Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MetMAb in combinazione con Tarceva in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule Met-positivo

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18 anni o più.
• Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
• Tumore NSCLC in stadio IIIB/IV incurabile confermato istologicamente.
• Stato met-positivo e risultati del test di mutazione attivante il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
• Campione di tessuto tumorale disponibile o accordo per prelevare tale campione.
• Evidenza radiografica di malattia. Le lesioni devono essere al di fuori di un precedente campo di radioterapia se sono l'unica sede della malattia, a meno che non si sia verificata progressione della malattia in quella sede dopo la radiazione.
• Trattamento precedente con almeno una linea di trattamento a base di platino per malattia localmente avanzata, non resecabile/inoperabile o malattia metastatica e non più di una linea aggiuntiva di trattamento chemioterapico, definita come segue:
• La chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o la chemioradioterapia conta come una linea di terapia se sono trascorsi <12 mesi tra l'ultima dose e la data della recidiva. Il trattamento combinato con chemioterapia e radiazioni costituisce un unico regime; la chirurgia non è considerata un regime.
• La terapia di mantenimento citotossica che differisce dalla terapia di prima linea è considerata una linea aggiuntiva di terapia. Tuttavia, i cambiamenti nel trattamento dovuti a intolleranza o eccessiva tossicità non sono considerati un regime aggiuntivo.
• L'ultima dose della precedente chemioterapia deve essere stata somministrata >/= 21 giorni prima del Giorno 1 (>/= 14 giorni per vinorelbina o altri alcaloidi della vinca o gemcitabina).
• Gli agenti antitumorali utilizzati per la pleurodesi non sono considerati una linea di terapia.
• È consentita una precedente radioterapia a condizione che il paziente si sia ripreso da eventuali effetti tossici e siano trascorsi >/= 7 giorni tra l'ultima sessione e la randomizzazione.
• I pazienti devono usare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Più di 30 giorni di esposizione a un inibitore dell'EGFR o una nota tossicità dell'EGFR con conseguente modifica della dose.
• Precedente esposizione ad agenti che prendono di mira la via HGF o MET, inclusi ma non limitati a crizotinib, cabozantinib, ficlatuzumab, rilotumumab e tivantinib.
• Versamento pleurico, liquido pericardico o ascite che richiedono drenaggio a settimane alterne o più frequentemente.
• Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale che non sono state trattate in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o che sono state precedentemente diagnosticate e trattate senza evidenza di malattia clinicamente stabile per >/= 14 giorni. Sono ammissibili i pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate che sono asintomatici e in trattamento con una dose stabile di corticosteroidi per >/= 14 giorni prima della randomizzazione.
• Storia di un altro cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, del cancro della pelle non melanoma, del cancro uterino in stadio I o di altri tumori curabili.
• Aspettativa di vita < 12 settimane.
• Malattia polmonare interstiziale radiograficamente visibile (ILD) o una storia di esso. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
• Funzione ematologica, biologica o d'organo inadeguata.
• Storia significativa di malattie cardiache.
• Infezione attiva grave al momento della randomizzazione o altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo, tra cui HIV positivo o infezioni attive da epatite B o C, anomalie gastrointestinali significative, diabete non controllato.
• Qualsiasi cambiamento infiammatorio sulla superficie dell'occhio.
• Incapacità di assumere farmaci per via orale, necessità di alimentazione per via endovenosa, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva.
• Donne incinte o che allattano.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• Incapacità di comprendere la lingua o le lingue in cui sono disponibili i questionari HRQOL.