Dwie kierowane przez USA techniki blokad nerwu potylicznego większego (GON)
29 maja 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Ocena dwóch technik pod kontrolą USG wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego i sterydu do nerwu potylicznego większego w leczeniu pierwotnych bólów głowy
Ból głowy jest jednym z najczęstszych powodów zgłaszania się pacjentów do opieki zdrowotnej.
Opisano blokadę nerwu potylicznego większego (GON) za pomocą miejscowego środka znieczulającego i steroidu w leczeniu pierwotnego bólu głowy opornego na konwencjonalne leczenie.
Opisano dwie techniki blokady nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG (GON) stosowane w leczeniu zespołów bólowych opornych na leczenie: technika proksymalna wykonywana na poziomie drugiego kręgu szyjnego i technika dystalna wykonywana na poziomie kręgu górnego linia karku.
Naszym celem jest porównanie dokładności, skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch technik u pacjentów z opornymi na leczenie bólami głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną, aby porównać dokładność, skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch technik u pacjentów z zespołami opornych na leczenie bólów głowy.
Po zatwierdzeniu przez REB, 40 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi, opornymi na leczenie bólami głowy (ocena intensywności > 4/10) zostanie losowo przydzielonych do grup „proksymalnych” lub „dystalnych” w stosunku 1:1.
Każdy pacjent otrzymuje iniekcję 2 ml 0,5% bupiwakainy z 40 mg metyloprednizolonu.
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w wynikach intensywności bólu głowy po miesiącu od interwencji.
Wyniki związane ze skutecznością (drętwienie natychmiast po wstrzyknięciu, zmniejszenie epizodów silnego bólu głowy, jakość snu), wydajnością (czas zabiegu i dyskomfort podczas zabiegu) oraz bezpieczeństwem (występowanie krwiaka, wstrzyknięcie donaczyniowe) są mierzone po miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cechy sugerujące neuralgię potyliczną: ból rozpoczynający się w górnej części szyi i tylnej części głowy z promieniowaniem do przodu w kierunku oka i ma charakter bolesny lub palący.
- Rozpoznanie opornego na leczenie pierwotnego bólu głowy dowolnego typu
- Wyjściowy ból głowy > 4 w skali NRS oporny na konwencjonalne doustne leczenie przeciwbólowe (leki przeciwzapalne, leki stosowane w profilaktyce i leczeniu migreny, opioidy).
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące sprawy sądowe związane z bólem pacjenta
- Ciąża
- Alergia na sterydy lub miejscowe środki znieczulające
- Wiele poważnych chorób współistniejących
- Wiek < 18 lat lub wiek ≥ 80 lat
- wstrzyknięcie GON w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dystalny blok GON pod kontrolą USG (grupa D)
Wkłucie igły dla 2 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 i Depo-Medrol 40 mg zostanie wykonane pod kontrolą USG na poziomie linii karku górnego, bocznie od zewnętrznego guza potylicznego, blisko tętnicy potylicznej.
|
Leki wstrzykiwane w okolice nerwu potylicznego większego: 2 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 i Depo-Medrol 40 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proksymalny blok GON pod kontrolą USG (grupa P)
Wkłucie igły dla 2 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 i Depo-Medrol 40 mg zostanie przeprowadzone pod kontrolą USG na poziomie rozdwojonego wyrostka kolczystego C2 poprzecznie, między mięśniem skośnym dolnym głowy a mięśniem półkolcowym głowy.
|
Leki wstrzykiwane w okolice nerwu potylicznego większego: 2 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 i Depo-Medrol 40 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczny wynik oceny (NRS) dla bólów głowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki związane ze skutecznością
Ramy czasowe: 24 godziny i 3 miesiące
|
Obejmowałoby to NRS dla bólu głowy po 24 godzinach i 3 miesiącach po interwencji, zadowolenie pacjenta z blokady, szpitalną skalę lęku i depresji po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, krótką ankietę zdrowotną SF-36 w celu zmierzenia poprawy stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową , jakość snu i średni czas spokojnego snu w nocy.
|
24 godziny i 3 miesiące
|
|
Wyniki związane z wydajnością
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmierzymy czas działania od kontaktu głowicy USG ze skórą do zakończenia zabiegu, dyskomfort zabiegu oceniany przez NRS, liczbę ponownych regulacji igły oraz objawy blokady czucia potwierdzone utratą czucia ukłucia w dermatomie dystrybucja GON i wizualizacja GON.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wyniki związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i po 1 miesiącu
|
Wszelkie natychmiastowe powikłania po interwencji zostaną odnotowane (np.
krwiak, nakłucie naczyniowe, zawroty głowy).
Wystąpienie jakichkolwiek długotrwałych działań niepożądanych (np.
infekcja, drętwienie, łysienie) zostaną odnotowane po 1 miesiącu od interwencji.
|
Natychmiast po zabiegu i po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-6804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .