To amerikansk-guidede teknikker til større occipitale nerveblokke (GON)
29. maj 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto
Evaluering af to ultralyds-guidede teknikker til større occipital nerve-injektioner af lokalbedøvelse og steroid til behandling af primær hovedpine
Hovedpine er en af de mest almindelige årsager til, at patienter får adgang til sundhedspleje.
Større occipital nerve (GON) blokering med lokalbedøvelse og steroid er blevet beskrevet til behandling af primær hovedpine, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling.
To ultralyds (US)-guidede teknikker til større occipital nerve (GON) blokering er blevet beskrevet til behandling af refraktære hovedpinesyndromer: en proksimal teknik udført på niveau med den anden cervikale hvirvel og en distal teknik udført på niveau med superior nakkelinje.
Vores airm er at sammenligne nøjagtigheden, effektiviteten og sikkerheden af disse to teknikker hos patienter med refraktær hovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne nøjagtighed, effektivitet og sikkerhed af disse to teknikker hos patienter med refraktære hovedpinesyndromer.
Efter REB-godkendelse vil 40 patienter med moderat eller svær refraktær hovedpine (intensitetsscore>4/10) blive randomiseret til de "proksimale" eller "distale" grupper med en 1:1 tildeling.
Hver patient får en injektion på 2 ml 0,5 % bupivacain med 40 mg methylprednisolon.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i intensitetsscore for hovedpine en måned efter interventionerne.
Resultater relateret til effekt (følelsesløshed umiddelbart efter injektionen, reduktion af episoder med alvorlig hovedpine, søvnkvalitet), ydeevne (tid og ubehag under proceduren) og sikkerhed (forekomst af hæmatom, intravaskulær injektion) måles efter en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktioner, der tyder på occipital neuralgi: smerter, der begynder i den øvre nakke og baghovedet med stråling fremad mod øjet og har en smertende eller brændende karakter.
- Diagnose af refraktær primær hovedpine, enhver type
- Baseline NRS-hovedpinescore på > 4, som er refraktær over for konventionel oral smertestillende behandling (anti-inflammatoriske lægemidler, migræneprofylakse og behandlingsmidler, opioider).
Ekskluderingskriterier:
- Løbende retssager relateret til patientens smerte
- Graviditet
- Allergi over for steroider eller lokalbedøvelse
- Flere alvorlige følgesygdomme
- Alder < 18 eller alder ≥ 80 år
- GON-injektion inden for de sidste 3 måneder på tidspunktet for indtræden i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USA-styret distal GON-blok (gruppe D)
Kanyleplacering for 2ml 0,5 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 og Depo-Medrol 40mg vil blive udført under amerikansk vejledning på niveau med den øvre nuchale linje lateralt for den ydre occipitale protuberance, tæt på occipital arterie.
|
Medicin injiceret omkring den større occipitale nerve: 2ml 0,5% bupivacain med epinephrin 1:200.000 og Depo-Medrol 40mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USA-styret proksimal GON-blok (gruppe P)
Kanyleplacering for 2ml 0,5% bupivacain med epinephrin 1:200.000 og Depo-Medrol 40mg vil blive udført under amerikansk vejledning på niveauet af den bifid C2 spinous proces lateralt mellem inferior obliquus capitis og semispinalis capitis muskler.
|
Medicin injiceret omkring den større occipitale nerve: 2ml 0,5% bupivacain med epinephrin 1:200.000 og Depo-Medrol 40mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk vurderingsscore (NRS) for hovedpine
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt-relaterede resultater
Tidsramme: 24 timer og 3 måneder
|
Dette vil omfatte NRS for hovedpine 24 timer og 3 måneder efter interventionen, patienttilfredshed med blokeringen, Hospital Anxiety and Depression Scale efter 1 måned sammenlignet med baseline, SF-36 Short Form Health Survey for at måle forbedring i funktionel status sammenlignet med baseline , søvnkvalitet og gennemsnitlige timers afslappende søvn om natten.
|
24 timer og 3 måneder
|
|
Præstationsrelaterede resultater
Tidsramme: Under proceduren
|
Vi vil måle ydeevnetiden fra kontakt af amerikansk sonde med huden til slutningen af proceduren, proceduremæssigt ubehag som vurderet af NRS, antal af nålejusteringer og tegn på sensorisk blokering som bekræftet af tab af nålestiksfølelse i dermatomal distribution af GON, og visualisering af GON.
|
Under proceduren
|
|
Sikkerhedsrelaterede resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og efter 1 måned
|
Eventuelle komplikationer umiddelbart efter intervention vil blive registreret (f.
hæmatom, vaskulær punktering, svimmelhed).
Forekomst af eventuelle langsigtede bivirkninger (f.
infektion, følelsesløshed, alopeci) vil blive registreret 1 måned efter indgrebet.
|
Umiddelbart efter proceduren og efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (SKØN)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-6804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .