En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MetMAb kombineret med Tarceva hos patienter med met-positiv ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
• Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• Histologisk bekræftet uhelbredelig Stage IIIB/IV NSCLC-tumor.
• Met-positiv status og resultater af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationstest.
• Tilgængelig tumorvævsprøve eller aftale om at tage en sådan prøve.
• Radiografisk tegn på sygdom. Læsioner skal være uden for et tidligere strålebehandlingsområde, hvis de er det eneste sygdomssted, medmindre sygdomsprogression er sket på det sted siden strålingen.
• Forudgående behandling med mindst én platinbaseret behandlingslinje for lokalt fremskreden, uoperabel/inoperabel sygdom eller metastatisk sygdom, og ikke mere end én yderligere linje af kemoterapibehandling, defineret som følger:
• Adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller kemoradiation tæller som en behandlingslinje, hvis der er gået < 12 måneder mellem sidste dosis og datoen for tilbagefald. Kombineret behandling med kemoterapi og stråling udgør en enkelt kur; operation betragtes ikke som en kur.
• Cytotoksisk vedligeholdelsesbehandling, der adskiller sig fra førstelinjebehandling, betragtes som en yderligere behandlingslinje. Ændringer i behandlingen på grund af intolerance eller overdreven toksicitet betragtes dog ikke som et yderligere regime.
• Den sidste dosis af tidligere kemoterapi skal være givet >/= 21 dage før dag 1 (>/= 14 dage for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider eller gemcitabin).
• Anticancermidler, der anvendes til pleurodesis, tælles ikke som en behandlingslinje.
• Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at patienten er kommet sig over eventuelle toksiske virkninger, og der er gået >/= 7 dage mellem sidste session og randomisering.
• Patienter skal bruge effektiv prævention under hele forsøget og indtil 3 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 30 dages eksponering for en EGFR-hæmmer eller en kendt EGFR-toksicitet, hvilket resulterer i dosisændringer.
• Tidligere eksponering for midler rettet mod enten HGF- eller MET-vejen, herunder men ikke begrænset til crizotinib, cabozantinib, ficlatuzumab, rilotumumab og tivantinib.
• Pleural effusion, perikardievæske eller ascites, der kræver dræning hver anden uge eller oftere.
• Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der ikke var endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller som tidligere er diagnosticeret og behandlet uden tegn på klinisk stabil sygdom i >/= 14 dage. Patienter med behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er asymptomatiske og på en stabil dosis kortikosteroid i >/= 14 dage før randomisering er kvalificerede.
• Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudkræft, stadium I livmoderkræft eller andre kræftformer, der kan helbredes.
• Forventet levetid < 12 uger.
• Radiografisk synlig interstitiel lungesygdom (ILD) eller en historie om det. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
• Utilstrækkelig hæmatologisk, biologisk eller organfunktion.
• Betydelig historie med hjertesygdom.
• Alvorlig aktiv infektion på randomiseringstidspunktet eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling, herunder positive HIV- eller aktive hepatitis B- eller C-infektioner, betydelige gastrointestinale abnormiteter, ukontrolleret diabetes.
• Eventuelle inflammatoriske ændringer i øjets overflade.
• Manglende evne til at tage oral medicin, behov for intravenøs næring, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Enhver større operation inden for 2 uger før randomisering.
• Manglende evne til at forstå det eller de sprog, som HRQOL-spørgeskemaerne er tilgængelige på.