CORAL XT - CORAL 試験の非盲検延長試験 (CORAL XT)
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
KF6005/07試験で治療を完了した癌関連の痛みを有する被験者に26週間投与された経口セブラノパドールの安全性と忍容性を説明するための非盲検多施設試験
この試験の目的は、セブラノパドールの忍容性と、毎日長期間服用した場合の副作用の頻度と頻度を調べることでした。
さらに、セブラノパドールが癌関連の痛みに苦しんでいる患者の痛みと健康にどのように影響するかについての情報が収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、滴定段階、維持段階、およびフォローアップの 3 段階で構成されていました。
試験の合計期間は、フォローアップを含め、個々の参加者ごとに約 28 週間でした。
参加者はセブラノパドールを最長で約 26 週間投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- AT004
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、851 07
- SK004
-
Presov、スロバキア、08001
- SK001
-
Pruské、スロバキア、018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- RS003
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- RS002
-
Zrenjanin、セルビア、23000
- RS005
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- DK006
-
Herlev、デンマーク、2730
- DK004
-
-
-
-
-
Böhlen、ドイツ、4564
- DE008
-
Munich、ドイツ、81377
- DE010
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- HU011
-
-
-
-
-
Shumen、ブルガリア、9700
- BG001
-
Sofia、ブルガリア、1330
- BG008
-
Sofia、ブルガリア、1407
- BG003
-
Sofia、ブルガリア、1407
- BG004
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- BE001
-
-
-
-
-
Będzin、ポーランド、42-500
- PL012
-
Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
- PL014
-
Gdansk、ポーランド、80-208
- PL003
-
Gliwice、ポーランド、44-100
- PL010
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- RO002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者が試験の目的と必要な手順を理解し、試験に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントに署名した。
- 参加者は、登録訪問時に 18 歳以上である必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、登録訪問時に授乳中ではなりません。
- 参加者は、医学的に許容され、非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
- KF6005/07 での治療を完了し、強オピオイドによる 24 時間の鎮痛が必要な参加者。
除外基準:
- -参加者は、治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある癌以外の臨床的に重要な疾患または状態を持っています。
- -プロトコルおよびセブラノパドールの使用を順守できないことがわかっている、または疑われている。
- -禁止されている併用薬を服用している参加者、または併用治療の使用規則に従うことができない参加者。
- トルサード ド ポアントの病歴および/またはトルサード ド ポワントの危険因子の存在 (例: 心不全、低カリウム血症、徐脈)。
- -別の試験への同時参加（KF6005/07への参加を除く）、またはこの試験の過程で別の臨床試験への登録を計画している（すなわち、別の臨床試験での実験的治療の投与）、またはこの試験への以前の参加。
- 治験依頼者、治験責任医師、治験実施施設の従業員、または治験依頼者、治験責任医師、治験責任医師の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セブラノパドル
セブラノパドール 200 μg ～ 1000 μg を 1 日 1 回朝に服用します。 維持期の許容用量レベルは、1 日あたり 200、400、600、800、または 1000 µg でした。 |
フィルムコーティング錠;強度: 200、400、または 600 µg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長 28 週間 (26 週間のセブラノパドール治療と最後の投与後 2 週間のフォローアップ)
|
セブラノパドールの安全性は、治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者の数によって評価されました。
TEAE は、治験薬 (IMP)、すなわち本試験のセブラノパドールの初回投与後に発生した有害事象です。
さらに、治療期間中に悪化した治療前の有害事象もTEAEと見なされました。
|
最長 28 週間 (26 週間のセブラノパドール治療と最後の投与後 2 週間のフォローアップ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象の強度
時間枠：最長 28 週間 (26 週間のセブラノパドール治療と最終投与後の 2 週間のフォローアップ)
|
治療緊急有害事象（TEAE）は、セブラノパドールの初回摂取時または摂取後に発生した有害事象（AE）、または治療期間中に悪化した治療前の有害事象（AE）と定義されました。 TEAE は、研究者によって 3 つのカテゴリーのうちの 1 つに分類されました。 軽度: 容易に許容できる徴候と症状。 症状は、参加者が気が散ると無視して消えることがあります。 中程度: 症状は不快感を引き起こしますが、許容できます。それらは無視できず、集中力に影響を与えます。 重度：通常の日常活動に影響を与える症状。 強度が経時的に変化するTEAEについては、有害事象の全期間中に観察された最大強度が記録されました。 |
最長 28 週間 (26 週間のセブラノパドール治療と最終投与後の 2 週間のフォローアップ)
|
|
治療期間中の先週の平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン来院 (1 日目) から治療来院終了まで (最大 26 週間)。
|
参加者は、「先週の平均的な痛みを最もよく表している数字を 1 つ選択して、痛みを評価してください」と尋ねられました。
治療期間の最終週の平均疼痛強度を 11 点の数値評価尺度 (NRS) で採点し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどの痛み」を示しました。 .
先週の平均疼痛強度のベースラインからの絶対変化は、疼痛強度を記録したすべての参加者について決定されました。
すべての参加者の平均値が計算されました。
|
ベースライン来院 (1 日目) から治療来院終了まで (最大 26 週間)。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の結果 緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：ベースライン (2 日目) から試験終了まで (つまり、28 週目まで)
|
TEAE の結果は、治験責任医師によって次の 6 つのカテゴリのうちの 1 つに分類されました。
|
ベースライン (2 日目) から試験終了まで (つまり、28 週目まで)
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発症までの時間
時間枠：ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
非盲検セブラノパドール治療の開始から治療緊急有害事象 (TEAE) の開始日までの期間の中央値 (日数)。
|
ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
|
治療期間 緊急有害事象（TEAE）
時間枠：ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
有害事象とは、セブラノパドールに起因する不都合な医学的出来事です。
有害事象の期間は、停止日から開始日を差し引いて、欠落していない日付と部分的な日付の 1 を足したものとして計算されました。
|
ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の因果関係
時間枠：ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
TEAE の因果関係は、条件付き/未分類、評価不能/分類不能、関連なし、可能性が低い、可能性が高い、可能性が高い/可能性が高い、または確実な 7 つのカテゴリのいずれかに分類されるように研究者によって評価されました。
カテゴリごとの TEAE の数が表示されます。
|
ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）に対する対策
時間枠：ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
治療緊急有害事象（TEAE）の対策は、治験責任医師によって治験薬関連の対策であり、非治験薬対策に基づいていると分類されました。 非治験薬関連の対策は、次のいずれかに分類されました。新たに開始された投薬、または AE による併用薬の投与量または適用経路の変更;その他の対策、例えば、理学療法、手術。 治験薬関連の対策は、次のいずれかに分類されました。減量;薬が中断されました。トライアル中止。 絶対数は、報告されたカテゴリーごとです。 |
ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
|
セブラノパドールに関連する治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
因果関係の 3 つのカテゴリー (可能性、可能性が高い/可能性が高い、または確実) のいずれかに分類されると研究者によって評価された TEAE を持つ参加者のみが要約されました。
強度、結果、発症までの時間、期間、および対策に基づいて計画された最初の内訳は実行されなかったため、報告されていません。
|
ベースライン（2日目）から治験終了まで（28週目まで）
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコア
時間枠：ベースライン（1日目）から試験終了まで（28週目まで）
|
C-SSRS は、各来院時に C-SSRS の管理を認定された臨床医によって管理されました。
自殺念慮は、5 項目のスケールで分類されます (ここで、1 = 死にたい、2 = 非特異的な積極的な自殺念慮、3 = 行動する意図のない何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮、4 = 積極的な自殺念慮)特定の計画なしで行動する何らかの意図がある、5 = 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。
ベースラインでの自殺念慮のある参加者の数は、少なくとも 1 人の参加者がいるカテゴリについて以下に示されています。
|
ベースライン（1日目）から試験終了まで（28週目まで）
|
|
慢性疼痛睡眠インベントリー (CPSI) の平均スコアとベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
CPSI は参加者によって完了されました。 5 つの項目を測定し、すべて 100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定します。 参加者の睡眠問題指数のサブスコアと睡眠薬の必要性に関する評価 (スコアが低いほど良い): (1) 寝つきが悪い (0 = まったくない; 100 = 常に)。 (2) 眠りにつくために睡眠薬が必要 (0 = まったくない、100 = 常に); (3) 夜間に痛みで目が覚めた (0 = まったく起こらない、100 = いつも); (4) 朝の痛みで目が覚めた (0 = まったくない、100 = いつも)。 睡眠問題指数は、項目 (1)、(3)、および (4) の合計であり、最大スコア 100 は最大の睡眠問題を示します。 参加者の全体的な睡眠の質の評価 (スコアが高いほど良い): (5) 全体的な睡眠の質 (0 = 非常に悪い、100 = 優れている)。 |
ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
|
治療の最初の月の間の毎日の平均疼痛強度の週平均
時間枠：ベースライン (1 日目);滴定 1週目と2週目。メンテナンス週 1 および 2
|
参加者は、「過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を 1 つ選んで、痛みを評価してください」と尋ねられました。
治療の最初の 1 か月間 (滴定週 1 および 2 と維持週 1 および 2 を含む) の毎日の朝。
彼らは 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さを採点し、スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 10 は「想像できるほどの痛み」を示しました。
24 時間平均疼痛強度の週平均値は、各週の平均疼痛強度のこれらの毎日のエントリの平均スコアとして計算されました。
|
ベースライン (1 日目);滴定 1週目と2週目。メンテナンス週 1 および 2
|
|
治療の最後の週（26週）の最悪の痛みの強さ
時間枠：ベースライン (1 日目);治療終了（26週目）
