Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORAL XT - Otevřená rozšířená zkušební verze CORAL Trial (CORAL XT)

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Otevřená, vícemístná studie popisující bezpečnost a snášenlivost perorálního přípravku Cebranopadol podávaného po dobu 26 týdnů u pacientů s bolestí související s rakovinou, kteří dokončili léčbu ve studii KF6005/07

Účelem této studie bylo zjistit, jak dobře je cebranopadol snášen a jak často a jaké nežádoucí účinky se objevují, pokud je užíván každý den po delší dobu. Kromě toho byly shromážděny informace o tom, jak cebranopadol ovlivňuje bolest a pohodu u pacientů trpících bolestí související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala ze 3 fází: titrační fáze, udržovací fáze a následné sledování. Celková doba trvání studie byla přibližně 28 týdnů pro každého jednotlivého účastníka, včetně sledování. Účastníci dostávali cebranopadol po dobu maximálně přibližně 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • BE001
  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • BG001
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • BG008
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • BG003
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • BG004
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • DK006
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • DK004
  • Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • HU011
  • Německo
      • Böhlen, Německo, 4564
        • DE008
      • Munich, Německo, 81377
        • DE010
  • Polsko
      • Będzin, Polsko, 42-500
        • PL012
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
        • PL014
      • Gdansk, Polsko, 80-208
        • PL003
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • PL010
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AT004
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • RO002
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • SK004
      • Presov, Slovensko, 08001
        • SK001
      • Pruské, Slovensko, 018 52
        • SK005
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • RS003
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • RS002
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • RS005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s uvedením, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro hodnocení a je ochoten se hodnocení zúčastnit.
  • Účastníci musí mít v době zápisu alespoň 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test a při zápisu nesmí kojit.
  • Účastníci musí být ochotni používat lékařsky přijatelné a vysoce účinné metody kontroly porodnosti.
  • Účastníci, kteří dokončili léčbu v KF6005/07 a stále potřebují nepřetržitou analgezii bolesti se silnými opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významné onemocnění nebo stav jiný než rakovina, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržovat protokol a používat cebranopadol.
  • Účastníci, kteří užívají zakázané souběžné léky nebo nejsou schopni dodržovat pravidla užívání souběžné léčby.
  • Anamnéza torsade de pointes a/nebo přítomnost rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, bradykardie).
  • Souběžná účast v jiné studii (kromě účasti v KF6005/07) nebo plánování zařazení do jiné klinické studie (tj. podávání experimentální léčby v jiné klinické studii) v průběhu této studie nebo předchozí účast v této studii.
  • Zaměstnanci zadavatele, zkoušejícího nebo zkušebního místa nebo rodinní příslušníci zaměstnanců, zadavatele nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cebranopadol

Cebranopadol 200 µg až 1 000 µg v jedné dávce užívaný jednou denně ráno.

Povolené úrovně dávek v udržovací fázi byly 200, 400, 600, 800 nebo 1000 ug za den.
Lék: Cebranopadol
Tableta potažená filmem; síly: 200, 400 nebo 600 ug
Ostatní jména:
  • GRT6005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 28 týdnů (26 týdnů léčby cebranopadol a 2 týdny sledování po poslední dávce)
Bezpečnost cebranopadolu byla hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE). TEAE byla jakákoli nežádoucí příhoda, ke které došlo po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP), tj. cebranopadol v této studii. Kromě toho byly za TEAE považovány také nežádoucí příhody před léčbou, které se zhoršily během období léčby.
Až 28 týdnů (26 týdnů léčby cebranopadol a 2 týdny sledování po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita léčby naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 28 týdnů (26 týdnů léčby cebranopadol a 2 týdny sledování po poslední dávce)

Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá příhoda (AE), která se objevila při prvním podání cebranopadol nebo po něm, nebo AE před léčbou, která se zhoršila během období léčby. TEAE byly výzkumníkem klasifikovány jako spadající do 1 ze 3 kategorií:

Mírné: Známky a příznaky, které lze snadno tolerovat. Příznaky mohou být ignorovány a zmizí, když je účastník rozptýlen.

Střední: Příznaky způsobují nepohodlí, ale jsou tolerovatelné; nelze je ignorovat a ovlivňují koncentraci.

Závažné: Příznaky, které ovlivňují obvyklou denní aktivitu.

Pro TEAE, kde se intenzita měnila v průběhu času, byla dokumentována maximální intenzita pozorovaná po celou dobu trvání nežádoucí příhody.
Až 28 týdnů (26 týdnů léčby cebranopadol a 2 týdny sledování po poslední dávce)
Změny průměrné intenzity bolesti v posledním týdnu během léčebného období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní návštěva (1. den) až návštěva ukončení léčby (až 26 týdnů).
Účastníci byli požádáni: „Ohodnoťte svou bolest výběrem jednoho čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v průměru za poslední týden.“ a skórovali svou průměrnou intenzitu bolesti během posledního týdne léčebného období na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 značilo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“ . Absolutní změna od výchozí hodnoty pro průměrnou intenzitu bolesti během posledního týdne byla stanovena pro všechny účastníky, kteří skórovali svou intenzitu bolesti. Byla vypočtena střední hodnota pro všechny účastníky.
Základní návštěva (1. den) až návštěva ukončení léčby (až 26 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (tj. do 28. týdne)

Výsledek TEAE byl zkoušejícím klasifikován do 1 z následujících 6 kategorií, tj.

  • Obnoveno/vyřešeno.
  • Obnoveno/vyřešeno s následky.
  • Fatální
  • Obnova/Řešení.
  • Neobnoveno/Nevyřešeno.
  • Neznámé (např. protože účastník není možné sledovat).
Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (tj. do 28. týdne)
Doba do nástupu naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Střední doba ve dnech od zahájení otevřené léčby cebranopadol do dne zahájení nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE).
Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Trvání naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Nežádoucí příhodou je jakákoli nepříznivá zdravotní událost připisovaná cebranopadol. Trvání nežádoucí příhody bylo vypočteno jako datum ukončení mínus datum zahájení plus 1 pro nevynechaná a částečná data.
Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Příčinný vztah mezi naléhavými nežádoucími účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Kauzalita TEAE byla vyšetřovatelem vyhodnocena jako spadající do 1 z následujících 7 kategorií: Podmíněné/Neklasifikovatelné, Nehodnotitelné/Neklasifikovatelné, Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné/pravděpodobné nebo Jisté. Jsou uvedeny počty TEAE na kategorii.
Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Protiopatření přijatá pro léčbu naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)

Protiopatření nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem jako protiopatření související se studovanou medikací a založené na protiopatřeních nesouvisejících s medikací.

Protiopatření nesouvisející s medikací byla kategorizována jako jedno z následujících: Nebylo poskytnuto žádné protiopatření; Nově zahájená medikace nebo změna dávky nebo způsobu aplikace souběžné medikace v důsledku AE; Jiná protiopatření, např. fyzikální terapie, chirurgie.

Protiopatření související se studovanou medikací byla kategorizována jako jedno z následujících: Dávka se nezměnila; Snížená dávka; Droga přerušena; Přerušení zkoušky.

Absolutní počty jsou hlášeny podle kategorií.
Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE) souvisejícími s Cebranopadol
Časové okno: Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Shrnutí byli pouze účastníci s TEAE, které výzkumník vyhodnotil jako spadající do jedné ze 3 kategorií kauzality (možná, pravděpodobná/pravděpodobná nebo jistá). Počáteční rozdělení plánované na základě intenzity, výsledku, doby do nástupu, trvání a protiopatření nebylo provedeno, a proto se neuvádí.
Výchozí stav (2. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
C-SSRS byl podáván klinickým lékařem, který byl certifikován k podávání C-SSRS při každé návštěvě. Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na 5-položkové škále (kde 1 = přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat, 4 = aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu, 5 = Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami na začátku je uveden níže pro kategorie s alespoň 1 účastníkem.
Výchozí stav (1. den) do konce zkušebního období (do 28. týdne)
Průměrné skóre inventáře chronické bolesti spánku (CPSI) a změny od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)

CPSI dokončili účastníci. Měří 5 položek, všechny na 100mm vizuální analogové stupnici:

Účastnické hodnocení dílčích skóre Indexu problémů se spánkem a potřeby léků na spaní (čím nižší skóre, tím lépe): (1) Problémy s usínáním (0 = nikdy; 100 = vždy); (2) Potřebuje léky na spaní, které pomohou usnout (0 = nikdy, 100 = vždy); (3) Probuzený bolestí během noci (0 = nikdy, 100 = vždy); a (4) Ráno probuzen bolestí (0 = nikdy, 100 = vždy). Index problémů se spánkem je součtem položek (1), (3) a (4) s maximálním skóre 100 označujícím maximální problémy se spánkem.

Účastnické hodnocení celkové kvality spánku (čím vyšší skóre, tím lepší): (5) Celková kvalita spánku (0 = velmi špatná, 100 = výborná).
Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)
Týdenní průměry denní průměrné intenzity bolesti během prvního měsíce léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1); titrace 1. a 2. týden; 1. a 2. týden údržby
Účastníci byli požádáni: "Ohodnoťte prosím svou bolest výběrem jednoho čísla, které nejlépe vystihuje Vaši bolest v průměru za posledních 24 hodin." každý den ráno během prvního měsíce léčby (zahrnující 1. a 2. týden titrace a 1. a 2. týden udržovací dávky). Hodnotili intenzitu bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné intenzity bolesti byla vypočtena jako průměrné skóre těchto denních záznamů průměrné intenzity bolesti pro každý týden.
Výchozí stav (den 1); titrace 1. a 2. týden; 1. a 2. týden údržby
Nejhorší intenzita bolesti v posledním týdnu léčby (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec léčby (26. týden)
Účastníci byli požádáni: "Ohodnoťte prosím svou bolest výběrem jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za poslední týden." při některých návštěvách během léčebného období. Hodnotili intenzitu bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Pro všechny účastníky byly vypočteny průměrné skóre nejhorší intenzity bolesti. Jsou uvedeny výsledky pro výchozí stav a týden 26.
Výchozí stav (den 1); Konec léčby (26. týden)
Týdenní průměrný počet epizod průlomové bolesti
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec léčby (26. týden)
Bylo plánováno shromáždit počet epizod průlomové bolesti během minulého týdne. U některých účastníků však byla místo výskytu událostí průlomové bolesti shromažďována intenzita průlomové bolesti za poslední týden. Protože hodnoty intenzity průlomové bolesti byly mnohem vyšší (maximálně do 99) než frekvence bolestivých příhod, je průměr zkreslený a nelze jej interpretovat. Medián pro týdenní průměrný počet epizod průlomové bolesti je těmito hodnotami méně ovlivněn a je uveden níže.
Výchozí stav (den 1); Konec léčby (26. týden)
Střední skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 2., 6., 14., 18. týden; Konec léčby (do 26. týdne)

Účastníci s neuropatickou bolestí (určeno vyplněním dotazníku DN4 [Douleur Neuropathique] při zařazení) hodnotili své symptomy neuropatické bolesti pomocí NPSI. Deset z 12 otázek (Q1-3, 5, 6, 8-12) je zodpovězeno na 11bodové numerické škále (NRS) v rozsahu od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší představitelné).

Celkové skóre NPSI bylo vypočteno jako součet 10 jednotlivých položek bodovaných v 11bodovém NRS děleno 100. Průměrné skóre se uvádí na stupnici od 0 (žádné složky neuropatické bolesti nejsou přítomny) do 1 (všechny složky neuropatické bolesti mají maximální představitelnou intenzitu).
Výchozí stav (den 1); 2., 6., 14., 18. týden; Konec léčby (do 26. týdne)
Výsledek indexu zdravotního stavu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)
Účastníci odpověděli na 5 otázek týkajících se 5 dimenzí zdravotního dotazníku EuroQol-5 Dimension: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá otázka má 3 možné odpovědi odrážející 3 úrovně dopadu na kvalitu života. Každý rozměr byl hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na 5 dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1 (s 1 označující "plné zdraví" a 0 "mrtvé"). Čím vyšší hodnoty (čím se hodnota blíží 1), tím lepší je zdravotní stav.
Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)
Dotazník zdraví EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) je škála hodnocená účastníky, kde je zaškrtnuta jedna hodnota pro „Váš vlastní zdravotní stav dnes“ na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). ); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)
V PGIC účastníci uvádějí vnímanou změnu během léčebného období ve srovnání s jejich stavem před zahájením léčby. Účastníci si mohou vybrat 1 ze 7 kategorií. Skóre se pohybuje od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“. Frekvence odpovědí podle kategorií je uvedena.
Výchozí stav (den 1); Konec léčby (do 26. týdne)
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec léčebné návštěvy (do 26. týdne)
Pro hodnocení CGIC klinický lékař uvádí vnímanou změnu stavu pacienta během léčebného období ve srovnání se stavem pacienta před zahájením léčby. Lékař si musí vybrat 1 ze 7 kategorií. Kategorie se pohybují od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“.
Výchozí stav (den 1); Konec léčebné návštěvy (do 26. týdne)
Použití opioidních analgetických léků na vyžádání
Časové okno: Od 3. dne do konce léčby (do 26. týdne) (13 časových bodů)
Účastníci uvedli typ opioidu a množství opioidu v mg/den použitého k úlevě od průlomové bolesti v průběhu časového období ve studii. Byl zdokumentován průměrný počet jednotek opioidní medikace na vyžádání podaných během předchozího dne (uváděno 3. den) a během posledních 3 dnů (uváděno při všech ostatních návštěvách). Počet jednotek opioidní medikace na vyžádání podaných během léčebného období je shrnut popisně za léčebné období.
Od 3. dne do konce léčby (do 26. týdne) (13 časových bodů)
Střední poměr ekvipotence prodlouženého uvolňování morfinsulfátu ve srovnání s Cebranopadol.
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Konec prvního měsíce léčby
U těch účastníků, kteří dostávali morfin s prodlouženým uvolňováním ve studii CORAL (KF6005/07, NCT01964378), a byli tedy převedeni z morfinu s prodlouženým uvolňováním na cebranopadol ve studii CORAL XT, byly identifikovány ekvianalgetické dávky morfinu s prodlouženým uvolňováním a cebranopadol.
Výchozí stav (den 1); Konec prvního měsíce léčby
Střední skóre východního kooperativního onkologického stavu skupiny (ECOG).
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (do 26. týdne) (9 časových bodů)

Vyšetřovatel hodnotí stav výkonu ECOG pro účastníka na 6bodové kategoriální škále takto:

  • 0 znamená, že účastník je „plně aktivní, je schopen bez omezení vykonávat všechny výkony před onemocněním“.
  • 1 uvádí, že účastník je „omezován ve fyzicky namáhavé činnosti, ale je ambulantní a je schopen vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru, např. práci v domácnosti, kancelářskou práci“.
  • 2 uvádí, že účastník je „ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění."
  • 3 uvádí, že účastník je „schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoután na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění“.
  • 4 označuje, že účastník je „zcela invalidní. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli."
  • 5 označuje, že účastník je „mrtvý“. Průměrné skóre stavu výkonu ECOG se vypočítává pro počet účastníků s dostupnými údaji.
Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (do 26. týdne) (9 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF6005/09
  • 2013-001877-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1144-0778 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit