Met陽性非小細胞肺がん患者におけるMetMAbとタルセバの併用の有効性と安全性に関する研究
2017年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
MET 陽性の難治性ステージ IIIB/IV の患者に対する第 2 選択または第 3 選択の治療としてエルロチニブと併用したオナルツズマブ (MetMAb) の有効性と安全性を評価する無作為化第 III 相多施設共同二重盲検プラセボ対照試験-小細胞肺がん
この無作為化第III相二重盲検プラセボ対照試験では、難治のMet陽性非小細胞肺患者を対象に、タルセバ（エルロチニブ）と併用したMetMAb（オナルツズマブ）の安全性と有効性をタルセバ単独による治療と比較して評価します。がん（NSCLC）。
患者は、MetMAb + タルセバまたはプラセボ + タルセバのいずれかの投与を受けるよう 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
タルセバ (150 mg) は 1 日 1 回経口投与され、MetMAb (15 mg/kg) は 3 週間ごとに静脈内投与されます。
治療は、病気の進行、許容できない毒性、中止の決定、または死亡が起こるまで続けられます。
合計の研究期間は約 36 か月と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Changchun、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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ChongQing、中国、400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の患者。
- 組織学的に不治のIIIB/IV期NSCLC腫瘍と確認された。
- Met 陽性ステータスと上皮成長因子受容体 (EGFR) 活性化変異検査の結果。
- 利用可能な腫瘍組織サンプル、またはそのようなサンプルを採取する同意。
- 病気のレントゲン写真の証拠。 病変が唯一の疾患部位である場合、放射線治療後にその部位で疾患の進行が起こっている場合を除き、病変は以前の放射線療法の範囲外でなければなりません。
- 局所進行性の切除不能/手術不能疾患または転移性疾患に対する少なくとも1つのプラチナベースの治療法による治療歴があり、以下のように定義される追加の化学療法治療が1つ以下であること。
- 補助/術前化学療法または化学放射線療法は、最後の投与から再発日までの期間が 12 か月未満の場合、一連の治療としてカウントされます。 化学療法と放射線療法を組み合わせた治療は単一のレジメンを構成します。手術は治療計画とはみなされません。
- 第一選択療法とは異なる細胞傷害性維持療法は、追加の治療法とみなされます。 ただし、不耐症または過剰な毒性による治療の変更は、追加のレジメンとはみなされません。
- 以前の化学療法の最後の投与は、1 日目の 21 日前以上に行われていなければなりません (ビノレルビン、他のビンカ アルカロイド、ゲムシタビンの場合は 14 日前以上)。
- 胸膜癒着術に使用される抗がん剤は一連の治療法としてカウントされません。
- 患者が毒性影響から回復し、最後のセッションからランダム化までに 7 日以上経過している場合、以前の放射線療法は許可されます。
- 患者は試験期間中および最後の投与から3か月後まで、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 30 日を超えて EGFR 阻害剤または既知の EGFR 毒性に曝露され、用量の変更が生じた場合。
- HGFまたはMET経路のいずれかを標的とする薬剤（クリゾチニブ、カボザンチニブ、フィクラツズマブ、リロツムマブ、チバンチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
- 胸水、心膜液、または腹水を隔週またはそれ以上の頻度で排出する必要がある。
- 脳転移または脊髄圧迫で、手術および/または放射線治療で最終的に治療されなかった、または以前に診断および治療され、臨床的に安定した疾患の証拠が14日以上続いている。 治療を受けた中枢神経系（CNS）転移患者で無症候性で、無作為化前14日間以上安定用量のコルチコステロイドを投与されている患者が対象となる。
- -過去5年間の別のがんの病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮がん、またはその他の治癒可能ながんは除く。
- 平均余命は12週間未満。
- X線写真で確認できる間質性肺疾患（ILD）またはその病歴。 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の既往は認められます。
- 血液学的、生物学的、または臓器の機能が不十分。
- 重大な心疾患の病歴。
- ランダム化時の重篤な活動性感染症、またはHIV陽性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、重大な胃腸異常、制御されていない糖尿病など、プロトコル治療を受ける患者の能力を損なうその他の重篤な基礎疾患。
- 目の表面の炎症性変化。
- 経口薬を服用できない、静脈栄養補給が必要である、吸収に影響を与える以前の外科的処置がある、または活動性の消化性潰瘍疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ランダム化前 2 週間以内に大きな手術を行った場合。
- HRQOL アンケートに使用できる言語を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：エルロチニブ [タルセバ] + プラセボ
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150mgを1日1回経口投与
15 mg/kg 3 週間ごとの静脈内投与
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実験的：エルロチニブ [タルセバ] + オナルツズマブ [MetMAb]
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150mgを1日1回経口投与
15 mg/kg 3 週間ごとの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）。無作為化から固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によって測定される進行または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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RECIST v1.1 によって測定された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の評価によって測定される健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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MetMABに対する抗治療抗体の発生率
時間枠：最長33ヶ月
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最長33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月22日
一次修了 (実際)
2016年1月6日
研究の完了 (実際)
2016年1月6日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。