Duas técnicas guiadas pelos EUA para bloqueios do nervo occipital maior (GON)
29 de maio de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação de duas técnicas guiadas por ultrassom para injeções de anestésico local e esteroide no nervo occipital maior para tratamento de cefaleias primárias
A dor de cabeça é uma das razões mais comuns para os pacientes acessarem os cuidados de saúde.
O bloqueio do nervo occipital maior (NOM) com anestésico local e esteroides foi descrito para o manejo da cefaléia primária refratária ao tratamento convencional.
Duas técnicas guiadas por ultrassom (US) para bloqueio do nervo occipital maior (NOM) foram descritas para o tratamento de síndromes de cefaléia refratária: uma técnica proximal realizada no nível da segunda vértebra cervical e uma técnica distal realizada no nível da vértebra superior linha nucal.
Nosso objetivo é comparar a precisão, eficácia e segurança dessas duas técnicas em pacientes com cefaleias refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo duplo-cego randomizado para comparar a precisão, eficácia e segurança dessas duas técnicas em pacientes com síndromes de cefaléia refratária.
Após a aprovação do REB, 40 pacientes com dores de cabeça refratárias moderadas ou graves (escore de intensidade> 4/10) serão randomizados para os grupos "proximal" ou "distal" com uma alocação de 1:1.
Cada paciente recebe uma injeção de 2ml de bupivacaína a 0,5% com 40mg de metilprednisolona.
A hipótese nula é que não há diferença nos escores de intensidade para cefaleia um mês após as intervenções.
Resultados relacionados à eficácia (dormência imediatamente após a injeção, redução de episódios de dor de cabeça intensa, qualidade do sono), desempenho (tempo gasto e desconforto durante o procedimento) e segurança (incidência de hematoma, injeção intravascular) são medidos após um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Características sugestivas de neuralgia occipital: dor que começa na parte superior do pescoço e na parte posterior da cabeça com irradiação em direção ao olho e tem caráter dolorido ou ardente.
- Diagnóstico de cefaléia primária refratária, qualquer tipo
- Escore de cefaléia NRS basal de > 4 refratário à terapia analgésica oral convencional (medicamentos anti-inflamatórios, profilaxia da enxaqueca e medicamentos de tratamento, opioides).
Critério de exclusão:
- Questões de litígio em andamento relacionadas à dor do paciente
- Gravidez
- Alergia a esteróides ou anestésicos locais
- Múltiplas comorbidades graves
- Idade < 18 ou idade ≥ 80 anos
- Injeção de GON nos últimos 3 meses no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do NO distal guiado por US (Grupo D)
A colocação da agulha para 2ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40mg será realizada sob orientação de US ao nível da linha nucal superior lateral à protuberância occipital externa, próximo à artéria occipital.
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Medicação injetada ao redor do nervo occipital maior: 2ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do NOM proximal guiado por US (Grupo P)
A colocação da agulha para 2ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40mg será realizada sob orientação de US ao nível do processo espinhoso bífido C2 lateralmente, entre os músculos oblíquo inferior da cabeça e semiespinal da cabeça.
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Medicação injetada ao redor do nervo occipital maior: 2ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 e Depo-Medrol 40mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de classificação numérica (NRS) para dores de cabeça
Prazo: Um mês
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relacionados à eficácia
Prazo: 24 horas e 3 meses
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Isso incluiria NRS para dor de cabeça em 24 horas e 3 meses após a intervenção, satisfação do paciente com o bloqueio, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 1 mês em comparação com a linha de base, SF-36 Short Form Health Survey para medir a melhora no estado funcional em comparação com a linha de base , qualidade do sono e horas médias de sono reparador à noite.
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24 horas e 3 meses
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Resultados Relacionados ao Desempenho
Prazo: Durante o procedimento
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Mediremos o tempo de desempenho desde o contato da sonda de US com a pele até o final do procedimento, o desconforto do procedimento conforme classificado pelo NRS, o número de reajustes da agulha e a evidência de bloqueio sensorial confirmado pela perda da sensação de picada de alfinete no dermátomo distribuição de GON e visualização de GON.
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Durante o procedimento
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Resultados relacionados à segurança
Prazo: Pós-procedimento imediato e 1 mês
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Quaisquer complicações pós-intervenção imediatas serão registradas (por exemplo,
hematoma, punção vascular, tontura).
Ocorrência de quaisquer efeitos adversos a longo prazo (p.
infecção, dormência, alopecia) serão registrados 1 mês após a intervenção.
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Pós-procedimento imediato e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-6804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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