CORAL XT - Prova di estensione in aperto della prova CORAL (CORAL XT)
13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.
Uno studio multi-sito in aperto per descrivere la sicurezza e la tollerabilità del cebranopadolo orale somministrato per 26 settimane in soggetti con dolore correlato al cancro che hanno completato il trattamento nello studio KF6005/07
Lo scopo di questo studio era scoprire quanto bene il cebranopadol è tollerato e con quale frequenza e quali reazioni avverse si verificano quando viene assunto ogni giorno per un periodo di tempo più lungo.
Inoltre, sono state raccolte informazioni su come il cebranopadol influisce sul dolore e sul benessere nei pazienti affetti da dolore correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in 3 fasi: fase di titolazione, fase di mantenimento e follow-up.
La durata totale dello studio è stata di circa 28 settimane per ogni singolo partecipante, incluso il follow-up.
I partecipanti hanno ricevuto cebranopadol per un massimo di circa 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- AT004
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- BE001
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Shumen, Bulgaria, 9700
- BG001
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Sofia, Bulgaria, 1330
- BG008
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Sofia, Bulgaria, 1407
- BG003
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Sofia, Bulgaria, 1407
- BG004
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Aalborg, Danimarca, 9000
- DK006
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Herlev, Danimarca, 2730
- DK004
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Böhlen, Germania, 4564
- DE008
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Munich, Germania, 81377
- DE010
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Będzin, Polonia, 42-500
- PL012
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Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- PL014
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Gdansk, Polonia, 80-208
- PL003
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Gliwice, Polonia, 44-100
- PL010
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- RO002
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Belgrade, Serbia, 11000
- RS003
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- RS002
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- RS005
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- SK004
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Presov, Slovacchia, 08001
- SK001
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Pruské, Slovacchia, 018 52
- SK005
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- HU011
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età alla visita di iscrizione.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'iscrizione e non devono essere in allattamento alla visita di iscrizione.
- I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e altamente efficaci.
- - Partecipanti che hanno completato il trattamento in KF6005/07 e hanno ancora bisogno di analgesia del dolore 24 ore su 24 con oppioidi forti.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia o una condizione clinicamente significativa diversa dal cancro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza.
- Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo e l'uso di cebranopadol.
- Partecipanti che assumono farmaci concomitanti proibiti o che non sono in grado di seguire le regole di utilizzo del trattamento concomitante.
- Anamnesi di torsione di punta e/o presenza di fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, bradicardia).
- Partecipazione concomitante a un altro studio (ad eccezione della partecipazione a KF6005/07) o pianificazione dell'arruolamento in un altro studio clinico (ovvero, somministrazione di un trattamento sperimentale in un altro studio clinico) durante il corso di questo studio, o precedente partecipazione a questo studio.
- Dipendenti dello sponsor, dello sperimentatore o del centro di sperimentazione o membri della famiglia dei dipendenti, dello sponsor o dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cebranopadol
Cebranopadol da 200 µg a 1000 µg per assunzione una volta al giorno al mattino. I livelli di dose consentiti nella fase di mantenimento erano 200, 400, 600, 800 o 1000 µg al giorno. |
Compressa rivestita con film; dosaggi: 200, 400 o 600 µg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (26 settimane di trattamento con cebranopadol e 2 settimane di follow-up dopo l'ultima dose)
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La sicurezza di cebranopadol è stata valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Un TEAE era qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), ovvero cebranopadol in questo studio.
Inoltre, sono stati considerati TEAE anche gli eventi avversi pretrattamento che sono peggiorati durante il periodo di trattamento.
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Fino a 28 settimane (26 settimane di trattamento con cebranopadol e 2 settimane di follow-up dopo l'ultima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (26 settimane di trattamento con cebranopadol e 2 settimane di follow-up dopo l'ultima dose)
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) verificatosi durante o dopo la prima assunzione di cebranopadol o un evento avverso pretrattamento che è peggiorato durante il periodo di trattamento. I TEAE sono stati classificati dallo sperimentatore come rientranti in 1 delle 3 categorie: Lieve: segni e sintomi che possono essere facilmente tollerati. I sintomi possono essere ignorati e scomparire quando il partecipante è distratto. Moderato: i sintomi causano disagio ma sono tollerabili; non possono essere ignorati e influenzano la concentrazione. Grave: sintomi che influenzano la normale attività quotidiana. Per TEAE in cui l'intensità è cambiata nel tempo, è stata documentata l'intensità massima osservata durante l'intera durata dell'evento avverso. |
Fino a 28 settimane (26 settimane di trattamento con cebranopadol e 2 settimane di follow-up dopo l'ultima dose)
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Variazioni rispetto al basale dell'intensità media del dolore nell'ultima settimana durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1) alla visita di fine trattamento (fino a 26 settimane).
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Ai partecipanti è stato chiesto "Per favore, valuta il tuo dolore selezionando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media durante l'ultima settimana".
e ha segnato l'intensità media del dolore durante l'ultima settimana del periodo di trattamento su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più forte che puoi immaginare" .
La variazione assoluta rispetto al basale per l'intensità media del dolore durante l'ultima settimana è stata determinata per tutti i partecipanti che hanno segnato le loro intensità del dolore.
È stato calcolato un valore medio per tutti i partecipanti.
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Visita di riferimento (giorno 1) alla visita di fine trattamento (fino a 26 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (ovvero, fino alla settimana 28)
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L'esito di un TEAE è stato classificato in 1 delle seguenti 6 categorie dallo sperimentatore, vale a dire
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Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (ovvero, fino alla settimana 28)
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Tempo all'inizio del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Il tempo mediano, in giorni, dall'inizio del trattamento con cebranopadol in aperto al giorno di inizio dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
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Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Durata del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a cebranopadol.
La durata dell'evento avverso è stata calcolata come data di arresto meno data di inizio più 1 per le date non mancanti e parziali.
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Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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La causalità dei TEAE è stata valutata dallo sperimentatore come rientrante in 1 delle seguenti 7 categorie: Condizionale/Non classificato, Non valutabile/Non classificabile, Non correlato, Improbabile, Possibile, Probabile/probabile o Certo.
Vengono presentati i numeri di TEAE per categoria.
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Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Contromisure adottate per il trattamento degli eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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La contromisura di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stata classificata dallo sperimentatore come una contromisura correlata al farmaco in studio e basata su contromisure farmacologiche non in studio. Le contromisure correlate ai farmaci non in studio sono state classificate come una delle seguenti: Nessuna contromisura fornita; Un nuovo trattamento iniziato o modifica della dose o della via di applicazione di un farmaco concomitante a causa dell'EA; Altre contromisure, ad esempio terapia fisica, chirurgia. Le contromisure relative ai farmaci in studio sono state classificate come una delle seguenti: Dose non modificata; Dose ridotta; Droga interrotta; Interruzione del processo. I numeri assoluti sono per categoria riportata. |
Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (TEAE) correlati a Cebranopadol
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Sono stati riassunti solo i partecipanti con TEAE che sono stati valutati dallo sperimentatore come rientranti in una delle 3 categorie di causalità (Possibile, Probabile/probabile o Certo).
La ripartizione iniziale pianificata in base all'intensità, all'esito, al tempo di insorgenza, alla durata e alle contromisure non è stata eseguita e pertanto non viene riportata.
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Dal basale (giorno 2) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Punteggi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Il C-SSRS è stato somministrato da un medico che era stato certificato per somministrare il C-SSRS ad ogni visita.
L'ideazione suicidaria è classificata su una scala a 5 punti (dove 1 = Desiderio di essere morto, 2 = Pensieri suicidari attivi non specifici, 3 = Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, 4 = Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, 5 = Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici).
Il numero di partecipanti con ideazione suicidaria al basale è presentato di seguito per le categorie con almeno 1 partecipante.
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Dal basale (giorno 1) alla fine della prova (fino alla settimana 28)
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Punteggi medi di Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) e variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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Il CPSI è stato completato dai partecipanti. Misura 5 elementi, tutti su una scala analogica visiva da 100 mm: Valutazione del partecipante dell'indice dei problemi di sonno e necessità di sonniferi (più basso è il punteggio, meglio è): (1) Difficoltà ad addormentarsi (0 = mai; 100 = sempre); (2) Bisogno di sonniferi per addormentarsi (0 = mai, 100 = sempre); (3) Risvegliato dal dolore durante la notte (0 = mai, 100 = sempre); e (4) Risvegliato dal dolore al mattino (0 = mai, 100 = sempre). L'indice dei problemi del sonno è la somma degli elementi (1), (3) e (4) con un punteggio massimo di 100 che indica i massimi problemi del sonno. Valutazione del partecipante sulla qualità complessiva del sonno (più alto è il punteggio, meglio è): (5) Qualità complessiva del sonno (0 = molto scarsa, 100 = eccellente). |
Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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Medie settimanali dell'intensità media giornaliera del dolore durante il primo mese di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane di titolazione 1 e 2; Settimane di mantenimento 1 e 2
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Valuta il tuo dolore selezionando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media nelle ultime 24 ore".
tutti i giorni al mattino durante il primo mese di trattamento (che comprende le settimane di titolazione 1 e 2 e le settimane di mantenimento 1 e 2).
Hanno segnato l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare".
Il valore medio settimanale dell'intensità media del dolore nelle 24 ore è stato calcolato come punteggio medio di queste voci giornaliere dell'intensità media del dolore per ogni settimana.
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Linea di base (giorno 1); Settimane di titolazione 1 e 2; Settimane di mantenimento 1 e 2
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Peggiore intensità del dolore nell'ultima settimana di trattamento (settimana 26)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (settimana 26)
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Per favore, valuta il tuo dolore selezionando il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio durante l'ultima settimana".
in alcune delle visite durante il periodo di trattamento.
Hanno segnato l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare".
I punteggi medi della peggiore intensità del dolore sono stati calcolati per tutti i partecipanti.
Vengono presentati i risultati per il basale e la settimana 26.
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Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (settimana 26)
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Numero medio settimanale di episodi di dolore intenso
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (settimana 26)
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È stato pianificato di raccogliere il numero di episodi di dolore episodico intenso durante la scorsa settimana.
Tuttavia, per alcuni partecipanti, è stata raccolta l'intensità del dolore episodico intenso dell'ultima settimana anziché l'incidenza degli eventi di dolore episodico intenso.
Poiché i valori dell'intensità del dolore episodico intenso erano molto più alti (massimo fino a 99) rispetto alla frequenza degli eventi dolorosi, la media è distorta e non può essere interpretata.
La mediana del numero medio settimanale di episodi di dolore episodico intenso è meno influenzata da questi valori ed è riportata di seguito.
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Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (settimana 26)
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Punteggi medi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 2, 6, 14, 18; Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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I partecipanti con dolore neuropatico (determinato dal completamento del questionario DN4 [Douleur Neuropathique] al momento dell'arruolamento) hanno valutato i loro sintomi di dolore neuropatico utilizzando l'NPSI. A dieci domande su 12 (Q1-3, 5, 6, 8-12) viene data risposta su una scala numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun sintomo presente) a 10 (peggiore immaginabile). Il punteggio totale NPSI è stato calcolato come la somma dei 10 singoli elementi segnati sull'NRS a 11 punti diviso per 100. Il punteggio medio è riportato su una scala da 0 (nessuna componente del dolore neuropatico presente) a 1 (tutte le componenti del dolore neuropatico hanno la massima intensità immaginabile). |
Linea di base (giorno 1); Settimane 2, 6, 14, 18; Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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Risultato dell'indice sullo stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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I partecipanti hanno risposto a 5 domande sulle 5 dimensioni del questionario EuroQol-5 Dimension Health: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni domanda ha 3 possibili risposte che riflettono 3 livelli di impatto sulla qualità della vita.
Ogni dimensione è stata valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi).
Le risposte alle 5 dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice di stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1 (con 1 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta "morto").
Più alti sono i valori (più il valore è vicino a 1), migliore è lo stato di salute.
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Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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Questionario sulla salute EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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L'EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) è una scala valutata dai partecipanti in cui viene contrassegnato un singolo valore per "Il tuo stato di salute oggi" su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) ); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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Nel PGIC, i partecipanti indicano il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento rispetto alla loro condizione prima dell'inizio del trattamento.
I partecipanti sono invitati a scegliere 1 delle 7 categorie.
I punteggi vanno da "molto migliorato" a "molto peggio".
Viene fornita la frequenza delle risposte per categoria.
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Linea di base (giorno 1); Fine del trattamento (fino alla settimana 26)
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Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Visita di fine trattamento (fino alla settimana 26)
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Per la valutazione CGIC, il medico indica il cambiamento percepito nelle condizioni del paziente durante il periodo di trattamento rispetto alle condizioni del paziente prima dell'inizio del trattamento.
Il medico è invitato a scegliere 1 delle 7 categorie.
Le categorie vanno da "molto migliorato" a "molto peggio".
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Linea di base (giorno 1); Visita di fine trattamento (fino alla settimana 26)
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Uso di farmaci analgesici oppioidi su richiesta
Lasso di tempo: Dal giorno 3 alla fine del trattamento (fino alla settimana 26) (13 punti temporali)
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I partecipanti hanno riferito il tipo di oppioide e la quantità di un oppioide in mg/giorno utilizzato per alleviare il dolore episodico intenso durante il periodo di tempo dello studio.
È stato documentato il numero medio di unità di farmaci oppioidi su richiesta somministrati durante il giorno precedente (riportato il Giorno 3) e durante gli ultimi 3 giorni (riportato in tutte le altre visite).
Il numero di unità di farmaci oppioidi su richiesta somministrati durante il periodo di trattamento è riassunto in modo descrittivo durante il periodo di trattamento.
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Dal giorno 3 alla fine del trattamento (fino alla settimana 26) (13 punti temporali)
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Rapporto medio di equipotenza del rilascio prolungato di morfina solfato rispetto al cebranopadol.
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Fine del primo mese di trattamento
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Per quei partecipanti che hanno ricevuto morfina a rilascio prolungato nello studio CORAL (KF6005/07, NCT01964378) e sono stati, quindi, passati dalla morfina a rilascio prolungato al cebranopadolo nello studio CORAL XT, sono state identificate le dosi equianalgesiche di morfina a rilascio prolungato e cebranopadolo.
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Linea di base (giorno 1); Fine del primo mese di trattamento
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Punteggi medi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 26) (9 punti temporali)
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Lo sperimentatore valuta il performance status ECOG per un partecipante su una scala categorica a 6 punti come segue:
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento (fino alla settimana 26) (9 punti temporali)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF6005/09
- 2013-001877-26 (Numero EudraCT)
- U1111-1144-0778 (Altro identificatore: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .