Tutkimus MetMAb:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä Tarcevan kanssa potilailla, joilla on Met-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
• Potilaat, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyky on 0–1.
• Histologisesti vahvistettu parantumaton vaiheen IIIB/IV NSCLC-kasvain.
• Met-positiivinen tila ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aktivoivan mutaatiotestin tulokset.
• Saatavilla oleva kasvainkudosnäyte tai suostumus sellaisen näytteen ottamiseen.
• Radiologiset todisteet sairaudesta. Vaurioiden on oltava aiemman sädehoitoalueen ulkopuolella, jos ne ovat ainoa sairauskohta, ellei sairaus ole edennyt kyseisessä paikassa säteilyn jälkeen.
• Aiempi hoito vähintään yhdellä platinapohjaisella hoitolinjalla paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelvottomaksi/leikkauskelvotonta sairautta tai metastaattista sairautta varten ja enintään yksi lisäkemoterapiasarja, joka määritellään seuraavasti:
• Adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia tai kemosäteilyhoito lasketaan hoitolinjaksi, jos viimeisen annoksen ja uusiutumispäivän välillä on kulunut < 12 kuukautta. Yhdistelmähoito kemoterapian ja säteilyn kanssa muodostaa yhden hoito-ohjelman; leikkausta ei pidetä hoito-ohjelmana.
• Sytotoksinen ylläpitohoito, joka eroaa ensilinjan hoidosta, katsotaan lisähoitolinjaksi. Hoidon muutoksia, jotka johtuvat intoleranssista tai liiallisesta toksisuudesta, ei kuitenkaan pidetä lisähoitona.
• Aiemman kemoterapian viimeisen annoksen on oltava annettu >/= 21 päivää ennen päivää 1 (>/= 14 päivää vinorelbiinin tai muiden vinka-alkaloidien tai gemsitabiinin osalta).
• Pleurodesisissä käytettyjä syövän vastaisia ​​aineita ei lasketa hoitolinjaksi.
• Aikaisempi sädehoito on sallittua, jos potilas on toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista ja viimeisen hoitokerran ja satunnaistamisen välillä on kulunut >/= 7 päivää.
• Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 30 päivän altistuminen EGFR-inhibiittorille tai tunnettu EGFR-toksisuus, joka johtaa annoksen muutoksiin.
• Aiempi altistuminen aineille, jotka kohdistuvat joko HGF- tai MET-reittiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, krisotinibi, kabotsantinibi, fiklatsumabi, rilotumumabi ja tivantinibi.
• Keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen neste tai askites, joka vaatii tyhjennystä joka toinen viikko tai useammin.
• Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, joita ei ole hoidettu lopullisesti leikkauksella ja/tai säteilyllä tai jotka on aiemmin diagnosoitu ja joita hoidettiin ilman kliinisesti stabiilin sairauden näyttöä >/= 14 päivää. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat oireettomia ja jotka saavat vakaata kortikosteroidiannosta >/= 14 päivää ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia.
• Toisen syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ei-melanooma-ihosyöpää, vaiheen I kohdun syöpää tai muita parannettavissa olevia syöpiä.
• Elinajanodote < 12 viikkoa.
• Röntgenkuvallisesti näkyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai sen historia. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
• Riittämätön hematologinen, biologinen tai elintoiminto.
• Merkittävä sydänsairaushistoria.
• Vakava aktiivinen infektio satunnaistamisen aikana tai muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka heikentävät potilaan kykyä saada protokollahoitoa, mukaan lukien HIV-positiiviset tai aktiiviset hepatiitti B- tai C-infektiot, merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, hallitsematon diabetes.
• Kaikki tulehdukselliset muutokset silmän pinnalla.
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Kyvyttömyys ymmärtää kieliä, joilla HRQOL-kyselylomakkeet ovat saatavilla.