大後頭神経ブロックのための 2 つの米国ガイド付きテクニック (GON)
2018年5月29日 更新者：University Health Network, Toronto
一次性頭痛の治療のための局所麻酔薬とステロイドの大後頭神経注射のための2つの超音波ガイド下技術の評価
頭痛は、患者が医療にアクセスする最も一般的な理由の 1 つです。
局所麻酔薬とステロイドを用いた大後頭神経 (GON) ブロックは、従来の治療法に難治性の一次性頭痛の管理について説明されています。
大後頭神経 (GON) ブロックのための 2 つの超音波 (US) ガイド技術が、難治性頭痛症候群の管理のために説明されています。ヌーシャルライン。
私たちの目的は、難治性頭痛の患者におけるこれら 2 つの技術の精度、有効性、および安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
難治性頭痛症候群患者におけるこれら 2 つの技術の精度、有効性、および安全性を比較するために、二重盲検無作為化対照試験を実施しました。
REB の承認に続いて、中等度または重度の難治性頭痛 (強度スコア > 4/10) を有する 40 人の患者が、1:1 の割り当てで「近位」または「遠位」グループに無作為に割り付けられます。
各患者は、0.5% ブピバカイン 2ml とメチルプレドニゾロン 40mg の注射を受けます。
帰無仮説は、介入後 1 か月の頭痛の強度スコアに差がないというものです。
有効性（注射直後のしびれ、激しい頭痛のエピソードの減少、睡眠の質）、パフォーマンス（処置にかかる時間および処置中の不快感）、および安全性（血腫の発生率、血管内注射）に関する結果は、1か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後頭神経痛を示唆する特徴: 首の上部と後頭部から始まり、目の方向に放射状に広がる痛み。
- あらゆるタイプの難治性一次性頭痛の診断
- -従来の経口鎮痛療法（抗炎症薬、片頭痛の予防および治療薬、オピオイド）に抵抗性のベースラインNRS頭痛スコア> 4。
除外基準:
- 患者の痛みに関連する進行中の訴訟問題
- 妊娠
- ステロイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
- 複数の重篤な合併症
- 18歳未満または80歳以上
- -試験への参加時の過去3か月以内のGON注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：US ガイド付き Distal GON ブロック (グループ D)
エピネフリン 1:200,000 を含む 0.5% ブピバカイン 2ml およびデポメドロール 40mg の針の配置は、米国のガイダンスの下で、後頭動脈に近い、外後頭隆起の外側の上項線のレベルで行われます。
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大後頭神経の周りに注射された薬: エピネフリン 1:200,000 を含む 2ml の 0.5% ブピバカインおよび Depo-Medrol 40mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：US ガイド下近位 GON ブロック (グループ P)
エピネフリン 1:200,000 を含む 0.5% ブピバカイン 2ml とデポメドロール 40mg の針の配置は、米国のガイダンスの下で、下頭斜筋と頭半棘筋の間の横方向の二分 C2 棘突起のレベルで行われます。
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大後頭神経の周りに注射された薬: エピネフリン 1:200,000 を含む 2ml の 0.5% ブピバカインおよび Depo-Medrol 40mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭痛の数値評価スコア (NRS)
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性に関連する結果
時間枠：24時間3ヶ月
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これには、介入後 24 時間および 3 か月の頭痛の NRS、ブロックに対する患者の満足度、ベースラインと比較した 1 か月の病院不安およびうつ病スケール、ベースラインと比較した機能状態の改善を測定するための SF-36 簡易健康調査が含まれます。 、睡眠の質、および夜間の安らかな睡眠の平均時間。
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24時間3ヶ月
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パフォーマンス関連の結果
時間枠：手続き中
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US プローブが皮膚に接触してから手順が終了するまでの実行時間、NRS によって評価された手順の不快感、針の再調整の回数、および皮膚の針で刺された感覚の喪失によって確認される感覚ブロックの証拠を測定します。 GONの分布、およびGONの可視化。
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手続き中
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安全関連の結果
時間枠：施術直後と生後1ヶ月
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介入直後の合併症は記録されます（例：
血腫、血管穿刺、めまい）。
長期的な悪影響の発生 (例:
感染症、しびれ、脱毛症) は、介入後 1 か月で記録されます。
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施術直後と生後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anuj Bhatia, MD FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。