En studie av effektiviteten og sikkerheten til MetMAb kombinert med Tarceva hos pasienter med met-positiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
• Histologisk bekreftet uhelbredelig stadium IIIB/IV NSCLC-svulst.
• Met-positiv status og resultater av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjonstesting.
• Tilgjengelig tumorvevsprøve eller avtale om å ta en slik prøve.
• Radiografisk bevis på sykdom. Lesjoner må være utenfor et tidligere strålebehandlingsfelt hvis de er det eneste stedet for sykdom, med mindre sykdomsprogresjon har skjedd på det stedet siden stråling.
• Tidligere behandling med minst én platinabasert behandlingslinje for lokalt avansert, uoperabel/inoperabel sykdom eller metastatisk sykdom, og ikke mer enn én tilleggslinje med kjemoterapibehandling, definert som følger:
• Adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi teller som en behandlingslinje hvis det har gått < 12 måneder mellom siste dose og tilbakefallsdatoen. Kombinert behandling med kjemoterapi og stråling utgjør ett enkelt kur; kirurgi regnes ikke som et regime.
• Cytotoksisk vedlikeholdsbehandling som skiller seg fra førstelinjebehandling regnes som en tilleggsbehandling. Endringer i behandlingen på grunn av intoleranse eller overdreven toksisitet anses imidlertid ikke som et tilleggsregime.
• Den siste dosen av tidligere kjemoterapi må ha blitt gitt >/= 21 dager før dag 1 (>/= 14 dager for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider eller gemcitabin).
• Antikreftmidler som brukes til pleurodesis, regnes ikke som en behandlingslinje.
• Forutgående strålebehandling er tillatt forutsatt at pasienten har kommet seg etter eventuelle toksiske effekter og >/= 7 dager har gått mellom siste økt og randomisering.
• Pasienter må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 30 dager eksponering for en EGFR-hemmer eller en kjent EGFR-toksisitet som resulterer i doseendringer.
• Tidligere eksponering for midler rettet mot enten HGF- eller MET-veien, inkludert, men ikke begrenset til, crizotinib, cabozantinib, ficlatuzumab, rilotumumab og tivantinib.
• Pleural effusjon, perikardvæske eller ascites som krever drenering annenhver uke eller oftere.
• Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som ikke ble endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller som tidligere ble diagnostisert og behandlet uten tegn på klinisk stabil sykdom i >/= 14 dager. Pasienter med behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er asymptomatiske og på en stabil dose kortikosteroid i >/= 14 dager før randomisering er kvalifisert.
• Historie om en annen kreftsykdom de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, stadium I livmorkreft eller andre kreftformer som kan kureres.
• Forventet levealder < 12 uker.
• Radiografisk synlig interstitiell lungesykdom (ILD) eller en historie med det. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
• Utilstrekkelig hematologisk, biologisk eller organfunksjon.
• Betydelig historie med hjertesykdom.
• Alvorlig aktiv infeksjon på tidspunktet for randomisering eller andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling, inkludert positive HIV- eller aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner, betydelige gastrointestinale abnormiteter, ukontrollert diabetes.
• Eventuelle inflammatoriske endringer på overflaten av øyet.
• Manglende evne til å ta orale medisiner, behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Enhver større operasjon innen 2 uker før randomisering.
• Manglende evne til å forstå språket/språkene som HRQOL-spørreskjemaene er tilgjengelige på.