Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORAL XT — Otwarte badanie rozszerzające badanie CORAL (CORAL XT)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego Cebranopadolu podawanego przez 26 tygodni pacjentom z bólem związanym z chorobą nowotworową, którzy ukończyli leczenie w ramach badania KF6005/07

Celem tego badania było ustalenie, jak dobrze tolerowany jest cebranopadol oraz jak często i jakie działania niepożądane występują, gdy jest on przyjmowany codziennie przez dłuższy czas. Ponadto zebrano informacje, w jaki sposób cebranopadol wpływa na ból i samopoczucie pacjentów cierpiących na ból związany z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 3 faz: fazy miareczkowania, fazy podtrzymującej i obserwacji. Całkowity czas trwania badania wynosił około 28 tygodni dla każdego indywidualnego uczestnika, wliczając okres kontrolny. Uczestnicy otrzymywali cebranopadol maksymalnie przez około 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT004
  • Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • BE001
  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • BG001
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • BG008
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • BG003
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • BG004
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • DK006
      • Herlev, Dania, 2730
        • DK004
  • Niemcy
      • Böhlen, Niemcy, 4564
        • DE008
      • Munich, Niemcy, 81377
        • DE010
  • Polska
      • Będzin, Polska, 42-500
        • PL012
      • Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
        • PL014
      • Gdansk, Polska, 80-208
        • PL003
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • PL010
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • RO002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • RS003
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • RS002
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • RS005
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • SK004
      • Presov, Słowacja, 08001
        • SK001
      • Pruské, Słowacja, 018 52
        • SK005
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • HU011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana, wskazująca, że ​​uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
  • W dniu wizyty rejestracyjnej uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas rejestracji i nie mogą być w okresie laktacji podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Uczestnicy muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnych i wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń.
  • Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie w KF6005/07 i nadal potrzebują całodobowej analgezji silnymi opioidami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę lub stan inny niż rak, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu i stosowanie cebranopadolu.
  • Uczestnicy przyjmujący jednocześnie zabronione leki lub nie będący w stanie przestrzegać zasad stosowania leczenia towarzyszącego.
  • Torsade de pointes w wywiadzie i/lub obecność czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, bradykardia).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu (z wyjątkiem udziału w KF6005/07) lub planowanie włączenia do innego badania klinicznego (tj. zastosowanie leczenia eksperymentalnego w innym badaniu klinicznym) w trakcie tego badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Pracownicy sponsora, badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie rodziny pracowników, sponsora lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cebranopadol

Cebranopadol 200 µg do 1000 µg na jedną dawkę, przyjmowany raz dziennie rano.

Dozwolone poziomy dawek w fazie podtrzymującej wynosiły 200, 400, 600, 800 lub 1000 µg dziennie.
Lek: Cebranopadol
Tabletka powlekana; moce: 200, 400 lub 600 µg
Inne nazwy:
  • GRT6005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (26 tygodni kuracji cebranopadolem i 2 tygodnie obserwacji po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo cebranopadolu oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP), tj. cebranopadolu w tym badaniu. Ponadto zdarzenia niepożądane przed leczeniem, które nasiliły się w okresie leczenia, również uznano za TEAE.
Do 28 tygodni (26 tygodni kuracji cebranopadolem i 2 tygodnie obserwacji po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (26 tygodni kuracji cebranopadolem i 2 tygodnie obserwacji po ostatniej dawce)

Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas lub po pierwszym przyjęciu cebranopadolu lub AE przed leczeniem, które nasiliło się w okresie leczenia. TEAE zostały sklasyfikowane przez badacza jako należące do 1 z 3 kategorii:

Łagodne: objawy, które można łatwo tolerować. Objawy mogą być ignorowane i znikają, gdy uczestnik jest rozproszony.

Umiarkowane: objawy powodują dyskomfort, ale są do zniesienia; nie można ich zignorować i wpływają na koncentrację.

Ciężkie: Objawy wpływające na zwykłą codzienną aktywność.

W przypadku TEAE, w którym intensywność zmieniała się w czasie, udokumentowano maksymalne nasilenie zaobserwowane podczas całego czasu trwania zdarzenia niepożądanego.
Do 28 tygodni (26 tygodni kuracji cebranopadolem i 2 tygodnie obserwacji po ostatniej dawce)
Zmiany średniego natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w ostatnim tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) do wizyty kończącej leczenie (do 26 tygodni).
Uczestników poproszono: „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje średni ból w ciągu ostatniego tygodnia”. i ocenili ich średnią intensywność bólu w ostatnim tygodniu okresu leczenia na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” . Bezwzględna zmiana średniej intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatniego tygodnia została określona dla wszystkich uczestników, którzy ocenili intensywność bólu. Obliczono średnią wartość dla wszystkich uczestników.
Wizyta wyjściowa (dzień 1) do wizyty kończącej leczenie (do 26 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (tj. do tygodnia 28)

Wynik TEAE został sklasyfikowany przez badacza w 1 z następujących 6 kategorii, tj.

  • Odzyskane/rozwiązane.
  • Odzyskane / Rozwiązane z następstwami.
  • Fatalny
  • Odzyskiwanie/rozwiązywanie.
  • Nie odzyskano/nie rozwiązano.
  • Nieznany (np. ponieważ uczestnik zgubił się, aby śledzić).
Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (tj. do tygodnia 28)
Czas do wystąpienia nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Mediana czasu, w dniach, od rozpoczęcia otwartego leczenia cebranopadolem do dnia rozpoczęcia zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE).
Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Czas trwania leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisywane cebranopadolowi. Czas trwania zdarzenia niepożądanego obliczono jako datę końcową minus datę początkową plus 1 dla dat bez braków i dat częściowych.
Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Związek przyczynowy leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Badacz ocenił związek przyczynowy TEAE jako należący do 1 z następujących 7 kategorii: warunkowy/niesklasyfikowany, niemożliwy do oceny/niesklasyfikowany, niezwiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny/prawdopodobny lub pewny. Przedstawiono liczbę TEAE według kategorii.
Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Środki zaradcze podjęte w leczeniu nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)

Środek zaradczy związany ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) został sklasyfikowany przez badacza jako środek zaradczy związany z badanym lekiem i oparty na środkach zaradczych leku nieobjętych badaniem.

Środki zaradcze niezwiązane z badanymi lekami zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: Nie podano środka zaradczego; Nowo rozpoczęty lek lub zmiana dawki lub drogi podania leku towarzyszącego z powodu zdarzenia niepożądanego; Inne środki zaradcze, np. fizjoterapia, operacja.

Środki zaradcze związane z badanym lekiem zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: dawka niezmieniona; zmniejszona dawka; Lek przerwany; Przerwanie próby.

Liczby bezwzględne podano według zgłoszonej kategorii.
Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) związanymi z leczeniem Cebranopadolem
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Podsumowano tylko uczestników z TEAE, którzy zostali ocenieni przez badacza jako należący do jednej z 3 kategorii związku przyczynowego (możliwy, prawdopodobny/prawdopodobny lub pewny). Początkowy podział zaplanowany na podstawie intensywności, wyniku, czasu do wystąpienia, czasu trwania i środków zaradczych nie został wykonany i dlatego nie jest zgłaszany.
Wartość początkowa (dzień 2) do końca badania (do tygodnia 28)
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do końca badania (do 28. tygodnia)
C-SSRS był podawany przez klinicystę, który był certyfikowany do podawania C-SSRS podczas każdej wizyty. Myśli samobójcze są klasyfikowane na pięciostopniowej skali (gdzie 1 = pragnienie śmierci, 2 = niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, 3 = aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, 4 = aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, 5 = Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). Liczbę uczestników z myślami samobójczymi na początku badania przedstawiono poniżej dla kategorii z co najmniej 1 uczestnikiem.
Wartość początkowa (dzień 1.) do końca badania (do 28. tygodnia)
Średnie wyniki Inwentarza Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) i zmiany od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)

CPSI został wypełniony przez uczestników. Mierzy 5 elementów, wszystkie na wizualnej skali analogowej 100 mm:

Ocena uczestnika podwyników Indeksu problemów ze snem i zapotrzebowania na leki nasenne (im niższy wynik, tym lepiej): (1) Kłopoty z zasypianiem (0 = nigdy; 100 = zawsze); (2) Potrzeba leków nasennych, aby pomóc zasnąć (0 = nigdy, 100 = zawsze); (3) Budzony przez ból w nocy (0 = nigdy, 100 = zawsze); oraz (4) Rano obudzony bólem (0 = nigdy, 100 = zawsze). Indeks problemów ze snem to suma pozycji (1), (3) i (4) z maksymalnym wynikiem 100, wskazującym na maksymalne problemy ze snem.

Ocena ogólnej jakości snu przez uczestnika (im wyższy wynik, tym lepiej): (5) Ogólna jakość snu (0 = bardzo słaba, 100 = doskonała).
Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
Tygodniowe średnie dziennego średniego natężenia bólu podczas pierwszego miesiąca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie miareczkowania 1 i 2; Tygodnie konserwacji 1 i 2
Uczestników poproszono: „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. codziennie rano przez pierwszy miesiąc leczenia (obejmujący 1. i 2. tydzień dostosowywania dawki oraz 1. i 2. tydzień leczenia podtrzymującego). Ocenili intensywność bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Tygodniową średnią wartość 24-godzinnej średniej intensywności bólu obliczono jako średni wynik tych dziennych wpisów średniej intensywności bólu dla każdego tygodnia.
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie miareczkowania 1 i 2; Tygodnie konserwacji 1 i 2
Najgorsze natężenie bólu w ostatnim tygodniu leczenia (tydzień 26)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (tydzień 26)
Uczestników poproszono: „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy ból w ciągu ostatniego tygodnia”. na niektórych wizytach w okresie leczenia. Ocenili intensywność bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Dla wszystkich uczestników obliczono średnie wyniki najgorszego natężenia bólu. Przedstawiono wyniki dla punktu początkowego i tygodnia 26.
Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (tydzień 26)
Średnia tygodniowa liczba epizodów bólu przebijającego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (tydzień 26)
Planowano zebrać liczbę epizodów bólu przebijającego w ciągu ostatniego tygodnia. Jednak w przypadku niektórych uczestników zebrano intensywność bólu przebijającego w ciągu ostatniego tygodnia zamiast częstości występowania epizodów bólu przebijającego. Ponieważ wartości natężenia bólu przebijającego były znacznie wyższe (maksymalnie do 99) niż częstość zdarzeń bólowych, średnia jest wypaczona i nie może być interpretowana. Mediana tygodniowej średniej liczby epizodów bólu przebijającego jest mniej zależna od tych wartości i została przedstawiona poniżej.
Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (tydzień 26)
Średnie wyniki Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 2, 6, 14, 18; Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)

Uczestnicy z bólem neuropatycznym (określonym przez wypełnienie kwestionariusza DN4 [Douleur Neuropathique] podczas rejestracji) oceniali swoje objawy bólu neuropatycznego za pomocą NPSI. Na 10 z 12 pytań (Q1-3, 5, 6, 8-12) udziela się odpowiedzi na 11-punktowej skali numerycznej (NRS) od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić).

Całkowity wynik NPSI obliczono jako sumę 10 pojedynczych pozycji uzyskanych w 11-punktowej skali NRS podzieloną przez 100. Średni wynik podaje się w skali od 0 (brak obecności składowych bólu neuropatycznego) do 1 (wszystkie składowe bólu neuropatycznego mają maksymalną możliwą do wyobrażenia intensywność).
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 2, 6, 14, 18; Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) Wynik wskaźnika stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
Uczestnicy odpowiedzieli na 5 pytań dotyczących 5 wymiarów Kwestionariusza Zdrowia Wymiaru EuroQol-5: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każde pytanie ma 3 możliwe odpowiedzi odzwierciedlające 3 poziomy wpływu na jakość życia. Każdy wymiar oceniano na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1 (gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza „martwy”). Im wyższe wartości (im wartość jest bliższa 1), tym lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
Kwestionariusz zdrowotny wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D) — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia EuroQoL-5D (VAS) to skala oceniana przez uczestników, w której pojedyncza wartość jest zaznaczona dla „Twojego własnego stanu zdrowia dzisiaj” w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia ); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
W PGIC uczestnicy wskazują postrzeganą zmianę w okresie leczenia w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy proszeni są o wybranie 1 z 7 kategorii. Oceny wahają się od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”. Podano częstotliwość odpowiedzi według kategorii.
Linia bazowa (dzień 1); Zakończenie leczenia (do 26. tygodnia)
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Wizyta końcowa leczenia (do 26 tygodnia)
Do oceny CGIC klinicysta wskazuje postrzeganą zmianę stanu pacjenta w okresie leczenia w porównaniu ze stanem pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Klinicysta jest proszony o wybranie 1 z 7 kategorii. Kategorie wahają się od „bardzo dużo lepsze” do „bardzo dużo gorsze”.
Linia bazowa (dzień 1); Wizyta końcowa leczenia (do 26 tygodnia)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych na żądanie
Ramy czasowe: Od 3. dnia do zakończenia leczenia (do 26. tygodnia) (13 punktów czasowych)
Uczestnicy zgłaszali rodzaj i ilość opioidu w mg/dzień stosowanego w celu złagodzenia bólu przebijającego w okresie objętym badaniem. Udokumentowano średnią liczbę jednostek leków opioidowych doraźnych podawanych w ciągu dnia poprzedniego (raportowane w dniu 3) oraz w ciągu ostatnich 3 dni (raportowane podczas wszystkich pozostałych wizyt). Liczbę jednostek leków opioidowych na żądanie podawanych w okresie leczenia podsumowano opisowo w okresie leczenia.
Od 3. dnia do zakończenia leczenia (do 26. tygodnia) (13 punktów czasowych)
Średni współczynnik ekwipotencji przedłużonego uwalniania siarczanu morfiny w porównaniu z cebranopadolem.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Koniec pierwszego miesiąca leczenia
W przypadku tych uczestników, którzy otrzymywali morfinę o przedłużonym uwalnianiu w badaniu CORAL (KF6005/07, NCT01964378) iw związku z tym zmieniono ich z morfiny o przedłużonym uwalnianiu na cebranopadol w badaniu CORAL XT, określono równoważne przeciwbólowe dawki morfiny o przedłużonym uwalnianiu i cebranopadolu.
Linia bazowa (dzień 1); Koniec pierwszego miesiąca leczenia
Średnie wyniki stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do zakończenia leczenia (do 26. tygodnia) (9 punktów czasowych)

Badacz ocenia stan sprawności ECOG dla uczestnika na 6-punktowej skali kategorycznej w następujący sposób:

  • 0 wskazuje, że uczestnik jest „w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń”.
  • 1 wskazuje, że uczestnik jest „ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa”.
  • 2 wskazuje, że uczestnik „jest zdolny do samodzielnego poruszania się i samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około ponad 50% godzin czuwania”.
  • 3 wskazuje, że uczestnik jest „zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania”.
  • 4 wskazuje, że uczestnik jest „całkowicie niepełnosprawny. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła”.
  • 5 wskazuje, że uczestnik jest „martwy”. Średnie wyniki stanu sprawności ECOG są obliczane dla liczby uczestników z dostępnymi danymi.
Od wartości początkowej (dzień 1.) do zakończenia leczenia (do 26. tygodnia) (9 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF6005/09
  • 2013-001877-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1144-0778 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj