Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MetMAb in combinatie met Tarceva bij patiënten met Met-positieve niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
• Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
• Histologisch bevestigde ongeneeslijke stadium IIIB/IV NSCLC-tumor.
• Met-positieve status en resultaten van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutatietesten.
• Beschikbaar tumorweefselmonster of overeenkomst om een ​​dergelijk monster te nemen.
• Radiografisch bewijs van ziekte. Laesies moeten zich buiten een eerder bestralingsveld bevinden als ze de enige plaats van ziekte zijn, tenzij op die plaats ziekteprogressie is opgetreden sinds de bestraling.
• Eerdere behandeling met ten minste één op platina gebaseerde behandelingslijn voor lokaal gevorderde, inoperabele/inoperabele ziekte of gemetastaseerde ziekte, en niet meer dan één aanvullende behandelingslijn met chemotherapie, als volgt gedefinieerd:
• Adjuvante/neoadjuvante chemotherapie of chemoradiatie telt als een therapielijn als er < 12 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis en de datum van recidief. Gecombineerde behandeling met chemotherapie en bestraling vormt één regime; een operatie wordt niet als een regime beschouwd.
• Cytotoxische onderhoudstherapie die verschilt van eerstelijnstherapie wordt beschouwd als een aanvullende therapielijn. Veranderingen in de behandeling als gevolg van intolerantie of overmatige toxiciteit worden echter niet als een aanvullend regime beschouwd.
• De laatste dosis voorafgaande chemotherapie moet >/= 21 dagen vóór dag 1 zijn gegeven (>/= 14 dagen voor vinorelbine of andere vinca-alkaloïden of gemcitabine).
• Antikankermiddelen die worden gebruikt voor pleurodese worden niet meegeteld als een therapielijn.
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt is hersteld van eventuele toxische effecten en >/= 7 dagen zijn verstreken tussen de laatste sessie en randomisatie.
• Patiënten moeten gedurende de hele proef en tot 3 maanden na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 30 dagen blootstelling aan een EGFR-remmer of een bekende EGFR-toxiciteit resulterend in dosisaanpassingen.
• Eerdere blootstelling aan middelen gericht op de HGF- of MET-route, inclusief maar niet beperkt tot crizotinib, cabozantinib, ficlatuzumab, rilotumumab en tivantinib.
• Pleurale effusie, pericardiale vloeistof of ascites die om de week of vaker moeten worden afgevoerd.
• Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die niet definitief werden behandeld met chirurgie en/of bestraling of die eerder werden gediagnosticeerd en behandeld zonder bewijs van klinisch stabiele ziekte gedurende >/= 14 dagen. Patiënten met behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die asymptomatisch zijn en een stabiele dosis corticosteroïden gebruiken gedurende >/= 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, komen in aanmerking.
• Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidkanker, stadium I baarmoederkanker of andere vormen van kanker die te genezen zijn.
• Levensverwachting < 12 weken.
• Radiografisch zichtbare interstitiële longziekte (ILD) of een geschiedenis ervan. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
• Onvoldoende hematologische, biologische of orgaanfunctie.
• Significante geschiedenis van hartaandoeningen.
• Ernstige actieve infectie op het moment van randomisatie of andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen zouden belemmeren, waaronder positieve hiv- of actieve hepatitis B- of C-infecties, significante gastro-intestinale afwijkingen, ongecontroleerde diabetes.
• Elke inflammatoire verandering van het oogoppervlak.
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen, behoefte aan intraveneuze voeding, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweer.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Onvermogen om de taal/talen te begrijpen waarin de HRQOL-vragenlijsten beschikbaar zijn.