Met 양성 비소세포폐암 환자에서 MetMAb과 Tarceva 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18세 이상.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1인 환자.
• 조직학적으로 확인된 난치성 IIIB/IV기 NSCLC 종양.
• Met 양성 상태 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-활성화 돌연변이 검사 결과.
• 이용 가능한 종양 조직 샘플 또는 그러한 샘플을 채취하기 위한 동의.
• 질병의 방사선학적 증거. 병변은 방사선 이후 해당 부위에서 질병 진행이 발생하지 않는 한 질병의 유일한 부위인 경우 이전 방사선 치료 영역 밖에 있어야 합니다.
• 다음과 같이 정의된 국소 진행성, 절제 불가능/수술 불가능한 질환 또는 전이성 질환에 대한 최소 1개의 백금 기반 치료 및 화학 요법 치료의 추가 라인이 1개 이하인 사전 치료:
• 보조/신보조 화학요법 또는 화학방사선 요법은 마지막 투여와 재발 날짜 사이에 < 12개월이 경과한 경우 치료 라인으로 간주됩니다. 화학 요법과 방사선의 병용 치료는 단일 요법을 구성합니다. 수술은 요법으로 간주되지 않습니다.
• 1차 요법과 다른 세포 독성 유지 요법은 추가 요법으로 간주됩니다. 그러나 불내성 또는 과도한 독성으로 인한 치료 변경은 추가 요법으로 간주되지 않습니다.
• 이전 화학 요법의 마지막 용량은 1일 전 >/= 21일 전에 제공되어야 합니다(비노렐빈 또는 기타 빈카 알칼로이드 또는 젬시타빈의 경우 >/= 14일).
• 흉막 유착술에 사용되는 항암제는 치료 라인에 포함되지 않습니다.
• 이전 방사선 요법은 환자가 독성 효과에서 회복되었고 마지막 세션과 무작위 배정 사이에 >/= 7일이 경과한 경우 허용됩니다.
• 환자는 시험 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• EGFR 억제제 또는 알려진 EGFR 독성에 30일 이상 노출되면 용량이 변경됩니다.
• 크리조티닙, 카보잔티닙, 피클라투주맙, 릴로투무맙 및 티반티닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 HGF 또는 MET 경로를 표적으로 하는 제제에 대한 사전 노출.
• 격주로 또는 더 자주 배액이 필요한 흉수, 심낭액 또는 복수.
• 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않았거나 >/= 14일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 뇌 전이 또는 척수 압박. 무증상이고 무작위화 전 >/= 14일 동안 코르티코스테로이드의 안정적인 용량을 투여받은 중추신경계(CNS) 전이 치료를 받은 환자가 적합합니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 1기 자궁암 또는 치료 가능한 기타 암을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 암의 병력.
• 기대 수명 < 12주.
• 방사선학적으로 보이는 간질성 폐질환(ILD) 또는 그 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• 부적절한 혈액학적, 생물학적 또는 장기 기능.
• 심장 질환의 중요한 병력.
• 무작위배정 시 심각한 활동성 감염 또는 양성 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 유의한 위장관 이상, 조절되지 않는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
• 눈 표면의 모든 염증성 변화.
• 경구 약물 복용 불가, 정맥 영양 섭취 필요, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 무작위화 전 2주 이내의 모든 대수술.
• HRQOL 설문지가 제공되는 언어를 이해할 수 없습니다.