Dvě techniky vedené v USA pro blokády většího týlního nervu (GON)
29. května 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Hodnocení dvou ultrazvukem řízených technik pro injekce lokálního anestetika a steroidu většímu týlnímu nervu pro léčbu primárních bolestí hlavy
Bolest hlavy je jedním z nejčastějších důvodů, proč pacienti využívají zdravotní péči.
Blokáda většího okcipitálního nervu (GON) s lokálním anestetikem a steroidem byla popsána pro léčbu primární bolesti hlavy refrakterní na konvenční léčbu.
Pro léčbu refrakterních syndromů bolesti hlavy byly popsány dvě ultrazvukem (US) naváděné techniky pro blokádu většího okcipitálního nervu (GON): proximální technika prováděná na úrovni druhého krčního obratle a distální technika prováděná na úrovni nadřazeného šíjová linie.
Naším cílem je porovnat přesnost, účinnost a bezpečnost těchto dvou technik u pacientů s refrakterními bolestmi hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii, abychom porovnali přesnost, účinnost a bezpečnost těchto dvou technik u pacientů s refrakterními syndromy bolesti hlavy.
Po schválení REB bude 40 pacientů se středně těžkou nebo těžkou refrakterní bolestí hlavy (skóre intenzity > 4/10) randomizováno do „proximálních“ nebo „distálních“ skupin s alokací 1:1.
Každý pacient dostane injekci 2 ml 0,5% bupivakainu se 40 mg methylprednisolonu.
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve skóre intenzity bolesti hlavy jeden měsíc po intervencích.
Výsledky související s účinností (necitlivost bezprostředně po injekci, snížení počtu epizod silné bolesti hlavy, kvalita spánku), výkonnost (doba a nepohodlí během procedury) a bezpečnost (výskyt hematomu, intravaskulární injekce) se měří po jednom měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastnosti připomínající okcipitální neuralgii: bolest, která začíná v horní části krku a zadní části hlavy s vyzařováním dopředu směrem k oku a má bolestivý nebo pálivý charakter.
- Diagnostika refrakterní primární bolesti hlavy, jakéhokoli typu
- Výchozí skóre bolesti hlavy NRS > 4 refrakterní na konvenční perorální analgetickou léčbu (protizánětlivé léky, léky na profylaxi a léčbu migrény, opioidy).
Kritéria vyloučení:
- Pokračující soudní spory související s bolestí pacienta
- Těhotenství
- Alergie na steroidy nebo lokální anestetika
- Mnohočetná závažná komorbidita
- Věk < 18 nebo věk ≥ 80 let
- Injekce GON během posledních 3 měsíců v době vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Distální blok GON naváděný USA (skupina D)
Umístění jehly pro 2 ml 0,5% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg bude provedeno pod vedením USA na úrovni horní nuchální linie laterálně od vnějšího okcipitálního výběžku, blízko okcipitální tepny.
|
Léky aplikované kolem většího okcipitálního nervu: 2 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proximální blok GON naváděný USA (skupina P)
Umístění jehly pro 2 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg bude provedeno pod vedením USA na úrovni bifidního C2 trnového výběžku laterálně, mezi m. obliquus capitis a semispinalis capitis.
|
Léky aplikované kolem většího okcipitálního nervu: 2 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 a Depo-Medrol 40 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Numerické hodnocení (NRS) pro bolesti hlavy
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky související s účinností
Časové okno: 24 hodin a 3 měsíce
|
To by zahrnovalo NRS pro bolest hlavy 24 hodin a 3 měsíce po intervenci, spokojenost pacienta s blokádou, škálu nemocniční úzkosti a deprese po 1 měsíci ve srovnání s výchozím stavem, SF-36 Short Form Health Survey pro měření zlepšení funkčního stavu ve srovnání s výchozím stavem , kvalita spánku a průměrné hodiny klidného spánku v noci.
|
24 hodin a 3 měsíce
|
|
Výsledky související s výkonem
Časové okno: Během procedury
|
Změříme dobu výkonu od kontaktu US sondy s kůží do konce procedury, procedurální nepohodlí hodnocené NRS, počet přenastavení jehly a známky senzorické blokády potvrzené ztrátou pocitu píchnutí špendlíkem v dermatomu distribuce GON a vizualizace GON.
|
Během procedury
|
|
Výsledky související s bezpečností
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a za 1 měsíc
|
Budou zaznamenány jakékoli bezprostřední pooperační komplikace (např.
hematom, punkce cév, závratě).
Výskyt jakýchkoliv dlouhodobých nežádoucích účinků (např.
infekce, necitlivost, alopecie) budou zaznamenány 1 měsíc po zákroku.
|
Bezprostředně po zákroku a za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-6804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .