Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du MetMAb associé à Tarceva chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules Met-positif

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18 ans ou plus.
• Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Tumeur CBNPC incurable de stade IIIB/IV confirmée histologiquement.
• Statut Met-positif et résultats des tests de mutation activant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
• Échantillon de tissu tumoral disponible ou accord pour prélever un tel échantillon.
• Preuve radiographique de la maladie. Les lésions doivent se trouver en dehors d'un champ de radiothérapie antérieur si elles sont le seul site de la maladie, à moins qu'une progression de la maladie ne se soit produite à ce site depuis la radiothérapie.
• Traitement antérieur avec au moins une ligne de traitement à base de platine pour une maladie localement avancée, non résécable/inopérable ou une maladie métastatique, et pas plus d'une ligne supplémentaire de traitement de chimiothérapie, définie comme suit :
• La chimiothérapie ou la radiochimiothérapie adjuvante/néoadjuvante compte comme une ligne de traitement si < 12 mois se sont écoulés entre la dernière dose et la date de la récidive. Le traitement combiné avec la chimiothérapie et la radiothérapie constitue un régime unique ; la chirurgie n'est pas considérée comme un régime.
• Le traitement d'entretien cytotoxique qui diffère du traitement de première ligne est considéré comme une ligne de traitement supplémentaire. Cependant, les changements de traitement dus à une intolérance ou à une toxicité excessive ne sont pas considérés comme un traitement supplémentaire.
• La dernière dose de chimiothérapie antérieure doit avoir été administrée >/= 21 jours avant le jour 1 (>/= 14 jours pour la vinorelbine ou d'autres alcaloïdes de la pervenche ou la gemcitabine).
• Les agents anticancéreux utilisés pour la pleurodèse ne sont pas comptés comme une ligne de traitement.
• Une radiothérapie antérieure est autorisée à condition que le patient se soit remis de tout effet toxique et que >/= 7 jours se soient écoulés entre la dernière séance et la randomisation.
• Les patientes doivent utiliser une contraception efficace tout au long de l'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Plus de 30 jours d'exposition à un inhibiteur de l'EGFR ou à une toxicité connue de l'EGFR entraînant des modifications de dose.
• Exposition antérieure à des agents ciblant la voie HGF ou MET, y compris, mais sans s'y limiter, le crizotinib, le cabozantinib, le ficlatuzumab, le rilotumumab et le tivantinib.
• Épanchement pleural, liquide péricardique ou ascite nécessitant un drainage toutes les deux semaines ou plus fréquemment.
• Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière qui n'ont pas été définitivement traitées par chirurgie et/ou radiothérapie ou qui ont été précédemment diagnostiquées et traitées sans signe de maladie cliniquement stable pendant >/= 14 jours. Les patients avec des métastases du système nerveux central (SNC) traitées qui sont asymptomatiques et qui reçoivent une dose stable de corticostéroïde pendant >/= 14 jours avant la randomisation sont éligibles.
• Antécédents d'un autre cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer de l'utérus de stade I ou d'autres cancers curables.
• Espérance de vie < 12 semaines.
• Pneumopathie interstitielle (PID) radiographiquement visible ou antécédents de celle-ci. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
• Fonction hématologique, biologique ou organique inadéquate.
• Antécédents importants de maladie cardiaque.
• Infection active grave au moment de la randomisation ou autres affections médicales sous-jacentes graves qui entraveraient la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole, y compris des infections positives au VIH ou à l'hépatite B ou C active, des anomalies gastro-intestinales importantes, un diabète non contrôlé.
• Tout changement inflammatoire à la surface de l'œil.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, besoin d'alimentation intraveineuse, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou ulcère peptique actif.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Incapacité à comprendre la ou les langues dans lesquelles les questionnaires HRQOL sont disponibles.