CORAL XT - CORAL 시험의 공개 확장 시험 (CORAL XT)
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
KF6005/07 임상시험에서 치료를 완료한 암 관련 통증 환자를 대상으로 26주 동안 경구용 세브라노파돌 투여의 안전성과 내약성을 설명하기 위한 공개 라벨, 다중 사이트 임상시험
본 임상시험의 목적은 cebranopadol의 내약성이 어느 정도인지, 장기간 매일 복용했을 때 어떤 부작용이 발생하는지, 얼마나 자주, 어떤 부작용이 발생하는지 알아보는 것이었습니다.
또한 cebranopadol이 암 관련 통증을 앓고 있는 환자의 통증과 웰빙에 미치는 영향에 대한 정보를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 적정 단계, 유지 단계 및 후속 조치의 3단계로 구성되었습니다.
시험의 총 기간은 후속 조치를 포함하여 각 개별 참가자에 대해 약 28주였습니다.
참가자들은 최대 약 26주 동안 cebranopadol을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- DK006
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Herlev, 덴마크, 2730
- DK004
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Böhlen, 독일, 4564
- DE008
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Munich, 독일, 81377
- DE010
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- RO002
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- BE001
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Shumen, 불가리아, 9700
- BG001
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Sofia, 불가리아, 1330
- BG008
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Sofia, 불가리아, 1407
- BG003
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Sofia, 불가리아, 1407
- BG004
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Belgrade, 세르비아, 11000
- RS003
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- RS002
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- RS005
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- SK004
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Presov, 슬로바키아, 08001
- SK001
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Pruské, 슬로바키아, 018 52
- SK005
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AT004
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Będzin, 폴란드, 42-500
- PL012
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
- PL014
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Gdansk, 폴란드, 80-208
- PL003
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- PL010
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- HU011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 임상시험에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 사전 동의서.
- 참가자는 등록 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 등록 방문 시 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 참가자는 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- KF6005/07에서 치료를 완료하고 여전히 강력한 오피오이드를 사용한 24시간 통증 진통제가 필요한 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 암 이외의 임상적으로 유의미한 질병 또는 상태를 가지고 있으며 연구자의 의견으로는 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 프로토콜 및 cebranopadol 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
- 금지된 병용 약물을 복용하거나 병용 치료 사용 규칙을 준수할 수 없는 참가자.
- torsade de pointes의 병력 및/또는 torsade de pointes에 대한 위험 요소의 존재(예: 심부전, 저칼륨혈증, 서맥).
- 다른 시험에 동시 참여(KF6005/07 참여 제외)하거나 이 시험이 진행되는 동안 다른 임상 시험(즉, 다른 임상 시험에서 실험적 치료의 투여)에 등록할 계획이거나 이 시험에 이전에 참여했습니다.
- 스폰서, 조사자 또는 시험 사이트의 직원 또는 직원, 스폰서 또는 조사자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세브라노파돌
세브라노파돌 1회 200~1000μg을 1일 1회 아침에 복용한다. 유지 단계에서 허용된 용량 수준은 하루 200, 400, 600, 800 또는 1000µg이었습니다. |
필름코팅정; 강도: 200, 400 또는 600µg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 28주(세브라노파돌 치료 26주 및 마지막 투여 후 2주 추적 관찰)
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Cebranopadol의 안전성은 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수로 평가되었습니다.
TEAE는 이 연구에서 조사 의약품(IMP), 즉 세브라노파돌의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 이상 반응이었습니다.
또한, 치료 기간 동안 악화된 치료 전 부작용도 TEAE로 간주되었습니다.
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최대 28주(세브라노파돌 치료 26주 및 마지막 투여 후 2주 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 강도 응급 부작용
기간: 최대 28주(세브라노파돌 치료 26주 및 마지막 투여 후 2주 추적 관찰)
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TEAE(Treatment Emergent Adverse Event)는 세브라노파돌의 첫 번째 섭취 시 또는 그 이후에 발생한 모든 부작용(AE) 또는 치료 기간 동안 악화된 치료 전 AE로 정의되었습니다. TEAE는 연구자에 의해 다음 3가지 범주 중 하나로 분류되었습니다. 경증: 쉽게 견딜 수 있는 징후 및 증상. 참가자가 산만해지면 증상을 무시하고 사라질 수 있습니다. 중등도: 증상이 불편함을 유발하지만 견딜 수 있습니다. 무시할 수 없으며 집중력에 영향을 미칩니다. 중증: 일상적인 활동에 영향을 미치는 증상. 강도가 시간에 따라 변하는 TEAE의 경우, 이상반응의 전체 기간 동안 관찰된 최대 강도를 기록했습니다. |
최대 28주(세브라노파돌 치료 26주 및 마지막 투여 후 2주 추적 관찰)
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치료 기간 동안 마지막 주 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문(1일)부터 치료 방문 종료까지(최대 26주).
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참가자들에게 "지난 주 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 선택하여 통증을 평가해 주십시오."라는 질문을 받았습니다.
치료 기간의 마지막 주 동안 평균 통증 강도를 11점 수치 평가 척도(NRS)로 점수를 매겼습니다. 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. .
지난 주 동안의 평균 통증 강도에 대한 기준선으로부터의 절대 변화는 통증 강도를 채점한 모든 참가자에 대해 결정되었습니다.
모든 참가자의 평균값을 계산했습니다.
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기준선 방문(1일)부터 치료 방문 종료까지(최대 26주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결과 응급 부작용(TEAE)
기간: 기준선(2일차)부터 시험 종료까지(즉, 최대 28주차)
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TEAE의 결과는 조사자에 의해 다음 6개 범주 중 하나로 분류되었습니다.
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기준선(2일차)부터 시험 종료까지(즉, 최대 28주차)
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치료 긴급 부작용(TEAE) 개시까지의 시간
기간: 기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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공개 라벨 cebranopadol 치료 시작부터 치료 응급 부작용(TEAE) 시작일까지의 평균 시간(일).
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기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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치료 기간 응급 부작용(TEAE)
기간: 기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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이상반응은 cebranopadol에 기인한 뜻밖의 의학적 발생입니다.
유해 사례의 기간은 종료 날짜에서 시작 날짜를 뺀 날짜에 누락되지 않은 날짜와 부분 날짜에 대해 1을 더한 값으로 계산되었습니다.
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기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 인과 관계
기간: 기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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TEAE의 인과 관계는 조건부/미분류, 평가 불가/분류 불가, 관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능, 개연성/가능성 또는 확실의 7개 범주 중 하나에 속하는 것으로 조사관에 의해 평가되었습니다.
범주당 TEAE의 수가 표시됩니다.
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기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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응급 부작용(TEAE) 치료를 위한 대책
기간: 기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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치료 응급 부작용(TEAE)의 대응책은 조사자에 의해 연구 약물 관련 대책인 것으로 분류되었고 비연구 약물 대책에 기초했습니다. 비 연구 약물 관련 대응 조치는 다음 중 하나로 분류되었습니다. AE로 인한 병용 약물의 용량 또는 적용 경로의 변경 또는 새롭게 시작된 약물; 물리 치료, 수술 등 기타 대책. 연구 약물 관련 대책은 다음 중 하나로 분류되었습니다. 투여량 감소; 약물 중단; 시험 중단. 절대 수치는 보고된 카테고리별 수치입니다. |
기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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세브라노파돌과 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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조사관이 인과 관계의 3가지 범주(가능, 가능성/가능성 또는 특정) 중 하나에 속하는 것으로 평가한 TEAE가 있는 참가자만 요약했습니다.
강도, 결과, 발병 시간, 기간 및 대책을 기반으로 계획된 초기 고장은 수행되지 않았으므로 보고되지 않습니다.
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기준선(2일차)부터 시험 종료까지(28주차까지)
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수
기간: 기준선(1일차)부터 시험 종료까지(최대 28주차)
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C-SSRS는 방문할 때마다 C-SSRS를 관리하도록 인증된 임상의가 관리했습니다.
자살생각은 5문항 척도(여기서 1 = 죽고 싶다, 2 = 비특이적 활성 자살 생각, 3 = 행동할 의도가 없는 모든 방법(계획 아님), 4 = 활성 자살 생각)로 분류됩니다. 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음, 5 = 특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각).
기준선에서 자살 생각이 있는 참가자의 수는 참가자가 1명 이상인 범주에 대해 아래에 표시됩니다.
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기준선(1일차)부터 시험 종료까지(최대 28주차)
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만성 통증 수면 인벤토리(CPSI)의 평균 점수 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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CPSI는 참가자들에 의해 완료되었습니다. 100mm 시각적 아날로그 척도에서 모두 5개 항목을 측정합니다. 참가자의 수면 문제 지수 하위 점수 및 수면 약물의 필요성에 대한 평가(점수가 낮을수록 좋음): (1) 잠들기 어려움(0 = 전혀 없음; 100 = 항상); (2) 잠들기 위해 수면제가 필요함(0 = 절대, 100 = 항상); (3) 밤에 통증으로 깼다(0=전혀 없음, 100=항상); 및 (4) 아침에 통증으로 깨어남(0 = 절대, 100 = 항상). 수면 문제 지수는 최대 수면 문제를 나타내는 최대 점수가 100인 항목 (1), (3) 및 (4)의 합계입니다. 전반적인 수면의 질에 대한 참가자의 평가(점수가 높을수록 좋음): (5) 전반적인 수면의 질(0 = 매우 나쁨, 100 = 우수). |
기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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치료 첫 달 동안 일일 평균 통증 강도의 주간 평균
기간: 기준선(1일차); 적정 주 1 및 2; 유지 관리 1주 및 2주
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참가자들에게 "지난 24시간 동안의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 선택하여 통증을 평가해 주십시오."라는 질문을 받았습니다.
치료 첫 달 동안 매일 아침(적정 1주 및 2주 및 유지 관리 1주 및 2주 포함).
그들은 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 통증 강도를 기록했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
24시간 평균 통증 강도의 주간 평균값은 이러한 각 주간 평균 통증 강도의 일일 항목의 평균 점수로 계산되었습니다.
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기준선(1일차); 적정 주 1 및 2; 유지 관리 1주 및 2주
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치료 마지막 주에 최악의 통증 강도(26주)
기간: 기준선(1일차); 치료 종료(26주차)
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참가자들에게 다음과 같이 질문했습니다. "지난 주 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 선택하여 통증을 평가하십시오."
치료 기간 중 일부 방문 시.
그들은 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 통증 강도를 기록했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
모든 참가자에 대해 최악의 통증 강도의 평균 점수를 계산했습니다.
기준선 및 26주차에 대한 결과가 제시됩니다.
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기준선(1일차); 치료 종료(26주차)
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주간 평균 돌발성 통증 에피소드 수
기간: 기준선(1일차); 치료 종료(26주차)
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지난주 동안 돌발성 통증의 에피소드 수를 수집할 계획이었습니다.
그러나 일부 참가자의 경우 돌발성 통증 사건의 발생률 대신 지난주 돌발성 통증의 강도가 수집되었습니다.
돌발성 통증의 강도 값이 통증 사건의 빈도보다 훨씬 높기 때문에(최대 99까지) 평균이 왜곡되어 해석할 수 없습니다.
주간 평균 돌발성 통증 에피소드 수의 중앙값은 이러한 값의 영향을 덜 받으며 아래에 보고됩니다.
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기준선(1일차); 치료 종료(26주차)
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 평균 점수
기간: 기준선(1일차); 2, 6, 14, 18주; 치료 종료(26주차까지)
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신경병성 통증이 있는 참가자(등록 시 DN4 [Douleur Neuropathique] 설문지 작성에 의해 결정됨)는 NPSI를 사용하여 신경병성 통증 증상을 평가했습니다. 12개 질문 중 10개(Q1-3, 5, 6, 8-12)는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악) 범위의 11점 수치 척도(NRS)로 답변됩니다. NPSI 총점은 11점 NRS에서 채점한 10개 단일 항목의 합계를 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 평균 점수는 0(신경병성 통증 요소 없음) 내지 1(모든 신경병성 통증 요소가 상상할 수 있는 최대 강도를 가짐)의 척도로 보고됩니다. |
기준선(1일차); 2, 6, 14, 18주; 치료 종료(26주차까지)
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 건강 상태 지수 결과
기간: 기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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참가자들은 EuroQol-5 차원 건강 설문지의 5가지 차원인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증에 대한 5가지 질문에 답했습니다.
각 질문에는 삶의 질에 미치는 영향의 3가지 수준을 반영하는 3가지 가능한 답변이 있습니다.
각 차원은 3점 서수 척도로 평가되었습니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다(1은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 "죽음"을 나타냄).
값이 높을수록(값이 1에 가까울수록) 건강 상태가 좋습니다.
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기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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EuroQol-5 치수(EQ-5D) 건강 설문지 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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EuroQoL-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS)는 "오늘 자신의 건강 상태"에 대해 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 단일 값을 표시하는 참가자 평가 척도입니다. ); 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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PGIC에서 참가자는 치료 시작 전 상태와 비교하여 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다.
참가자는 7개 범주 중 하나를 선택해야 합니다.
점수는 "매우 많이 향상됨"에서 "매우 많이 나빠짐"까지 다양합니다.
범주별 응답 빈도가 제공됩니다.
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기준선(1일차); 치료 종료(26주차까지)
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 기준선(1일차); 치료 종료 방문(26주차까지)
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CGIC 평가의 경우, 임상의는 치료 시작 전 환자의 상태와 비교하여 치료 기간 동안 환자 상태의 인지된 변화를 나타냅니다.
임상의는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다.
범주는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 다양합니다.
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기준선(1일차); 치료 종료 방문(26주차까지)
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주문형 오피오이드 진통제 사용
기간: 3일차부터 치료 종료까지(26주차까지)(13개 시점)
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참가자들은 연구 기간 동안 돌발성 통증을 완화하기 위해 사용된 오피오이드 유형 및 오피오이드 양(mg/일)을 보고했습니다.
전날(3일째에 보고됨) 및 지난 3일 동안(다른 모든 방문에서 보고됨) 투여된 주문형 오피오이드 약물의 평균 단위 수를 문서화했습니다.
치료 기간 동안 투여된 주문형 오피오이드 약물의 단위 수는 치료 기간 동안 기술적으로 요약됩니다.
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3일차부터 치료 종료까지(26주차까지)(13개 시점)
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세브라노파돌과 비교한 모르핀 황산염 연장 방출의 평균 동등능률.
기간: 기준선(1일차); 치료 첫 달 종료
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CORAL 시험(KF6005/07, NCT01964378)에서 모르핀 장기 방출을 받았고 CORAL XT 시험에서 모르핀 장기 방출에서 세브라노파돌로 전환한 참가자의 경우, 모르핀 장기 방출과 세브라노파돌의 등진통 용량이 확인되었습니다.
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기준선(1일차); 치료 첫 달 종료
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평균 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수
기간: 기준선(1일)부터 치료 종료까지(최대 26주)(9개 시점)
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조사자는 다음과 같이 6점 범주 척도에서 참가자의 ECOG 수행 상태에 점수를 매깁니다.
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기준선(1일)부터 치료 종료까지(최대 26주)(9개 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .