대 2일 전(-2일), 빈혈 환자의 경우 수술 최대 3일 전에 실시합니다. (-3일). 수술 중 및 수술 후 환자를 치료하는 의료 종사자 또는 환자에게 치료법을 공개하지 않습니다.
빈혈이나 철 결핍이 없는 환자도 관찰하고 동일한 수술 후 측정을 수행합니다. 그들은 자연스러운 비교 그룹 역할을 할 것입니다.
치료:
에리스로포이에틴 알파(Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Ferric carboxymaltose(Ferinject, Vifor(International) AG, St. Gallen) 100ml 염화나트륨(NaCl)에 30분 동안 1000mg.
비타민 B12(Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1mg sc. 엽산(Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
취리히 대학 병원의 현재 수혈 및 응고 지침은 두 그룹에서 동일하게 따릅니다. 일반 병실에서 수술 후 80g/L의 Hb 수혈 트리거 적용
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 판막 및/또는 관상동맥우회술을 받는 환자
- 서명된 환자 동의서
- 당일 응급수술을 하지 않는 환자만 등록
제외 기준:
- 등록 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 환자가 임상 치료의 성격, 범위 및 가능한 결과를 평가할 수 없는 중독 또는 기타 질병
- 동의서에 서명하지 않거나 독일어에 대한 지식이 부족하여 완전히 이해하지 못하는 환자.
- 법적 성년에 도달하지 않은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 여호와의 증인
- 심내막염 환자
- Ferric carboxymaltose 또는 mannitol에 대한 기존 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빈혈증
여성의 경우 Hb < 120 g/L, 남성의 경우 Hb < 130 g/L 에리스로포이에틴/제이철 카르복시말토오스/비타민 B12/엽산
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치료 )는 수술 전날(-1일), 철결핍 환자의 경우 수술 최대 2일 전(-2일), 빈혈 환자의 경우 수술 최대 3일 전(일 - 삼). 에리스로포이에틴 알파(Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Ferric carboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 100 ml NaCl에서 30분 동안 1000 mg. 비타민 B12(Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1mg sc. 엽산(Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
다른 이름들:
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활성 비교기: 철분 결핍
페리틴 < 100 µg/l 에리스로포이에틴/제이철 카르복시말토스/비타민 B12/엽산
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치료 )는 수술 전날(-1일), 철결핍 환자의 경우 수술 최대 2일 전(-2일), 빈혈 환자의 경우 수술 최대 3일 전(일 - 삼). 에리스로포이에틴 알파(Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40'000 U sc. Ferric carboxymaltose (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 100 ml NaCl에서 30분 동안 1000 mg. 비타민 B12(Vitarubin®-superconc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1mg sc. 엽산(Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.
다른 이름들:
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간섭 없음: 자연 비교군
빈혈이나 철 결핍이 없는 환자를 관찰하고 동일한 수술 후 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구(RBC) 단위 수혈
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 90일
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90일
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적혈구 수혈을 받지 않은 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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복합 동종 수혈(RBC, FFP(신선동결혈장), 혈소판)
기간: 90일
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90일
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 90일
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90일
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급성 신부전
기간: 7 일
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라이플 I, 아킨 2
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7 일
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 90일
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심근경색, 뇌졸중, 사망
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90일
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새로운 심방세동
기간: 90일
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90일
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감염
기간: 7 일
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폐렴, 병원 획득 심부 흉골 감염 감염의 정의: 초기 수술 후 기간(급성기 반응) 후 염증 마커의 상승 및/또는 병원에서의 치료 및/또는 감염의 미생물학적 확인이 필요한 일수 연장 |
7 일
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혈전성 및 혈전색전성 합병증(90일)
기간: 90일
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다음 영상법(초음파, CT 스캔) 중 하나에서 혈전증/색전증의 임상 증상 및 증거
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90일
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입원 기간(LOS)
기간: 90일
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90일
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입원 기간(관련 Swiss-DRG에 대해 발표된 중간 LOS와 비교)
기간: 90일
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90일
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병원에서 사망
기간: 90일
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90일
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30일 및 90일 사망
기간: 90일
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90일
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비용(수혈 및 빈혈 관리와 관련된 혈액 제제 및 의약품)
기간: 90일
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연구 약물 비용 대 혈액 제품 및 수혈 관련 제품 비용 비교
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90일
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수술 중 Hb 농도
기간: 90일
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90일
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계산된 RBC 및 실혈
기간: 90일
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90일
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치료 및 위약 그룹과 자연 비교 그룹의 비교
기간: 90일
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90일
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투여된 연구 약물 및 위약의 안전성 및 내성
기간: 90일
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연구 약물 그룹과 위약 그룹 간의 모든 심각한 부작용 비교
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossler J, Schoenrath F, Seifert B, Kaserer A, Spahn GH, Falk V, Spahn DR. Iron deficiency is associated with higher mortality in patients undergoing cardiac surgery: a prospective study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):25-34. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.016. Epub 2019 Oct 24.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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