|
参加者は次のように尋ねられました:「あなたの痛みを最もよく表している数字を 1 つ選んでください。この 1 週間で最悪だったときの痛みを評価してください。」
治療期間中のいくつかの訪問で。
彼らは 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さを採点し、スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 10 は「想像できるほどの痛み」を示しました。
最悪の痛み強度の平均スコアは、すべての参加者について計算されました。
ベースラインと 26 週の結果が表示されます。
|
ベースライン (1 日目);治療終了（26週目）
|
|
突出痛エピソードの週平均数
時間枠：ベースライン (1 日目);治療終了（26週目）
|
過去 1 週間の突出痛のエピソード数を収集する予定でした。
ただし、一部の参加者では、突出痛イベントの発生率ではなく、過去 1 週間の突出痛の強度が収集されています。
突出痛の強度の値は、痛みの頻度よりもはるかに高い (最大 99) ため、平均は歪んでおり、解釈できません。
突出痛エピソードの週平均数の中央値は、これらの値の影響をあまり受けておらず、以下に報告されています。
|
ベースライン (1 日目);治療終了（26週目）
|
|
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) の平均スコア
時間枠：ベースライン (1 日目); 2、6、14、18 週目。治療の終了 (26 週まで)
|
神経因性疼痛のある参加者 (登録時に DN4 [Douleur Neuropathique] アンケートの完了によって決定される) は、NPSI を使用して神経因性疼痛の症状を評価しました。 12 の質問 (Q1-3、5、6、8-12) のうち 10 が、0 (症状なし) から 10 (想像できる最悪) までの 11 段階の数値スケール (NRS) で回答されます。 NPSI 合計スコアは、11 ポイントの NRS で採点された 10 項目の合計を 100 で割った値として計算されました。 平均スコアは、0 (神経因性疼痛成分が存在しない) から 1 (すべての神経因性疼痛成分が想像できる最大強度を有する) のスケールで報告されます。 |
ベースライン (1 日目); 2、6、14、18 週目。治療の終了 (26 週まで)
|
|
EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) 健康状態指数の結果
時間枠：ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
参加者は、EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire の 5 つの次元に関する 5 つの質問に回答しました: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病。
各質問には、生活の質への影響の 3 つのレベルを反映した 3 つの回答があります。
各次元は、3 点の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されました。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました (1 は「完全なヘルス」を示し、0 は「死亡」を示します)。
値が高い (値が 1 に近い) ほど、健康状態は良好です。
|
ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 健康アンケート - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) は参加者が評価するスケールで、「今日のあなた自身の健康状態」を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの 1 つの値でチェックします。 );スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
PGIC では、参加者は、治療開始前の状態と比較して、治療期間中に認識された変化を示します。
参加者は、7 つのカテゴリから 1 つを選択する必要があります。
スコアは、「非常に改善」から「非常に悪い」までの範囲です。
カテゴリごとの応答の頻度が提供されます。
|
ベースライン (1 日目);治療の終了 (26 週まで)
|
|
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：ベースライン (1 日目);治療訪問の終了（26週まで）
|
CGIC 評価では、臨床医は、治療開始前の患者の状態と比較して、治療期間中の患者の状態の知覚変化を示します。
臨床医は、7 つのカテゴリから 1 つを選択するよう求められます。
カテゴリは、「非常に改善」から「非常に悪い」までさまざまです。
|
ベースライン (1 日目);治療訪問の終了（26週まで）
|
|
オンデマンドのオピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：3日目から治療終了まで（26週目まで）（13時点）
|
参加者は、研究期間中に突出痛を緩和するために使用されたオピオイドの種類と量 (mg/日) を報告しました。
前日 (3 日目に報告) および過去 3 日間 (他のすべての来院時に報告) に投与されたオンデマンド オピオイド薬の平均単位数を記録しました。
治療期間中に投与されたオンデマンドのオピオイド薬の単位数は、治療期間にわたって記述的に要約されています。
|
3日目から治療終了まで（26週目まで）（13時点）
|
|
セブラノパドールと比較した硫酸モルヒネ持続放出の平均等効力比。
時間枠：ベースライン (1 日目);治療の最初の月の終わり
|
CORAL 試験 (KF6005/07、NCT01964378) でモルヒネ持続放出を受け、CORAL XT 試験でモルヒネ持続放出からセブラノパドールに切り替えられた参加者については、モルヒネ持続放出とセブラノパドールの等鎮痛用量が特定されました。
|
ベースライン (1 日目);治療の最初の月の終わり
|
|
平均東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) スコア
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（26週目まで）（9時点）
|
調査員は、参加者の ECOG パフォーマンス ステータスを次のように 6 段階のカテゴリ スケールで採点します。
|
ベースライン（1日目）から治療終了まで（26週目まで）（9時点）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月18日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月3日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。