Две методики блокады большого затылочного нерва под контролем УЗИ (GON)
29 мая 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Оценка двух техник под контролем УЗИ для инъекций местного анестетика и стероидов в большой затылочный нерв для лечения первичных головных болей
Головная боль является одной из наиболее частых причин обращения пациентов за медицинской помощью.
Блокада большого затылочного нерва (ГОН) местным анестетиком и стероидом была описана для лечения первичной головной боли, рефрактерной к традиционному лечению.
Для лечения рефрактерных синдромов головной боли были описаны два метода блокады большого затылочного нерва (ГЗН) под контролем УЗИ: проксимальный метод, выполняемый на уровне второго шейного позвонка, и дистальный метод, выполняемый на уровне верхнего шейного позвонка. ночная линия.
Наша цель — сравнить точность, эффективность и безопасность этих двух методов у пациентов с рефрактерными головными болями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить точность, эффективность и безопасность этих двух методов у пациентов с рефрактерными синдромами головной боли.
После одобрения REB 40 пациентов с умеренными или тяжелыми рефрактерными головными болями (оценка интенсивности> 4/10) будут рандомизированы в «проксимальную» или «дистальную» группы с распределением 1:1.
Каждому пациенту вводят 2 мл 0,5% бупивакаина с 40 мг метилпреднизолона.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в баллах интенсивности головной боли через месяц после вмешательства.
Результаты, связанные с эффективностью (онемение сразу после инъекции, уменьшение эпизодов сильной головной боли, качество сна), эффективностью (время, необходимое для процедуры и дискомфорт во время процедуры) и безопасностью (частота гематом, внутрисосудистая инъекция), оцениваются через один месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки, характерные для затылочной невралгии: боль, которая начинается в верхней части шеи и затылка с иррадиацией вперед в сторону глаза и носит ноющий или жгучий характер.
- Диагностика рефрактерной первичной головной боли любого типа
- Исходный балл головной боли по шкале NRS > 4, рефрактерная к обычной терапии пероральными анальгетиками (противовоспалительные препараты, препараты для профилактики и лечения мигрени, опиоиды).
Критерий исключения:
- Текущие судебные разбирательства, связанные с болью пациента
- Беременность
- Аллергия на стероиды или местные анестетики
- Множественные серьезные сопутствующие заболевания
- Возраст < 18 или возраст ≥ 80 лет
- Инъекция ГОН в течение последних 3 месяцев на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дистальная блокада GON под контролем УЗИ (группа D)
Введение иглы для введения 2 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 и Депо-Медрола 40 мг будет выполняться под контролем УЗИ на уровне верхней затылочной линии латеральнее наружного затылочного бугра, рядом с затылочной артерией.
|
Лекарство, введенное вокруг большого затылочного нерва: 2 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 и Депо-Медрол 40 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Проксимальная блокада GON под контролем УЗИ (группа P)
Введение иглы для введения 2 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 и Депо-Медрол 40 мг будет выполняться под контролем УЗИ на уровне раздвоенного остистого отростка С2 латерально, между нижней косой мышцей головы и полуостистой мышцей головы.
|
Лекарство, введенное вокруг большого затылочного нерва: 2 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 и Депо-Медрол 40 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Числовая рейтинговая оценка (NRS) головной боли
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, связанные с эффективностью
Временное ограничение: 24 часа и 3 месяца
|
Это будет включать NRS для головной боли через 24 часа и 3 месяца после вмешательства, удовлетворенность пациента блокадой, госпитальную шкалу тревоги и депрессии через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем, краткое обследование состояния здоровья SF-36 для измерения улучшения функционального состояния по сравнению с исходным уровнем. , качество сна и среднее количество часов спокойного ночного сна.
|
24 часа и 3 месяца
|
|
Результаты, связанные с производительностью
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Мы будем измерять время от контакта ультразвукового зонда с кожей до окончания процедуры, процедурный дискомфорт по оценке NRS, количество повторных регулировок иглы и признаки сенсорного блока, что подтверждается потерей ощущения укола булавкой в дерматоме. распространение ГОН и визуализация ГОН.
|
Во время процедуры
|
|
Результаты, связанные с безопасностью
Временное ограничение: Сразу после процедуры и через 1 мес.
|
Любые осложнения сразу после вмешательства будут регистрироваться (например,
гематома, пункция сосудов, головокружение).
Возникновение любых долгосрочных побочных эффектов (например,
инфекция, онемение, алопеция) будут зарегистрированы через 1 месяц после вмешательства.
|
Сразу после процедуры и через 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-6804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .