Исследование эффективности и безопасности MetMAb в сочетании с Tarceva у пациентов с Met-положительным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18 лет и старше.
• Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Гистологически подтвержденная неизлечимая опухоль IIIB/IV стадии НМРЛ.
• Мет-положительный статус и результаты тестирования мутации, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
• Наличие образца опухолевой ткани или согласие на взятие такого образца.
• Рентгенологические признаки заболевания. Поражения должны находиться за пределами поля предыдущей лучевой терапии, если они являются единственным очагом заболевания, за исключением случаев прогрессирования заболевания в этом участке после облучения.
• Предшествующее лечение по крайней мере одной линией лечения на основе препаратов платины при местнораспространенном, нерезектабельном/неоперабельном заболевании или метастатическом заболевании и не более одной дополнительной линии химиотерапевтического лечения, определяемой следующим образом:
• Адъювантная/неоадъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия считается линией терапии, если между последней дозой и датой рецидива прошло < 12 месяцев. Комбинированное лечение химиотерапией и облучением составляет единый режим; операция не считается режимом.
• Поддерживающая цитотоксическая терапия, отличная от терапии первой линии, считается дополнительной терапией. Однако изменения в лечении из-за непереносимости или чрезмерной токсичности не считаются дополнительным режимом.
• Последняя доза предшествующей химиотерапии должна быть введена >/= за 21 день до 1-го дня (>/= 14 дней для винорелбина или других алкалоидов барвинка или гемцитабина).
• Противораковые средства, используемые для плевродеза, не считаются линией терапии.
• Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что пациент оправился от каких-либо токсических эффектов и прошло >/= 7 дней между последним сеансом и рандомизацией.
• Пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Критерий исключения:

• Более 30 дней воздействия ингибитора EGFR или известной EGFR-токсичности, приводящей к модификации дозы.
• Предварительное воздействие агентов, воздействующих на HGF или MET, включая кризотиниб, кабозантиниб, фиклатузумаб, рилотумумаб и тивантиниб, но не ограничиваясь ими.
• Плевральный выпот, перикардиальная жидкость или асцит, требующие дренирования раз в две недели или чаще.
• Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, которые не были окончательно вылечены хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, или которые были ранее диагностированы и лечились без признаков клинически стабильного заболевания в течение >/= 14 дней. Пациенты с пролеченными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС), которые не имеют симптомов и получают стабильную дозу кортикостероидов в течение >/= 14 дней до рандомизации, имеют право на участие.
• История другого рака в предыдущие 5 лет, за исключением соответствующим образом пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи, рака матки I стадии или других видов рака, которые излечимы.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель.
• Рентгенологически видимое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или его наличие в анамнезе. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
• Неадекватная гематологическая, биологическая или органная функция.
• Значительный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
• Серьезная активная инфекция во время рандомизации или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить способность пациента получать протокольное лечение, включая положительный результат на ВИЧ или активный гепатит B или C, значительные желудочно-кишечные аномалии, неконтролируемый диабет.
• Любые воспалительные изменения поверхности глаза.
• Неспособность принимать пероральные препараты, потребность во внутривенном питании, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любая серьезная операция в течение 2 недель до рандомизации.
• Неспособность понять язык(и), на котором доступны анкеты HRQOL.