CORAL XT - Open-label Extension Trial af CORAL Trial (CORAL XT)
13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.
Et åbent, multi-site forsøg til at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af oral cebranopadol administreret i 26 uger hos forsøgspersoner med kræftrelateret smerte, som har afsluttet behandling i KF6005/07-studiet
Formålet med dette forsøg var at finde ud af, hvor godt cebranopadol tolereres, og hvor ofte og hvilke bivirkninger der opstår, når det tages hver dag i længere tid.
Derudover blev der indsamlet information om, hvordan cebranopadol påvirker smerte og velvære hos patienter, der lider af kræftrelaterede smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget bestod af 3 faser: titreringsfase, vedligeholdelsesfase og opfølgning.
Den samlede varighed af forsøget var ca. 28 uger for hver enkelt deltager, inklusive opfølgningen.
Deltagerne fik cebranopadol i maksimalt cirka 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- BE001
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- BG001
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- BG008
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- BG003
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- BG004
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DK006
-
Herlev, Danmark, 2730
- DK004
-
-
-
-
-
Będzin, Polen, 42-500
- PL012
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- PL014
-
Gdansk, Polen, 80-208
- PL003
-
Gliwice, Polen, 44-100
- PL010
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- RO002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- RS003
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- RS002
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- RS005
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 07
- SK004
-
Presov, Slovakiet, 08001
- SK001
-
Pruské, Slovakiet, 018 52
- SK005
-
-
-
-
-
Böhlen, Tyskland, 4564
- DE008
-
Munich, Tyskland, 81377
- DE010
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- HU011
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- AT004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne, der kræves for forsøget og er villig til at deltage i forsøget.
- Deltagerne skal være mindst 18 år ved tilmeldingsbesøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmeldingen og må ikke ammende ved indskrivningsbesøget.
- Deltagerne skal være villige til at bruge medicinsk acceptable og yderst effektive præventionsmetoder.
- Deltagere, der har afsluttet behandling i KF6005/07 og stadig har behov for smertelindring døgnet rundt med stærke opioider.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand end cancer, som efter investigators mening kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
- Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde protokollen og brugen af cebranopadol.
- Deltagere, der tager forbudt samtidig medicin eller ikke er i stand til at følge reglerne for brug af samtidig behandling.
- Anamnese med torsade de pointes og/eller tilstedeværelse af risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, bradykardi).
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg (undtagen deltagelse i KF6005/07) eller planlægning af at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg (dvs. administration af eksperimentel behandling i et andet klinisk forsøg) i løbet af dette forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.
- Ansatte hos sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet eller familiemedlemmer til medarbejderne, sponsoren eller efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cebranopadol
Cebranopadol 200 µg til 1000 µg pr. taget en gang om dagen om morgenen. Tilladte dosisniveauer i vedligeholdelsesfasen var 200, 400, 600, 800 eller 1000 µg pr. dag. |
Filmovertrukne tabletter; styrker: 200, 400 eller 600 µg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Emergent Adverse Event (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 28 uger (26 ugers cebranopadolbehandling og 2 ugers opfølgning efter sidste dosis)
|
Sikkerheden af cebranopadol blev vurderet ud fra antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
En TEAE var enhver uønsket hændelse, der opstod efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP), dvs. cebranopadol i denne undersøgelse.
Derudover blev uønskede hændelser før behandling, som forværredes i behandlingsperioden, også betragtet som TEAE'er.
|
Op til 28 uger (26 ugers cebranopadolbehandling og 2 ugers opfølgning efter sidste dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsintensitet Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 uger (26 ugers behandling med cebranopadol og 2 ugers opfølgning efter sidste dosis)
|
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstod på eller efter den første indtagelse af cebranopadol eller en forudgående AE, som forværredes i behandlingsperioden. TEAE'er blev klassificeret af investigator som faldende i 1 af 3 kategorier: Mild: Tegn og symptomer, der let kan tolereres. Symptomer kan ignoreres og forsvinde, når deltageren er distraheret. Moderat: Symptomer forårsager ubehag, men er tolerable; de kan ikke ignoreres og påvirker koncentrationen. Alvorlig: Symptomer, der påvirker sædvanlig daglig aktivitet. For TEAE, hvor intensiteten ændrede sig over tid, blev den maksimale intensitet observeret under hele bivirkningens varighed dokumenteret. |
Op til 28 uger (26 ugers behandling med cebranopadol og 2 ugers opfølgning efter sidste dosis)
|
|
Ændringer fra baseline i den gennemsnitlige smerteintensitet i den sidste uge i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baselinebesøg (dag 1) til afslutning af behandlingsbesøg (op til 26 uger).
|
Deltagerne blev spurgt "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af den sidste uge."
og scorede deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af den sidste uge af behandlingsperioden på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig" .
Den absolutte ændring fra baseline for den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af den sidste uge blev bestemt for alle deltagere, der scorede deres smerteintensitet.
En middelværdi for alle deltagere blev beregnet.
|
Baselinebesøg (dag 1) til afslutning af behandlingsbesøg (op til 26 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (dvs. op til uge 28)
|
Resultatet af en TEAE blev klassificeret i 1 af de følgende 6 kategorier af investigator, dvs.
|
Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (dvs. op til uge 28)
|
|
Tid til start af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
Mediantiden i dage fra starten af den åbne cebranopadol-behandling til startdagen for den behandlingsfremkomne bivirkning (TEAE).
|
Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
|
Behandlingsvarighed Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives cebranopadol.
Varigheden af uønsket hændelse blev beregnet som stopdato minus startdato plus 1 for ikke-manglende og delvise datoer.
|
Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
|
Årsagssammenhæng mellem behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
Årsagssammenhængen af TEAE'er blev vurderet af investigator som faldende i 1 af følgende 7 kategorier: Betinget/Uklassificeret, Uvurderbar/Uklassificerbar, Ikke relateret, Usandsynlig, Mulig, Sandsynlig/sandsynlig eller Sikker.
Antallet af TEAE'er pr. kategori vises.
|
Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
|
Modforanstaltninger truffet for behandling af akutte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
Modforanstaltningen til en behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) blev klassificeret af investigator som værende en undersøgelsesmedicinrelateret modforanstaltning og baseret på ikke-undersøgelsesmedicinske modforanstaltninger. Ikke-undersøgelsesmedicinske modforanstaltninger blev kategoriseret som værende en af følgende: Ingen modforanstaltninger givet; En nystartet medicin eller ændring i dosis eller påføringsvej for en samtidig medicin på grund af AE; Andre modforanstaltninger, fx fysioterapi, kirurgi. Studiemedicinsrelaterede modforanstaltninger blev kategoriseret som værende en af følgende: Dosis ikke ændret; Dosis reduceret; Lægemidlet afbrudt; Afbrydelse af forsøget. Absolutte tal er pr. kategori rapporteret. |
Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) relateret til Cebranopadol
Tidsramme: Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
Kun deltagere med TEAE'er, som blev vurderet af investigator som faldende ind under en af de 3 kategorier af kausalitet (mulig, sandsynlig/sandsynlig eller sikker) blev opsummeret.
Den indledende opdeling, der var planlagt baseret på intensitet, resultat, tid til debut, varighed og modforanstaltninger blev ikke udført og rapporteres derfor ikke.
|
Baseline (dag 2) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) Scorer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
C-SSRS blev administreret af en kliniker, der var blevet certificeret til at administrere C-SSRS ved hvert besøg.
Selvmordstanker klassificeres på en 5-punkts skala (hvor 1 = Ønske om at være død, 2 = Ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3 = Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, 4 = Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan, 5 = Aktive selvmordstanker med en specifik plan og hensigt).
Antallet af deltagere med selvmordstanker ved baseline er vist nedenfor for kategorier med mindst 1 deltager.
|
Baseline (dag 1) til slutningen af prøveperioden (op til uge 28)
|
|
Gennemsnitsscore af kronisk smerte-søvnopgørelse (CPSI) og ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
CPSI blev gennemført af deltagerne. Den måler 5 genstande, alle på en 100 mm visuel analog skala: Deltagerens vurdering af Sleep Problem Index subscores og behov for søvnmedicin (jo lavere score jo bedre): (1) Problemer med at falde i søvn (0 = aldrig; 100 = altid); (2) Brug for søvnmedicin for at hjælpe med at falde i søvn (0 = aldrig, 100 = altid); (3) Vækket af smerte i løbet af natten (0 = aldrig, 100 = altid); og (4) Vækket af smerte om morgenen (0 = aldrig, 100 = altid). Søvnproblemindekset er summen af punkterne (1), (3) og (4) med en maksimal score på 100, der angiver maksimale søvnproblemer. Deltagerens vurdering af den overordnede søvnkvalitet (jo højere score, jo bedre): (5) Samlet søvnkvalitet (0 = meget dårlig, 100 = fremragende). |
Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
|
Ugentlige midler til daglig gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af den første behandlingsmåned
Tidsramme: Baseline (dag 1); Titrering uge 1 og 2; Vedligeholdelse uge 1 og 2
|
Deltagerne blev spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer."
hver dag om morgenen i den første behandlingsmåned (omfattende titreringsuge 1 og 2 og vedligeholdelsesuge 1 og 2).
De scorede deres smerteintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Den ugentlige middelværdi af den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet blev beregnet som en gennemsnitlig score for disse daglige indtastninger af den gennemsnitlige smerteintensitet for hver uge.
|
Baseline (dag 1); Titrering uge 1 og 2; Vedligeholdelse uge 1 og 2
|
|
Værste smerteintensitet i den sidste uge af behandling (uge 26)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slut på behandling (uge 26)
|
Deltagerne blev spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at vælge det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i løbet af den sidste uge."
ved nogle af besøgene i behandlingsperioden.
De scorede deres smerteintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Den gennemsnitlige score for den værste smerteintensitet blev beregnet for alle deltagere.
Resultater for baseline og uge 26 præsenteres.
|
Baseline (dag 1); Slut på behandling (uge 26)
|
|
Ugentligt gennemsnitligt antal episoder med gennembrudssmerte
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slut på behandling (uge 26)
|
Antallet af episoder med gennembrudssmerter i løbet af den seneste uge var planlagt til at blive indsamlet.
Men for nogle deltagere er intensiteten af gennembrudssmerter for den seneste uge blevet indsamlet i stedet for forekomsten af gennembrudssmerter.
Da værdierne for intensiteten af gennembrudssmerter var meget højere (maksimalt op til 99) end hyppigheden af smertehændelser, er gennemsnittet skævt og kan ikke fortolkes.
Medianen for det ugentlige gennemsnitlige antal episoder af gennembrudssmerte er mindre påvirket af disse værdier og er rapporteret nedenfor.
|
Baseline (dag 1); Slut på behandling (uge 26)
|
|
Gennemsnitsscore af neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 2, 6, 14, 18; Slut på behandling (op til uge 26)
|
Deltagere med neuropatisk smerte (bestemt ved udfyldelsen af DN4 [Douleur Neuropathique] spørgeskemaet ved tilmelding) vurderede deres symptomer på neuropatisk smerte ved hjælp af NPSI. Ti ud af 12 spørgsmål (Q1-3, 5, 6, 8-12) besvares på en 11-punkts numerisk skala (NRS), der går fra 0 (ingen symptom til stede) til 10 (værst tænkelige). NPSI Total Score blev beregnet som summen af de 10 enkelte elementer, der blev scoret på 11-point NRS divideret med 100. Den gennemsnitlige score er rapporteret på en skala fra 0 (ingen neuropatiske smertekomponenter til stede) til 1 (alle neuropatiske smertekomponenter har den maksimalt tænkelige intensitet). |
Baseline (dag 1); Uge 2, 6, 14, 18; Slut på behandling (op til uge 26)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Health Status Index Resultat
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
Deltagerne besvarede 5 spørgsmål om de 5 dimensioner af EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert spørgsmål har 3 mulige svar, der afspejler 3 niveauer af indflydelse på livskvaliteten.
Hver dimension blev vurderet på en 3-punkts ordinær skala (1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = ekstreme problemer).
Svarene på de 5 EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D Health Status Index score mellem 0 og 1 (hvor 1 angiver "fuld sundhed" og 0 repræsenterer "død").
Jo højere værdier (jo tættere værdien er på 1), jo bedre sundhedstilstand.
|
Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Sundhedsspørgeskema - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) er en deltagervurderet skala, hvor en enkelt værdi er afkrydset for "Din egen sundhedstilstand i dag" på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) ); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
I PGIC angiver deltagerne den oplevede ændring over behandlingsperioden sammenlignet med deres tilstand før behandlingens start.
Deltagerne bedes vælge 1 ud af 7 kategorier.
Scoren spænder fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere".
Hyppigheden af svar pr. kategori er angivet.
|
Baseline (dag 1); Slut på behandling (op til uge 26)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slut på behandlingsbesøg (op til uge 26)
|
Til CGIC-vurderingen angiver klinikeren den oplevede ændring i patientens tilstand i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med patientens tilstand før behandlingens start.
Klinikeren anmodes om at vælge 1 ud af 7 kategorier.
Kategorier spænder fra "meget forbedret" til "meget meget værre".
|
Baseline (dag 1); Slut på behandlingsbesøg (op til uge 26)
|
|
Brug af on-demand opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Fra dag 3 til slutningen af behandlingen (op til uge 26) (13 tidspunkter)
|
Deltagerne rapporterede opioidtypen og mængden af et opioid i mg/dag brugt til at lindre deres gennembrudssmerter i løbet af undersøgelsens tidsperiode.
Det gennemsnitlige antal enheder af on-demand opioidmedicin administreret i løbet af den foregående dag (rapporteret på dag 3) og i løbet af de sidste 3 dage (rapporteret ved alle andre besøg) blev dokumenteret.
Antallet af enheder on-demand opioidmedicin administreret i behandlingsperioden er opsummeret beskrivende over behandlingsperioden.
|
Fra dag 3 til slutningen af behandlingen (op til uge 26) (13 tidspunkter)
|
|
Gennemsnitlig ækvipotensforhold af morfinsulfat forlænget frigivelse sammenlignet med Cebranopadol.
Tidsramme: Baseline (dag 1); Slutningen af den første behandlingsmåned
|
For de deltagere, som fik morfinforlænget frigivelse i CORAL-studiet (KF6005/07, NCT01964378) og således blev skiftet fra morfinforlænget frigivelse til cebranopadol i CORAL XT-studiet, blev de equianalgetiske doser af morfinforlænget frigivelse og cebranopadol identificeret.
|
Baseline (dag 1); Slutningen af den første behandlingsmåned
|
|
Gennemsnitlige resultater for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG).
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af behandlingen (op til uge 26) (9 tidspunkter)
|
Undersøgeren scorer ECOG-præstationsstatus for en deltager på en 6-punkts kategorisk skala som følger:
|
Fra baseline (dag 1) til slutningen af behandlingen (op til uge 26) (9 tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF6005/09
- 2013-001877-26 (EudraCT nummer)
- U1111-1144-0778 (Anden identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .