Due tecniche ecoguidate per i blocchi del grande nervo occipitale (GON)
29 maggio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Valutazione di due tecniche ecoguidate per iniezioni di anestetico locale e steroidi nel grande nervo occipitale per il trattamento delle cefalee primarie
Il mal di testa è uno dei motivi più comuni per cui i pazienti accedono all'assistenza sanitaria.
Il blocco del nervo occipitale maggiore (GON) con anestetico locale e steroidi è stato descritto per la gestione della cefalea primaria refrattaria al trattamento convenzionale.
Per la gestione delle sindromi da cefalea refrattaria sono state descritte due tecniche ecoguidate per il blocco del nervo occipitale maggiore (GON): una tecnica prossimale eseguita a livello della seconda vertebra cervicale e una tecnica distale eseguita a livello della linea nucale.
Il nostro obiettivo è confrontare l'accuratezza, l'efficacia e la sicurezza di queste due tecniche in pazienti con cefalee refrattarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per confrontare l'accuratezza, l'efficacia e la sicurezza di queste due tecniche in pazienti con sindromi da cefalea refrattaria.
Dopo l'approvazione del REB, 40 pazienti con cefalea refrattaria moderata o grave (punteggio di intensità> 4/10) saranno randomizzati nei gruppi "prossimali" o "distali" con un'allocazione 1:1.
Ogni paziente riceve un'iniezione di 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con 40 mg di metilprednisolone.
L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nei punteggi di intensità per il mal di testa a un mese dopo gli interventi.
I risultati relativi all'efficacia (intorpidimento subito dopo l'iniezione, riduzione degli episodi di forte mal di testa, qualità del sonno), prestazioni (tempo impiegato e disagio durante la procedura) e sicurezza (incidenza di ematomi, iniezione intravascolare) vengono misurati dopo un mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caratteristiche suggestive di nevralgia occipitale: dolore che inizia nella parte superiore del collo e nella parte posteriore della testa con irradiazione in avanti verso l'occhio e ha carattere doloroso o bruciante.
- Diagnosi di cefalea primaria refrattaria, di qualsiasi tipo
- Punteggio di cefalea NRS al basale > 4 refrattario alla terapia analgesica orale convenzionale (farmaci antinfiammatori, farmaci per la profilassi e il trattamento dell'emicrania, oppioidi).
Criteri di esclusione:
- Problemi contenziosi in corso relativi al dolore del paziente
- Gravidanza
- Allergia agli steroidi o agli anestetici locali
- Molteplici comorbidità gravi
- Età < 18 anni o età ≥ 80 anni
- Iniezione di GON negli ultimi 3 mesi al momento dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco GON distale sotto guida ecografica (Gruppo D)
Il posizionamento dell'ago per 2 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg sarà eseguito sotto guida ecografica a livello della linea nucale superiore lateralmente alla protuberanza occipitale esterna, vicino all'arteria occipitale.
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Farmaco iniettato intorno al grande nervo occipitale: 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg.
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco GON prossimale sotto guida ecografica (Gruppo P)
Il posizionamento dell'ago per 2 ml di bupivacaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg sarà eseguito sotto guida ecografica a livello del processo spinoso C2 bifido lateralmente, tra i muscoli obliquo inferiore del capo e semispinale del capo.
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Farmaco iniettato intorno al grande nervo occipitale: 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione numerico (NRS) per il mal di testa
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati correlati all'efficacia
Lasso di tempo: 24 ore e 3 mesi
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Ciò includerebbe la NRS per il mal di testa a 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento, la soddisfazione del paziente per il blocco, l'ansia ospedaliera e la scala della depressione a 1 mese rispetto al basale, SF-36 Short Form Health Survey per misurare il miglioramento dello stato funzionale rispetto al basale , qualità del sonno e ore medie di sonno ristoratore durante la notte.
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24 ore e 3 mesi
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Risultati relativi alle prestazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misureremo il tempo di prestazione dal contatto della sonda US con la pelle fino alla fine della procedura, il disagio procedurale valutato da NRS, il numero di regolazioni dell'ago e l'evidenza di blocco sensoriale come confermato dalla perdita della sensazione di puntura di spillo nel dermatomerico distribuzione di GON e visualizzazione di GON.
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Durante la procedura
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Risultati relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Post-procedura immediata ea 1 mese
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Verranno registrate eventuali complicanze post-intervento immediate (ad es.
ematoma, puntura vascolare, vertigini).
Insorgenza di qualsiasi effetto avverso a lungo termine (ad es.
infezione, intorpidimento, alopecia) saranno registrati a 1 mese dall'intervento.
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Post-procedura immediata ea 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-6804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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