Um estudo da eficácia e segurança de MetMAb combinado com Tarceva em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas Met-positivo

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
• Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Tumor de NSCLC de estágio IIIB/IV incurável histologicamente confirmado.
• Status positivo para Met e resultados do teste de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
• Amostra de tecido tumoral disponível ou acordo para colher tal amostra.
• Evidências radiográficas de doença. As lesões devem estar fora de um campo de radioterapia anterior se forem o único local da doença, a menos que tenha ocorrido progressão da doença naquele local desde a radiação.
• Tratamento prévio com pelo menos uma linha de tratamento à base de platina para doença localmente avançada irressecável/inoperável ou doença metastática e não mais do que uma linha adicional de tratamento quimioterápico, definido como segue:
• A quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou quimiorradiação conta como uma linha de terapia se < 12 meses tiverem decorrido entre a última dose e a data da recorrência. O tratamento combinado com quimioterapia e radiação constitui um regime único; a cirurgia não é considerada um regime.
• A terapia de manutenção citotóxica que difere da terapia de primeira linha é considerada uma linha adicional de terapia. No entanto, mudanças no tratamento devido à intolerância ou toxicidade excessiva não são consideradas um regime adicional.
• A última dose de quimioterapia anterior deve ter sido administrada >/= 21 dias antes do Dia 1 (>/= 14 dias para vinorelbina ou outros alcalóides da vinca ou gencitabina).
• Agentes anticancerígenos usados ​​para pleurodese não são contados como uma linha de terapia.
• A radioterapia prévia é permitida desde que o paciente tenha se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos e >/= 7 dias tenham se passado entre a última sessão e a randomização.
• Os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e até 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• Mais de 30 dias de exposição a um inibidor de EGFR ou uma toxicidade conhecida de EGFR resultando em modificações de dose.
• Exposição prévia a agentes direcionados à via HGF ou MET, incluindo, entre outros, crizotinibe, cabozantinibe, ficlatuzumabe, rilotumumabe e tivantinibe.
• Derrame pleural, líquido pericárdico ou ascite que requerem drenagem a cada duas semanas ou com mais frequência.
• Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal que não foram definitivamente tratadas com cirurgia e/ou radioterapia ou que foram previamente diagnosticadas e tratadas sem evidência de doença clinicamente estável por >/= 14 dias. Pacientes com metástases tratadas do sistema nervoso central (SNC) que são assintomáticos e em uma dose estável de corticosteroide por >/= 14 dias antes da randomização são elegíveis.
• História de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma, câncer uterino estágio I ou outros cânceres curáveis.
• Expectativa de vida < 12 semanas.
• Doença pulmonar intersticial (DPI) radiograficamente visível ou história dela. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
• Função hematológica, biológica ou orgânica inadequada.
• História significativa de doença cardíaca.
• Infecção ativa grave no momento da randomização ou outras condições médicas subjacentes graves que prejudicariam a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo, incluindo HIV positivo ou infecções ativas por hepatite B ou C, anormalidades gastrointestinais significativas, diabetes não controlada.
• Quaisquer alterações inflamatórias na superfície do olho.
• Incapacidade de tomar medicação oral, necessidade de alimentação intravenosa, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Qualquer grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Incapacidade de entender o(s) idioma(s) em que os questionários de QVRS estão disponíveis.