Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORAL XT – A CORAL Próba nyílt címke kiterjesztési próbaverziója (CORAL XT)

2021. július 13. frissítette: Tris Pharma, Inc.

Nyílt elrendezésű, több helyszínre kiterjedő vizsgálat a 26 hétig orálisan alkalmazott cebranopadol biztonságosságának és tolerálhatóságának leírására olyan rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél, akik a KF6005/07 vizsgálatban befejezték a kezelést

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megtudja, mennyire jól tolerálható a cebranopadol, milyen gyakran, és mely mellékhatások fordulnak elő, ha hosszabb ideig naponta szedik. Ezenkívül információkat gyűjtöttek arról, hogy a cebranopadol hogyan befolyásolja a rákkal összefüggő fájdalomtól szenvedő betegek fájdalmát és jólétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 3 fázisból állt: titrálási fázisból, karbantartási fázisból és nyomon követésből. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 28 hét volt minden egyes résztvevő esetében, beleértve a nyomon követést is. A résztvevők legfeljebb körülbelül 26 hétig kaptak cebranopadolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AT004
  • Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • BE001
  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • BG001
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • BG008
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • BG003
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • BG004
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • DK006
      • Herlev, Dánia, 2730
        • DK004
  • Lengyelország
      • Będzin, Lengyelország, 42-500
        • PL012
      • Dąbrowa Górnicza, Lengyelország, 41-300
        • PL014
      • Gdansk, Lengyelország, 80-208
        • PL003
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • PL010
  • Magyarország
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • HU011
  • Németország
      • Böhlen, Németország, 4564
        • DE008
      • Munich, Németország, 81377
        • DE010
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • RO002
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • RS003
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • RS002
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • RS005
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • SK004
      • Presov, Szlovákia, 08001
        • SK001
      • Pruské, Szlovákia, 018 52
        • SK005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés aláírva, amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beiratkozási látogatáson.
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor, és a beiratkozáskor nem szoptathatnak.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
  • Azok a résztvevők, akik befejezték a KF6005/07-es kezelést, és még mindig éjjel-nappal erős opioidokkal végzett fájdalomcsillapításra szorulnak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek a ráktól eltérő klinikailag jelentős betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket.
  • Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a protokollt és a cebranopadol használatát.
  • Azok a résztvevők, akik tiltott egyidejű gyógyszert szednek, vagy nem tudják betartani az egyidejű kezelés alkalmazási szabályait.
  • Torsade de pointes anamnézisében és/vagy a torsade de pointes kockázati tényezőinek jelenléte (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, bradycardia).
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban (kivéve a KF6005/07 vizsgálatban való részvételt) vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése (azaz kísérleti kezelés egy másik klinikai vizsgálatban) a vizsgálat során, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  • A szponzor, a vizsgáló vagy a kísérleti helyszín alkalmazottai vagy az alkalmazottak, szponzor vagy vizsgáló családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cebranopadol

Cebranopadol 200 µg-1000 µg naponta egyszer, reggel bevéve.

A fenntartó fázisban a megengedett dózisszintek napi 200, 400, 600, 800 vagy 1000 µg voltak.
Drog: Cebranopadol
Filmtabletta; erősségek: 200, 400 vagy 600 µg
Más nevek:
  • 6005 GRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 hétig (26 hetes cebranopadol-kezelés és 2 hét utánkövetés az utolsó adag után)
A cebranopadol biztonságosságát a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek száma alapján értékelték. A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény volt, amely a vizsgálati gyógyszer (IMP), azaz a cebranopadol első beadása után következett be ebben a vizsgálatban. Ezenkívül a kezelés előtti nemkívánatos eseményeket, amelyek a kezelési időszak alatt súlyosbodtak, szintén TEAE-nek tekintették.
Akár 28 hétig (26 hetes cebranopadol-kezelés és 2 hét utánkövetés az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés intenzitása Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Akár 28 hétig (26 hetes cebranopadol-kezelés és 2 hét utánkövetés az utolsó adag után)

Kezelés előtti nemkívánatos eseménynek (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményt (AE) definiáltunk, amely a cebranopadol első bevételekor vagy azt követően következett be, vagy olyan, a kezelés előtti nemkívánatos eseményt, amely a kezelési időszak alatt súlyosbodott. A TEAE-ket a vizsgáló a három közül egy kategóriába sorolta:

Enyhe: Könnyen elviselhető jelek és tünetek. A tünetek figyelmen kívül hagyhatók, és eltűnnek, ha a résztvevő figyelmét elvonják.

Közepes: A tünetek kellemetlenséget okoznak, de tolerálhatók; nem hagyhatók figyelmen kívül és befolyásolják a koncentrációt.

Súlyos: A szokásos napi tevékenységet befolyásoló tünetek.

A TEAE esetében, ahol az intenzitás idővel változott, a nemkívánatos esemény teljes időtartama alatt megfigyelt maximális intenzitást dokumentálták.
Akár 28 hétig (26 hetes cebranopadol-kezelés és 2 hét utánkövetés az utolsó adag után)
Változások a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomintenzitásban az elmúlt héten a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási vizit (1. nap) a kezelés befejezéséig (legfeljebb 26 hét).
A résztvevőket arra kérték: „Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy kiválasztja azt a számot, amely a legjobban leírja az elmúlt hét átlagos fájdalmát.” és a kezelési időszak utolsó hetében az átlagos fájdalomintenzitásukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. . Az átlagos fájdalomintenzitás kiindulási értékhez viszonyított abszolút változását az elmúlt héten az összes fájdalomintenzitást pontozó résztvevő esetében meghatároztuk. Az összes résztvevő átlagértékét kiszámítottuk.
Kiindulási vizit (1. nap) a kezelés befejezéséig (legfeljebb 26 hét).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés eredménye Sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a próba végéig (azaz a 28. hétig)

A TEAE eredményét a vizsgáló a következő 6 kategória közül 1-be sorolta, azaz.

  • Helyreállítva/megoldva.
  • Meggyógyult/megoldódott következményekkel.
  • Halálos
  • Helyreállítás/megoldás.
  • Nincs helyreállítva/Nincs megoldva.
  • Ismeretlen (például azért, mert a résztvevő elveszett, hogy nyomon kövesse).
Kiindulási állapot (2. nap) a próba végéig (azaz a 28. hétig)
A kezelés kezdetéig eltelt idő Sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A nyílt elrendezésű cebranopadol-kezelés kezdetétől a kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) kezdő napjáig eltelt medián idő napokban.
Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A kezelés időtartama Sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a cebranopadolnak tulajdonítható. A nemkívánatos esemény időtartamát úgy számítottuk ki, hogy a befejezési dátum mínusz a kezdési dátum plusz 1 nem hiányzó és részleges dátumok esetén.
Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A kezelés ok-okozati kapcsolata a felmerülő nemkívánatos események (TEAE) között
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A TEAE ok-okozati összefüggését a vizsgáló a következő 7 kategória egyikébe sorolta: Feltételes/Nem besorolható, Nem értékelhető/Nem besorolható, Nem kapcsolódó, Nem valószínű, Lehetséges, Valószínű/valószínű vagy Biztos. Bemutatjuk a TEAE-k kategóriánkénti számát.
Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A rendkívüli nemkívánatos események (TEAE) kezelésére tett ellenintézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)

A kezelési vészhelyzeti nemkívánatos esemény (TEAE) ellenintézkedését a vizsgáló a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos ellenintézkedések közé sorolta, és nem vizsgálati gyógyszeres ellenintézkedéseken alapul.

A nem vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos ellenintézkedések a következők egyikeként kerültek besorolásra: Nem adtak ellenintézkedést; Újonnan elkezdett gyógyszeres kezelés vagy egyidejű gyógyszer adagjának vagy alkalmazási módjának megváltoztatása a nemkívánatos betegség miatt; Egyéb ellenintézkedések, például fizikoterápia, műtét.

A vizsgálatban a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos ellenintézkedéseket a következők egyikeként sorolták be: Dózis nem változott; Csökkentett dózis; Kábítószer megszakítva; A próba leállítása.

Az abszolút számok kategóriánként értendők.
Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A cebranopadolhoz kapcsolódó sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
Csak azokat a TEAE-s betegeket foglaltuk össze, akiket a vizsgáló úgy értékelt, hogy azok a 3 oksági kategória (Lehetséges, Valószínű/valószínű vagy Biztos) valamelyikébe tartoznak. Az intenzitás, az eredmény, a kezdeti idő, az időtartam és az ellenintézkedések alapján tervezett kezdeti bontást nem hajtották végre, ezért nem jelentették.
Kiindulási állapot (2. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A C-SSRS-t egy olyan klinikus kezelte, aki minden egyes látogatás alkalmával a C-SSRS beadására feljogosított. Az öngyilkossági gondolatok besorolása egy 5-tételes skálán történik (ahol 1 = halott akar lenni, 2 = nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, 3 = aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül, 4 = aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül, 5 = Aktív öngyilkossági gondolat meghatározott tervvel és szándékkal). Az alábbiakban az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők számát mutatjuk be legalább 1 résztvevővel rendelkező kategóriák esetén.
Kiindulási állapot (1. nap) a próbaidő végéig (28. hétig)
A krónikus fájdalom alvási leltárának (CPSI) átlagos pontszámai és a kiindulási értékhez viszonyított változások
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)

A CPSI-t a résztvevők kitöltötték. 5 elemet mér, mindezt 100 mm-es vizuális analóg skálán:

A résztvevők értékelése az Alvásprobléma Index részpontszámairól és az alvásgyógyszer-szükségletről (minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb): (1) Elalvási nehézségek (0 = soha; 100 = mindig); (2) Alvásgyógyszerre van szüksége az elalváshoz (0 = soha, 100 = mindig); (3) Éjszakai fájdalomra ébredt (0 = soha, 100 = mindig); és (4) Reggel fájdalomra ébredt (0 = soha, 100 = mindig). Az alvásproblémák indexe az (1), (3) és (4) elemek összege, amelyek maximális pontszáma 100, ami a maximális alvási problémákat jelzi.

A résztvevők értékelése az általános alvásminőségről (minél magasabb a pontszám, annál jobb): (5) Az alvás általános minősége (0 = nagyon rossz, 100 = kiváló).
Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)
A napi átlagos fájdalomintenzitás heti átlaga a kezelés első hónapjában
Időkeret: Alapállapot (1. nap); Titrálás 1. és 2. hét; Karbantartás 1. és 2. hét
A résztvevőket arra kérték: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy kiválasztja azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 óra átlagában." minden nap reggel a kezelés első hónapjában (amely az 1. és 2. titrálási hetet és az 1. és 2. karbantartási hetet foglalja magában). Fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan fájdalmat, amennyit csak el tud képzelni”. A 24 órás átlagos fájdalomintenzitás heti átlagértékét az egyes hetekre vonatkozó átlagos fájdalomintenzitás napi bejegyzéseinek átlagpontszámaként számítottuk ki.
Alapállapot (1. nap); Titrálás 1. és 2. hét; Karbantartás 1. és 2. hét
Legrosszabb fájdalomintenzitás a kezelés utolsó hetében (26. hét)
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hét)
A résztvevőket arra kérték: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy kiválasztja azt a számot, amely a legjobban írja le az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát." a kezelési időszak egyes látogatásainál. Fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan fájdalmat, amennyit csak el tud képzelni”. A legrosszabb fájdalomintenzitás átlagértékét minden résztvevő esetében kiszámítottuk. Bemutatjuk az alapvonal és a 26. hét eredményeit.
Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hét)
Áttöréses fájdalomepizódok heti átlagos száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hét)
A tervek szerint az elmúlt hét áttöréses fájdalom epizódjainak számát összegyűjtik. Egyes résztvevők esetében azonban az áttöréses fájdalom intenzitását az elmúlt hétre vonatkozóan gyűjtötték össze az áttöréses fájdalom előfordulási gyakorisága helyett. Mivel az áttöréses fájdalom intenzitásának értékei jóval magasabbak voltak (maximum 99-ig), mint a fájdalomesemények gyakorisága, ezért az átlag ferde és nem értelmezhető. Az áttöréses fájdalom epizódok heti átlagos számának mediánját kevésbé befolyásolják ezek az értékek, és az alábbiakban közöljük.
Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hét)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) átlagos pontszámai
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 2., 6., 14., 18. hét; A kezelés vége (26. hétig)

A neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevők (amelyet a DN4 [Douleur Neuropathique] kérdőív kitöltése határoz meg a beiratkozáskor) az NPSI segítségével értékelték a neuropátiás fájdalom tüneteit. A 12 kérdésből tízre (Q1-3, 5, 6, 8-12) egy 11 pontos numerikus skálán (NRS) kell válaszolni, amely 0-tól (nincs tünet) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb) terjed.

Az NPSI összpontszámát a 11 pontos NRS-en elért 10 egyedi tétel összege osztva 100-zal. Az átlagos pontszámot 0-tól 1-ig terjedő skálán adják (nincs neuropátiás fájdalomkomponens jelenléte) (minden neuropátiás fájdalomkomponens az elképzelhető maximális intenzitású).
Alapállapot (1. nap); 2., 6., 14., 18. hét; A kezelés vége (26. hétig)
Az EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) egészségügyi állapotindex eredménye
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)
A résztvevők 5 kérdésre válaszoltak az EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire 5 dimenziójával kapcsolatban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden kérdésre 3 lehetséges válasz van, amelyek az életminőségre gyakorolt ​​hatás 3 szintjét tükrözik. Mindegyik dimenziót egy 3 pontos sorszámskálán értékelték (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = extrém probléma). Az 5 EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták az EQ-5D állapotindex értékének 0 és 1 között való származtatásához (az 1 a „teljes egészségi állapotot”, a 0 pedig a „halott”). Minél magasabbak az értékek (minél közelebb van az érték 1-hez), annál jobb az egészségi állapot.
Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)
EuroQol-5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi kérdőív – vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)
Az EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) egy résztvevő által értékelt skála, ahol egyetlen értéket jelölnek meg a „Saját egészségi állapotod ma” skálán egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb elképzelhető egészségi állapot) ); a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)
A PGIC-ben a résztvevők a kezelési időszak alatt észlelt változást jelzik a kezelés megkezdése előtti állapotukhoz képest. A résztvevőknek a 7 kategória közül egyet kell választaniuk. A pontszámok a „nagyon javított” és a „nagyon sokkal rosszabb” között mozognak. A válaszok gyakorisága kategóriánként megadva.
Alapállapot (1. nap); A kezelés vége (26. hétig)
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés befejezése (legfeljebb a 26. hétig)
A CGIC értékeléséhez a klinikus jelzi a beteg állapotában észlelt változást a kezelési időszak alatt, összehasonlítva a beteg állapotával a kezelés megkezdése előtt. A klinikusnak a 7 kategória közül egyet kell választania. A kategóriák a "nagyon javított" és a "nagyon sokkal rosszabb" között mozognak.
Alapállapot (1. nap); A kezelés befejezése (legfeljebb a 26. hétig)
Igény szerinti opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A 3. naptól a kezelés végéig (26. hétig) (13 időpont)
A résztvevők beszámoltak az opioid típusáról és az opioid mennyiségéről mg/nap-ban, amelyet áttöréses fájdalmaik enyhítésére használtak a vizsgálat időtartama alatt. Az előző napon (a 3. napon jelentett) és az elmúlt 3 napon (az összes többi látogatáskor jelentett) beadott igény szerinti opioid gyógyszer átlagos egységszámát dokumentálták. A kezelési időszak alatt beadott igény szerinti opioid gyógyszer egységeinek számát leíró módon összegzik a kezelési időszak alatt.
A 3. naptól a kezelés végéig (26. hétig) (13 időpont)
A morfin-szulfát elnyújtott kibocsátásának átlagos ekvipotencia aránya a cebranopadolhoz képest.
Időkeret: Alapállapot (1. nap); A kezelés első hónapjának vége
Azoknál a résztvevőknél, akik a CORAL vizsgálatban (KF6005/07, NCT01964378) morfiumot kaptak, és így a CORAL XT vizsgálatban elnyújtott felszabadulású morfiumról cebranopadolra váltottak, a morfium nyújtott felszabadulású és a cebranopadol ekvianalgetikus dózisait azonosították.
Alapállapot (1. nap); A kezelés első hónapjának vége
Átlagos keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményének (ECOG) pontszámai
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a kezelés végéig (26. hétig) (9 időpont)

A vizsgáló a résztvevő ECOG-teljesítményének státuszát egy 6 fokozatú kategorikus skálán az alábbiak szerint értékeli:

  • A 0 azt jelzi, hogy a résztvevő „teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni”.
  • Az 1 azt jelzi, hogy a résztvevő „korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de mozgásban van, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, például könnyűházi munkát, irodai munkát”.
  • A 2 azt jelzi, hogy a résztvevő „ambuláns és minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a."
  • A 3 azt jelzi, hogy a résztvevő „csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébren töltött órák több mint 50%-ában ágyban vagy székben van”.
  • A 4 azt jelzi, hogy egy résztvevő „teljesen letiltott. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve."
  • Az 5 azt jelzi, hogy egy résztvevő "halott". Az átlagos ECOG teljesítmény-státusz pontszámokat a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számára számítják ki.
Az alapvonaltól (1. nap) a kezelés végéig (26. hétig) (9 időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tris Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KF6005/09
  • 2013-001877-26 (EudraCT szám)
  • U1111-1144-0778 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Cebranopadol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel