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CORAL XT – Offene Verlängerungsstudie der CORAL-Studie (CORAL XT)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine Open-Label-Studie an mehreren Standorten zur Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Cebranopadol über 26 Wochen bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, die die Behandlung in der KF6005/07-Studie abgeschlossen haben

Ziel dieser Studie war es herauszufinden, wie gut Cebranopadol vertragen wird und wie oft und welche Nebenwirkungen auftreten, wenn es über einen längeren Zeitraum täglich eingenommen wird. Darüber hinaus wurden Informationen darüber gesammelt, wie Cebranopadol Schmerzen und Wohlbefinden bei Patienten beeinflusst, die an krebsbedingten Schmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 3 Phasen: Titrationsphase, Erhaltungsphase und Follow-up. Die Gesamtdauer der Studie betrug ungefähr 28 Wochen für jeden einzelnen Teilnehmer, einschließlich der Nachbeobachtung. Die Teilnehmer erhielten Cebranopadol für maximal etwa 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • BE001
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • BG008
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • BG004
  • Deutschland
      • Böhlen, Deutschland, 4564
        • DE008
      • Munich, Deutschland, 81377
        • DE010
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • DK006
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • DK004
  • Polen
      • Będzin, Polen, 42-500
        • PL012
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • PL014
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • PL003
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • PL010
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • RO002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • RS003
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • RS002
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • RS005
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • SK004
      • Presov, Slowakei, 08001
        • SK001
      • Pruské, Slowakei, 018 52
        • SK005
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • HU011
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AT004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer müssen beim Registrierungsbesuch mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen beim Einschreibungsbesuch nicht stillen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, medizinisch akzeptable und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Teilnehmer, die die Behandlung in KF6005/07 abgeschlossen haben und noch rund um die Uhr Schmerzmittel mit starken Opioiden benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Krankheit oder einen anderen Zustand als Krebs, der nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen kann.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Protokolls und der Anwendung von Cebranopadol.
  • Teilnehmer, die verbotene Begleitmedikamente einnehmen oder die Regeln für die Anwendung der Begleitbehandlung nicht befolgen können.
  • Vorgeschichte von Torsade de Pointes und/oder Vorhandensein von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Bradykardie).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie (außer Teilnahme an KF6005/07) oder Planung der Aufnahme in eine andere klinische Studie (d. h. Verabreichung einer experimentellen Behandlung in einer anderen klinischen Studie) während der Dauer dieser Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Mitarbeiter des Sponsors, Prüfers oder Prüfzentrums oder Familienmitglieder des Mitarbeiters, Sponsors oder Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cebranopadol

Cebranopadol 200 µg bis 1000 µg pro Einnahme einmal täglich morgens einnehmen.

Zulässige Dosierungen in der Erhaltungsphase waren 200, 400, 600, 800 oder 1000 µg pro Tag.
Arzneimittel: Cebranopadol
Filmtablette; Stärken: 200, 400 oder 600 µg
Andere Namen:
  • GRT6005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (26 Wochen Behandlung mit Cebranopadol und 2 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit von Cebranopadol wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bewertet. Ein TEAE war jedes unerwünschte Ereignis, das nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), d. h. Cebranopadol in dieser Studie, auftrat. Darüber hinaus wurden unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung, die sich während des Behandlungszeitraums verschlimmerten, ebenfalls als TEAEs betrachtet.
Bis zu 28 Wochen (26 Wochen Behandlung mit Cebranopadol und 2 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Behandlung Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (26 Wochen Behandlung mit Cebranopadol und 2 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis)

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das bei oder nach der ersten Einnahme von Cebranopadol auftrat, oder ein AE vor der Behandlung, das sich während des Behandlungszeitraums verschlechterte. TEAEs wurden vom Prüfarzt in 1 von 3 Kategorien eingeteilt:

Leicht: Anzeichen und Symptome, die leicht toleriert werden können. Symptome können ignoriert werden und verschwinden, wenn der Teilnehmer abgelenkt ist.

Mäßig: Die Symptome verursachen Unbehagen, sind aber erträglich; sie können nicht ignoriert werden und beeinträchtigen die Konzentration.

Schwerwiegend: Symptome, die die normale tägliche Aktivität beeinträchtigen.

Bei TEAE, bei denen sich die Intensität im Laufe der Zeit änderte, wurde die während der gesamten Dauer des unerwünschten Ereignisses beobachtete maximale Intensität dokumentiert.
Bis zu 28 Wochen (26 Wochen Behandlung mit Cebranopadol und 2 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis)
Änderungen der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Besuch zu Studienbeginn (Tag 1) bis Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 26 Wochen).
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl auswählen, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche am besten beschreibt.“ und bewerteten ihre durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten Woche des Behandlungszeitraums auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. . Die absolute Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert während der letzten Woche wurde für alle Teilnehmer bestimmt, die ihre Schmerzintensitäten bewerteten. Über alle Teilnehmer wurde ein Mittelwert errechnet.
Besuch zu Studienbeginn (Tag 1) bis Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 26 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) bis Studienende (d. h. bis Woche 28)

Das Ergebnis eines TEAE wurde vom Prüfarzt in 1 der folgenden 6 Kategorien eingeteilt, d. h.

  • Wiederhergestellt/gelöst.
  • Wiederhergestellt/Gelöst mit Folgen.
  • Tödlich
  • Wiederherstellen/Auflösen.
  • Nicht wiederhergestellt/Nicht gelöst.
  • Unbekannt (z. B. weil der Teilnehmer nicht mehr nachverfolgt werden kann).
Baseline (Tag 2) bis Studienende (d. h. bis Woche 28)
Zeit bis zum Behandlungsbeginn Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Die mediane Zeit in Tagen vom Beginn der unverblindeten Behandlung mit Cebranopadol bis zum Tag des Beginns des behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE).
Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Behandlungsdauer Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Cebranopadol zugeschrieben wird. Die Dauer des unerwünschten Ereignisses wurde als Enddatum minus Startdatum plus 1 für nicht fehlende und unvollständige Daten berechnet.
Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Kausaler Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Die Kausalität von TEAEs wurde vom Prüfarzt als in eine der folgenden 7 Kategorien fallend eingestuft: Bedingt/nicht klassifiziert, nicht bewertbar/nicht klassifizierbar, nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich/wahrscheinlich oder sicher. Die Anzahl der TEAEs pro Kategorie wird angezeigt.
Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Gegenmaßnahmen zur Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)

Die Gegenmaßnahme eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) wurde vom Prüfarzt als Gegenmaßnahme im Zusammenhang mit der Studienmedikation eingestuft und basierte auf Gegenmaßnahmen der Nicht-Studienmedikation.

Nicht mit der Studienmedikation zusammenhängende Gegenmaßnahmen wurden wie folgt kategorisiert: Keine Gegenmaßnahme gegeben; Eine neu begonnene Medikation oder Änderung der Dosis oder des Verabreichungswegs einer Begleitmedikation aufgrund des UE; Andere Gegenmaßnahmen, z. B. Physiotherapie, Operation.

Gegenmaßnahmen im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden wie folgt kategorisiert: Dosis nicht verändert; Dosis reduziert; Medikament unterbrochen; Versuchsabbruch.

Absolute Zahlen werden pro gemeldeter Kategorie angegeben.
Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Cebranopadol
Zeitfenster: Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Nur Teilnehmer mit TEAEs, die vom Prüfarzt als in eine der drei Kausalitätskategorien (Möglich, Wahrscheinlich/Wahrscheinlich oder Sicher) eingestuft wurden, wurden zusammengefasst. Die anfänglich geplante Aufschlüsselung nach Intensität, Ergebnis, Zeit bis zum Einsetzen, Dauer und Gegenmaßnahmen wurde nicht durchgeführt und wird daher nicht berichtet.
Baseline (Tag 2) bis Studienende (bis Woche 28)
Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Woche 28)
Das C-SSRS wurde von einem Arzt verabreicht, der für die Verabreichung des C-SSRS bei jedem Besuch zertifiziert war. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert (wobei 1 = Todeswunsch, 2 = unspezifische aktive Suizidgedanken, 3 = aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, 4 = aktive Suizidgedanken). mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan, 5 = aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken zu Studienbeginn ist unten für Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (bis Woche 28)
Mittlere Werte des Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)

Das CPSI wurde von den Teilnehmern ausgefüllt. Es misst 5 Elemente, alle auf einer visuellen Analogskala von 100 mm:

Teilnehmerbewertung der Subscores des Schlafproblemindex und des Bedarfs an Schlafmitteln (je niedriger der Score, desto besser): (1) Probleme beim Einschlafen (0 = nie; 100 = immer); (2) Benötigen Sie Schlafmittel, um beim Einschlafen zu helfen (0 = nie, 100 = immer); (3) Nachts durch Schmerzen geweckt (0 = nie, 100 = immer); und (4) morgens durch Schmerzen geweckt (0 = nie, 100 = immer). Der Schlafproblemindex ist die Summe der Punkte (1), (3) und (4), wobei eine maximale Punktzahl von 100 maximale Schlafprobleme anzeigt.

Bewertung der Teilnehmer zur Gesamtschlafqualität (je höher die Punktzahl, desto besser): (5) Gesamtschlafqualität (0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet).
Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Wöchentliche Mittelwerte der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität während des ersten Behandlungsmonats
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Titrationswochen 1 und 2; Wartungswochen 1 und 2
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl auswählen, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ jeden Tag morgens während des ersten Behandlungsmonats (bestehend aus den Titrationswochen 1 und 2 und den Erhaltungswochen 1 und 2). Sie bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigte. Der Wochenmittelwert der 24-Stunden-Durchschnittsschmerzintensität wurde als Mittelwert dieser täglichen Eingaben der durchschnittlichen Schmerzintensität für jede Woche berechnet.
Grundlinie (Tag 1); Titrationswochen 1 und 2; Wartungswochen 1 und 2
Schlimmste Schmerzintensität in der letzten Behandlungswoche (Woche 26)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (Woche 26)
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl auswählen, die Ihre schlimmsten Schmerzen während der letzten Woche am besten beschreibt.“ bei einigen Besuchen während des Behandlungszeitraums. Sie bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigte. Für alle Teilnehmer wurden die Mittelwerte der schlimmsten Schmerzintensität berechnet. Die Ergebnisse für Baseline und Woche 26 werden präsentiert.
Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (Woche 26)
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl von Durchbruchschmerzepisoden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (Woche 26)
Die Anzahl der Episoden von Durchbruchschmerzen während der vergangenen Woche sollte erfasst werden. Bei einigen Teilnehmern wurde jedoch anstelle der Inzidenz von Durchbruchschmerzereignissen die Intensität der Durchbruchschmerzen für die vergangene Woche erfasst. Da die Werte der Intensität des Durchbruchschmerzes deutlich höher waren (maximal bis 99) als die Häufigkeit der Schmerzereignisse, ist der Mittelwert verzerrt und nicht interpretierbar. Der Median für die wöchentliche durchschnittliche Anzahl von Durchbruchschmerzepisoden wird von diesen Werten weniger beeinflusst und wird unten angegeben.
Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (Woche 26)
Mittlere Werte des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Wochen 2, 6, 14, 18; Ende der Behandlung (bis Woche 26)

Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen (ermittelt durch das Ausfüllen des Fragebogens DN4 [Douleur Neuropathique] bei der Einschreibung) bewerteten ihre Symptome neuropathischer Schmerzen anhand des NPSI. Zehn von 12 Fragen (Q1-3, 5, 6, 8-12) werden auf einer 11-stufigen numerischen Skala (NRS) beantwortet, die von 0 (kein Symptom vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) reicht.

Der NPSI-Gesamtwert wurde als Summe der 10 Einzelpunkte berechnet, die auf dem 11-Punkte-NRS bewertet wurden, dividiert durch 100. Der Mittelwert wird auf einer Skala von 0 (keine neuropathischen Schmerzkomponenten vorhanden) bis 1 (alle neuropathischen Schmerzkomponenten haben die maximal vorstellbare Intensität) angegeben.
Grundlinie (Tag 1); Wochen 2, 6, 14, 18; Ende der Behandlung (bis Woche 26)
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) Ergebnis des Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Die Teilnehmer beantworteten 5 Fragen zu den 5 Dimensionen des EuroQol-5-Dimension-Gesundheitsfragebogens: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Frage hat 3 mögliche Antworten, die 3 Einflussebenen auf die Lebensqualität widerspiegeln. Jede Dimension wurde auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die 5 EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten (wobei 1 „vollständig gesund“ und 0 „tot“ bedeutet). Je höher die Werte (je näher der Wert an 1 liegt), desto besser ist der Gesundheitszustand.
Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Die EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, bei der ein einzelner Wert für „Ihr eigener Gesundheitszustand heute“ auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) angekreuzt wird ); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Im PGIC geben die Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum im Vergleich zu ihrem Zustand vor Behandlungsbeginn an. Die Teilnehmer werden gebeten, 1 von 7 Kategorien zu wählen. Die Werte reichen von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“. Die Häufigkeit der Antworten pro Kategorie wird angegeben.
Grundlinie (Tag 1); Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Für die CGIC-Beurteilung gibt der Arzt die wahrgenommene Veränderung des Zustands des Patienten während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand des Patienten vor Beginn der Behandlung an. Der Kliniker wird aufgefordert, 1 von 7 Kategorien auszuwählen. Die Kategorien reichen von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“.
Grundlinie (Tag 1); Besuch am Ende der Behandlung (bis Woche 26)
Verwendung von Opioid-Analgetika nach Bedarf
Zeitfenster: Von Tag 3 bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 26) (13 Zeitpunkte)
Die Teilnehmer berichteten über den Opioidtyp und die Menge eines Opioids in mg/Tag, das zur Linderung ihrer Durchbruchschmerzen über den Zeitraum der Studie verwendet wurde. Die durchschnittliche Anzahl der am Vortag (an Tag 3 berichtet) und während der letzten 3 Tage (an allen anderen Besuchen berichtet) verabreichten Einheiten Opioid-Medikamente nach Bedarf wurden dokumentiert. Die Anzahl der während des Behandlungszeitraums verabreichten Bedarfs-Opioid-Medikamente wird deskriptiv über den Behandlungszeitraum zusammengefasst.
Von Tag 3 bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 26) (13 Zeitpunkte)
Mittleres Äquipotenzverhältnis von Morphinsulfat mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Cebranopadol.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Ende des ersten Behandlungsmonats
Für die Teilnehmer, die in der CORAL-Studie (KF6005/07, NCT01964378) Morphin mit verlängerter Freisetzung erhielten und daher in der CORAL XT-Studie von Morphin mit verlängerter Freisetzung auf Cebranopadol umgestellt wurden, wurden die äquianalgetischen Dosen von Morphin mit verlängerter Freisetzung und Cebranopadol identifiziert.
Grundlinie (Tag 1); Ende des ersten Behandlungsmonats
Mittlere ECOG-Werte (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 26) (9 Zeitpunkte)

Der Prüfarzt bewertet den ECOG-Leistungsstatus für einen Teilnehmer auf einer kategorialen 6-Punkte-Skala wie folgt:

  • 0 zeigt an, dass ein Teilnehmer "voll aktiv ist und alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung ausführen kann".
  • 1 gibt an, dass ein Teilnehmer "in körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage ist, Arbeiten leichter oder sitzender Art auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit".
  • 2 zeigt an, dass ein Teilnehmer "gehfähig und zu jeder Selbstversorgung in der Lage ist, aber nicht in der Lage ist, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachstunden wach."
  • 3 zeigt an, dass ein Teilnehmer „nur begrenzt in der Lage ist, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden ist“.
  • 4 zeigt an, dass ein Teilnehmer „vollständig behindert“ ist. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden."
  • 5 zeigt an, dass ein Teilnehmer "tot" ist. Mittlere ECOG-Leistungsstatuswerte werden für die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten berechnet.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 26) (9 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF6005/09
  • 2013-001877-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1144-0778 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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