Kaksi USA:n ohjaamaa tekniikkaa niskakyhmyyn (GON)
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Kahden ultraääniohjatun tekniikan arviointi paikallispuudutuksen ja steroidin suurhermoinjektioihin ensisijaisen päänsäryn hoitoon
Päänsärky on yksi yleisimmistä syistä, miksi potilaat hakeutuvat terveydenhuoltoon.
Suurempi niskahermon (GON) salpaus paikallispuudutuksella ja steroidilla on kuvattu primaarisen päänsäryn hoidossa, joka ei kestä tavanomaista hoitoa.
Kaksi ultraääni (US) ohjattua tekniikkaa suurempaan takaraivosalpaukseen (GON) on kuvattu refraktaaristen päänsärkyjen oireyhtymien hoitoon: proksimaalinen tekniikka, joka suoritetaan toisen kaulanikaman tasolla ja distaalinen tekniikka, joka suoritetaan ylärangan tasolla. niskalinja.
Meidän tehtävämme on vertailla näiden kahden tekniikan tarkkuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tulenkestävää päänsärkyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrollitutkimuksen vertaillaksemme näiden kahden tekniikan tarkkuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen päänsärkyoireyhtymä.
REB-hyväksynnän jälkeen 40 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea refraktorinen päänsärky (intensiteettipisteet > 4/10), satunnaistetaan "proksimaalisiin" tai "distaalisiin" ryhmiin 1:1-allokaatiolla.
Jokainen potilas saa injektion, jossa on 2 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 40 mg metyyliprednisolonia.
Nollahypoteesi on, että päänsäryn voimakkuuspisteissä ei ole eroa kuukauden kuluttua interventioista.
Tulokset, jotka liittyvät tehoon (tunnottomuus välittömästi injektion jälkeen, vaikean päänsäryn väheneminen, unen laatu), suorituskykyyn (toimenpiteeseen käytetty aika ja epämukavuus) ja turvallisuuteen (hematooman ilmaantuvuus, suonensisäinen injektio) liittyvät tulokset mitataan kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Okcipitaaliseen neuralgiaan viittaavat ominaisuudet: kipu, joka alkaa niskan yläosasta ja pään takaosasta säteilyllä eteenpäin kohti silmää ja on kipeä tai polttava.
- Refraktorisen primaarisen päänsäryn diagnoosi, minkä tahansa tyyppinen
- NRS-päänsäryn peruspistemäärä > 4, joka ei kestä tavanomaista oraalista kipulääkehoitoa (anti-inflammatoriset lääkkeet, migreenin ehkäisy- ja hoitolääkkeet, opioidit).
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään potilaan kipuun liittyvät riita-asiat
- Raskaus
- Allergia steroideille tai paikallispuudutteille
- Useita vakavia rinnakkaissairauksia
- Ikä < 18 tai ikä ≥ 80 vuotta
- GON-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USA:n ohjaama distaalinen GON-lohko (ryhmä D)
Neulan asettaminen 2 ml:lle 0,5 % bupivakaiinia, jossa on 1:200 000 epinefriiniä ja 40 mg Depo-Medrol 40 mg:aa, suoritetaan USA:n ohjeistuksen mukaisesti ylemmän niskalinjan tasolle lateraalissa niskakyhmysten ulkoneman suhteen, lähellä niskavaltimona.
|
Suuremman takaraivohermon ympärille ruiskutetut lääkkeet: 2 ml 0,5 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:200 000 ja Depo-Medrol 40 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: USA:n ohjaama proksimaalinen GON-lohko (ryhmä P)
Neulan asettaminen 2 ml:lle 0,5-prosenttista bupivakaiinia, jossa on epinefriiniä 1:200 000 ja Depo-Medrol 40 mg:aa, suoritetaan USA:n ohjeistuksen mukaisesti bifid-C2-piippuvasteen tasolle lateraalisesti, alemman obliquus capitis- ja semispinalis capitis -lihasten väliin.
|
Suuremman takaraivohermon ympärille ruiskutetut lääkkeet: 2 ml 0,5 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:200 000 ja Depo-Medrol 40 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen luokituspiste (NRS) päänsärylle
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 3 kuukautta
|
Tähän sisältyisi NRS päänsärkyä varten 24 tuntia ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, potilaiden tyytyväisyys estoon, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko 1 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, SF-36 Short Form -terveystutkimus, jolla mitataan toiminnallisen tilan paranemista lähtötasoon verrattuna. , unen laatu ja keskimääräiset levolliset yöunet.
|
24 tuntia ja 3 kuukautta
|
|
Suoritukseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mittaamme toiminta-ajan yhdysvaltalaisen anturin kosketuksesta ihon kanssa toimenpiteen loppuun, NRS:n arvioiman toimenpiteen epämukavuuden, neulan uusien säätöjen lukumäärän ja todisteita aistinvaraisesta tukkeutumisesta, mikä vahvistaa neulanpistostunteen häviäminen dermatomaalissa. GON:n jakelu ja GONin visualisointi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Turvallisuuteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden iässä
|
Kaikki välittömät toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot kirjataan (esim.
hematooma, verisuonipunktio, huimaus).
Pitkäaikaisten haittavaikutusten esiintyminen (esim.
infektio, puutuminen, hiustenlähtö) kirjataan kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-6804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .