CORAL XT - CORAL Trialin avoin laajennuskoe (CORAL XT)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.
Avoin, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jossa kuvataan 26 viikon ajan suun kautta annetun cebranopadolin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua ja jotka ovat saaneet hoidon päätökseen KF6005/07-tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kuinka hyvin cebranopadoli on siedetty ja kuinka usein ja mitä haittavaikutuksia ilmenee, kun sitä otetaan päivittäin pidempään.
Lisäksi kerättiin tietoa siitä, miten cebranopadol vaikuttaa kipuun ja hyvinvointiin potilailla, jotka kärsivät syöpään liittyvästä kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe koostui 3 vaiheesta: titrausvaihe, ylläpitovaihe ja seurantavaihe.
Kokeilun kokonaiskesto oli noin 28 viikkoa kullekin yksittäiselle osallistujalle, mukaan lukien seuranta.
Osallistujat saivat cebranopadolia enintään noin 26 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- BG001
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- BG008
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- BG003
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- BG004
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AT004
-
-
-
-
-
Będzin, Puola, 42-500
- PL012
-
Dąbrowa Górnicza, Puola, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Puola, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Puola, 44-100
- PL010
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- RO002
-
-
-
-
-
Böhlen, Saksa, 4564
- DE008
-
Munich, Saksa, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS003
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- SK004
-
Presov, Slovakia, 08001
- SK001
-
Pruské, Slovakia, 018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- DK006
-
Herlev, Tanska, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- HU011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita Ilmoittautumisvierailulla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, eivätkä he saa imettää ilmoittautumiskäynnillä.
- Osallistujien tulee olla valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoidon loppuun KF6005/07:ssä ja tarvitsevat edelleen ympärivuorokautista kivunlievitystä vahvoilla opioideilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tila kuin syöpä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan protokollaa ja cebranopadolin käyttöä.
- Osallistujat, jotka käyttävät kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai eivät pysty noudattamaan rinnakkaishoidon käytön sääntöjä.
- Aiempi torsade de pointes ja/tai torsade de pointes -riskitekijöiden olemassaolo (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, bradykardia).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen (paitsi KF6005/07-tutkimukseen) tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (eli kokeellisen hoidon antaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tämän tutkimuksen aikana tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Sponsorin, tutkijan tai kokeilupaikan työntekijät tai työntekijöiden, sponsorin tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cebranopadol
Cebranopadol 200 µg - 1000 µg per otettuna kerran päivässä aamulla. Sallitut annostasot ylläpitovaiheessa olivat 200, 400, 600, 800 tai 1000 µg päivässä. |
Kalvopäällysteinen tabletti; vahvuudet: 200, 400 tai 600 µg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (26 viikkoa cebranopadol-hoitoa ja 2 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Sebranopadolin turvallisuutta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
TEAE oli tässä tutkimuksessa mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtui tutkimuslääkkeen (IMP), eli sebranopadolin, ensimmäisen annon jälkeen.
Lisäksi hoitoa edeltävät haittatapahtumat, jotka pahenivat hoitojakson aikana, katsottiin myös TEAE:ksi.
|
Jopa 28 viikkoa (26 viikkoa cebranopadol-hoitoa ja 2 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon intensiteetti Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa (26 viikkoa cebranopadol-hoitoa ja 2 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka ilmeni ensimmäisen cebranopadolin ottamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai hoitoa edeltäväksi haittatapahtumaksi, joka paheni hoitojakson aikana. Tutkija luokitteli TEAE:t kuuluvaksi yhteen kolmesta kategoriasta: Lievä: Oireet ja merkit, jotka voidaan sietää helposti. Oireet voidaan jättää huomiotta ja ne häviävät, kun osallistuja on hajamielinen. Keskivaikea: Oireet aiheuttavat epämukavuutta, mutta ovat siedettäviä; niitä ei voida jättää huomiotta ja ne vaikuttavat keskittymiseen. Vaikea: Oireet, jotka vaikuttavat tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan. TEAE:n osalta, jonka intensiteetti muuttui ajan myötä, koko haittatapahtuman keston aikana havaittu enimmäisintensiteetti dokumentoitiin. |
Jopa 28 viikkoa (26 viikkoa cebranopadol-hoitoa ja 2 viikkoa seurantaa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa viime viikolla hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) hoitokäynnin loppuun (jopa 26 viikkoa).
|
Osallistujilta kysyttiin "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen viikon aikana."
ja pisteyttivät keskimääräisen kivun voimakkuuden hoitojakson viimeisen viikon aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". .
Keskimääräisen kivun voimakkuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viimeisen viikon aikana määritettiin kaikille osallistujille, jotka pisteyttivät kipuvoimansa.
Kaikkien osallistujien keskiarvo laskettiin.
|
Lähtötilanne (1. päivä) hoitokäynnin loppuun (jopa 26 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tulos Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (eli viikkoon 28 asti)
|
Tutkija luokitteli TEAE:n tuloksen yhteen seuraavista kuudesta kategoriasta, ts.
|
Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (eli viikkoon 28 asti)
|
|
Aika hoidon alkamiseen Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
Mediaaniaika päivinä avoimen cebranopadol-hoidon aloittamisesta hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) alkamispäivään.
|
Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
|
Hoidon kesto Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa cebranopadolin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Haitallisen tapahtuman kesto laskettiin seuraavasti: lopetuspäivä miinus alkamispäivä plus 1 puuttumattomille ja osittaisille päivämäärille.
|
Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien syy-yhteys (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
Tutkija arvioi TEAE-tapahtumien syy-yhteyden kuuluvan yhteen seuraavista seitsemästä kategoriasta: ehdollinen/luokittelematon, arvioimaton/luokittelematon, ei liity toisiinsa, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen/todennäköinen tai varma.
TEAE-määrät luokkakohtaisesti esitetään.
|
Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
|
Vastatoimenpiteet äkillisten haittatapahtumien (TEAE) hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
Tutkija luokitteli hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) vastatoimenpiteen tutkimuslääkitykseen liittyväksi vastatoimenpiteeksi ja perustui tutkimukseen kuulumattomiin lääkitysvastatoimenpiteisiin. Muut kuin tutkimukseen liittyvät lääkitykseen liittyvät vastatoimenpiteet luokiteltiin yhdeksi seuraavista: Ei vastatoimia; Äskettäin aloitettu lääkitys tai samanaikaisen lääkkeen annoksen tai antoreitin muutos AE:n vuoksi; Muut vastatoimenpiteet, kuten fysioterapia, leikkaus. Tutkimukseen liittyvät lääkitykseen liittyvät vastatoimenpiteet luokiteltiin yhdeksi seuraavista: Annosta ei muutettu; Annosta pienennetty; Lääke keskeytyi; Kokeilun keskeytys. Absoluuttiset luvut ilmoitetaan luokkakohtaisesti. |
Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on Cebranopadol-hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
Yhteenveto tehtiin vain niistä osallistujista, joilla oli TEAE ja jotka tutkija arvioi kuuluvan johonkin kolmesta syy-yhteyden kategoriasta (mahdollinen, todennäköinen/todennäköinen tai varma).
Alkuperäistä erittelyä, joka oli suunniteltu intensiteetin, tuloksen, alkamisajan, keston ja vastatoimien perusteella, ei tehty, eikä sitä siksi raportoida.
|
Lähtötilanne (2. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
C-SSRS:n antoi kliinikko, joka oli sertifioitu hallinnoimaan C-SSRS:ää jokaisella käynnillä.
Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-asteikolla (jossa 1 = halu olla kuollut, 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3 = aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, 4 = aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, 5 = Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lähtötilanteessa itsemurha-ajatuksia, on esitetty alla luokissa, joissa on vähintään yksi osallistuja.
|
Lähtötilanne (1. päivä) kokeilun loppuun (viikolle 28 asti)
|
|
Kroonisen kivun unikartoituksen (CPSI) keskimääräiset pisteet ja muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
Osallistujat täyttivät CPSI:n. Se mittaa 5 kohdetta, kaikki 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla: Osallistujan arvio uniongelmaindeksin alapisteistä ja unilääkityksen tarpeesta (mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi): (1) Nukahtamisvaikeuksia (0 = ei koskaan; 100 = aina); (2) unilääkityksen tarve nukahtamisen helpottamiseksi (0 = ei koskaan, 100 = aina); (3) Kivusta yön aikana herännyt (0 = ei koskaan, 100 = aina); ja (4) herännyt kipuun aamulla (0 = ei koskaan, 100 = aina). Uniongelmaindeksi on kohteiden (1), (3) ja (4) summa, joiden enimmäispistemäärä on 100, mikä osoittaa uniongelmien enimmäismäärän. Osallistujan arvio unen kokonaislaadusta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi): (5) Unen kokonaislaatu (0 = erittäin huono, 100 = erinomainen). |
Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
|
Päivittäisen keskimääräisen kivun voimakkuuden viikoittainen keskiarvo ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Titrausviikot 1 ja 2; Huoltoviikot 1 ja 2
|
Osallistujilta kysyttiin: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana."
joka päivä aamulla ensimmäisen hoitokuukauden aikana (sisältäen titrausviikot 1 ja 2 sekä ylläpitoviikot 1 ja 2).
He arvioivat kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
24 tunnin keskimääräisen kivun intensiteetin viikoittainen keskiarvo laskettiin näiden päivittäisten keskimääräisten kivun intensiteettien keskiarvona kullekin viikolle.
|
Perustaso (päivä 1); Titrausviikot 1 ja 2; Huoltoviikot 1 ja 2
|
|
Pahin kivun voimakkuus viimeisen hoitoviikon aikana (viikko 26)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Hoidon loppu (viikko 26)
|
Osallistujilta kysyttiin: "Arvioi kipuasi valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen viikon aikana."
joillain käynneillä hoitojakson aikana.
He arvioivat kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Kaikille osallistujille laskettiin pahimman kivun voimakkuuden keskiarvot.
Tulokset lähtötilanteelle ja viikolle 26 esitetään.
|
Perustaso (päivä 1); Hoidon loppu (viikko 26)
|
|
Viikoittainen keskimääräinen läpimurtokipujaksojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Hoidon loppu (viikko 26)
|
Kuluneen viikon läpilyöntikipukohtausten määrät suunniteltiin kerättäväksi.
Joidenkin osallistujien osalta on kuitenkin kerätty läpilyöntikiputapahtumien esiintyvyyden sijaan viime viikon läpilyöntikivun voimakkuus.
Koska läpilyöntikivun voimakkuuden arvot olivat paljon korkeammat (enintään 99) kuin kiputapahtumien esiintymistiheys, keskiarvo on vino eikä sitä voida tulkita.
Nämä arvot eivät vaikuta vähemmän läpilyöntikipujaksojen viikoittaisen keskimääräisen lukumäärän mediaaniin, ja se raportoidaan alla.
|
Perustaso (päivä 1); Hoidon loppu (viikko 26)
|
|
Neuropaattisen kivun oireluettelon (NPSI) keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 2, 6, 14, 18; Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
Osallistujat, joilla oli neuropaattista kipua (määritetty DN4 [Douleur Neuropathique] -kyselylomakkeen täyttämisellä ilmoittautumisen yhteydessä), arvioivat neuropaattisen kivun oireensa NPSI:n avulla. Kymmeniin 12 kysymyksestä (Q1-3, 5, 6, 8-12) vastataan 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). NPSI-kokonaispistemäärä laskettiin 11 pisteen NRS:n 10 yksittäisen kohdan summana jaettuna 100:lla. Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan asteikolla 0 (ei neuropaattisia kipukomponentteja) 1:een (kaikilla neuropaattisen kivun komponenteilla on suurin kuviteltavissa oleva voimakkuus). |
Perustaso (päivä 1); Viikot 2, 6, 14, 18; Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) terveydentilaindeksin tulos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
Osallistujat vastasivat viiteen kysymykseen EuroQol-5 Dimension Health Questionnairen viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella kysymyksellä on 3 vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat kolmea elämänlaatuun vaikuttavaa tasoa.
Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Vastaukset viiteen EQ-5D-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D Health Status -indeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1 (jossa 1 tarkoittaa "täysi terveyttä" ja 0 "kuollut").
Mitä korkeammat arvot (mitä lähempänä arvoa 1), sitä parempi on terveydentila.
|
Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) terveyskysely - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) on osallistujien arvioima asteikko, jossa yksi arvo on rastitettu kohtaan "Oma terveydentila tänään" asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
PGIC:ssä osallistujat osoittavat havaitun muutoksen hoitojakson aikana verrattuna tilaan ennen hoidon aloittamista.
Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta.
Pisteet vaihtelevat "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi".
Vastausten tiheys kategorioittain on annettu.
|
Perustaso (päivä 1); Hoidon päättyminen (viikolle 26 asti)
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Hoitokäynnin päättyminen (viikolle 26 asti)
|
CGIC-arviointia varten kliinikko osoittaa potilaan tilassa havaitun muutoksen hoitojakson aikana verrattuna potilaan tilaan ennen hoidon aloittamista.
Kliinikkoa pyydetään valitsemaan yksi 7 kategoriasta.
Luokat vaihtelevat "erittäin parannetusta" ja "erittäin paljon huonommasta".
|
Perustaso (päivä 1); Hoitokäynnin päättyminen (viikolle 26 asti)
|
|
Tarvittaessa opioidialgeettisen lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivästä 3 hoidon loppuun (viikolle 26 asti) (13 aikapistettä)
|
Osallistujat ilmoittivat opioidityypin ja opioidin määrän mg/vrk, jota käytettiin läpilyöntikipunsa lievittämiseen tutkimuksen aikana.
Edellisen päivän aikana (raportoitu päivänä 3) ja viimeisen 3 päivän aikana (raportoitu kaikilla muilla käynneillä) annettujen on-demand-opioidilääkitysyksiköiden keskimääräinen määrä dokumentoitiin.
Hoitojakson aikana annettavien tilattavien opioidilääkkeiden yksikkömäärä on tiivistetty kuvailevasti hoitojakson aikana.
|
Päivästä 3 hoidon loppuun (viikolle 26 asti) (13 aikapistettä)
|
|
Morfiinisulfaatin pitkittyneen vapautumisen keskimääräinen ekvipotenssisuhde verrattuna Cebranopadoliin.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Ensimmäisen hoitokuukauden loppu
|
Niille osallistujille, jotka saivat morfiinia pitkäaikaisvaikutteisesti CORAL-tutkimuksessa (KF6005/07, NCT01964378) ja jotka näin ollen siirrettiin morfiinin pitkitetysti vapauttavasta kebranopadoliin CORAL XT -tutkimuksessa, tunnistettiin morfiinin pitkitetysti vapauttavat annokset ja cebranopadol.
|
Perustaso (päivä 1); Ensimmäisen hoitokuukauden loppu
|
|
Keskimääräiset itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan (ECOG) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikolle 26 asti) (9 aikapistettä)
|
Tutkija pisteyttää osallistujan ECOG-suorituskyvyn 6-pisteen kategorisella asteikolla seuraavasti:
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (viikolle 26 asti) (9 aikapistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF6005/09
- 2013-001877-26 (EudraCT-numero)
- U1111-1144-0778 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cebranopadol
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesValmisFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Tris Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka johtuu polven nivelrikostaYhdysvallat
-
Tris Pharma, Inc.ValmisDiabetes mellitus | Diabeettiset neuropatiat | Krooninen kipuRanska, Espanja, Itävalta, Yhdysvallat, Tanska, Saksa, Italia, Alankomaat
-
Tris Pharma, Inc.ValmisIhmisten hyväksikäytön mahdollisuusYhdysvallat
-
Tris Pharma, Inc.Valmis
-
Tris Pharma, Inc.LopetettuNeoplasmat | Kipu | Krooninen kipuKroatia, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tanska, Saksa, Unkari, Puola, Romania, Serbia, Slovakia, Chile, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesValmisPidentynyt QTc-aika | FarmakokinetiikkaYhdysvallat