Zwei US-geführte Techniken für größere Okzipitalnervenblockaden (GON)
29. Mai 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Bewertung von zwei ultraschallgeführten Techniken für Injektionen von Lokalanästhetika und Steroiden in den großen Okzipitalnerv zur Behandlung von primären Kopfschmerzen
Kopfschmerzen sind einer der häufigsten Gründe für Patienten, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.
Eine Blockade des N. occipitalis major (GON) mit Lokalanästhetika und Steroiden wurde für die Behandlung von primären Kopfschmerzen beschrieben, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen.
Für die Behandlung von refraktären Kopfschmerzsyndromen wurden zwei Ultraschall (US)-geführte Techniken zur Blockade des N. occipitalis major (GON) beschrieben: eine proximale Technik, die auf Höhe des zweiten Halswirbels durchgeführt wird, und eine distale Technik, die auf Höhe des oberen Wirbels durchgeführt wird Nackenlinie.
Unser Ziel ist es, die Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Techniken bei Patienten mit refraktären Kopfschmerzen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durch, um die Genauigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Techniken bei Patienten mit refraktären Kopfschmerzsyndromen zu vergleichen.
Nach der REB-Zulassung werden 40 Patienten mit mittelschweren oder schweren refraktären Kopfschmerzen (Intensitäts-Score >4/10) mit einer 1:1-Zuteilung in die „proximalen“ oder „distalen“ Gruppen randomisiert.
Jeder Patient erhält eine Injektion von 2 ml 0,5 % Bupivacain mit 40 mg Methylprednisolon.
Die Nullhypothese besagt, dass es einen Monat nach den Interventionen keinen Unterschied in den Intensitätswerten für Kopfschmerzen gibt.
Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit (Taubheitsgefühl unmittelbar nach der Injektion, Verringerung von Episoden schwerer Kopfschmerzen, Schlafqualität), Leistung (Dauer und Unbehagen während des Eingriffs) und Sicherheit (Häufigkeit, intravaskuläre Injektion) werden nach einem Monat gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Merkmale, die auf eine Okzipitalneuralgie hindeuten: Schmerzen, die im oberen Nacken und Hinterkopf beginnen und nach vorne zum Auge ausstrahlen und einen schmerzenden oder brennenden Charakter haben.
- Diagnose von refraktärem primärem Kopfschmerz jeglicher Art
- Ausgangs-NRS-Kopfschmerz-Score von > 4, refraktär gegenüber konventioneller oraler Analgetikatherapie (entzündungshemmende Medikamente, Medikamente zur Migräneprophylaxe und -behandlung, Opioide).
Ausschlusskriterien:
- Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika
- Mehrere schwerwiegende Komorbiditäten
- Alter < 18 oder Alter ≥ 80 Jahre
- GON-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: US-geführter distaler GON-Block (Gruppe D)
Die Nadelplatzierung für 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg wird unter US-Anleitung auf Höhe der oberen Nackenlinie seitlich des äußeren Hinterhaupthöckers nahe der Hinterhauptarterie durchgeführt.
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Medikamente, die um den N. occipitalis major injiziert werden: 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: US-geführter proximaler GON-Block (Gruppe P)
Die Nadelplatzierung für 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg wird unter US-Anleitung auf Höhe des Dornfortsatzes Bifid C2 lateral zwischen den Mm. obliquus capitis inferior und M. semispinalis capitis durchgeführt.
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Medikamente, die um den N. occipitalis major injiziert werden: 2 ml 0,5 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Depo-Medrol 40 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Numerischer Rating-Score (NRS) für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden und 3 Monate
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Dazu gehören NRS für Kopfschmerzen 24 Stunden und 3 Monate nach dem Eingriff, Patientenzufriedenheit mit der Blockade, Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert, SF-36-Kurzform-Gesundheitsbefragung zur Messung der Verbesserung des Funktionsstatus im Vergleich zum Ausgangswert , Schlafqualität und durchschnittliche Stunden erholsamen Schlafs in der Nacht.
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24 Stunden und 3 Monate
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Leistungsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Wir messen die Leistungszeit vom Kontakt der US-Sonde mit der Haut bis zum Ende des Eingriffs, die durch den NRS bewerteten Beschwerden durch den Eingriff, die Anzahl der Nadelanpassungen und den Nachweis einer sensorischen Blockade, die durch den Verlust des Nadelstichgefühls im Dermatom bestätigt wird Verteilung von GON und Visualisierung von GON.
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Während des Verfahrens
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Sicherheitsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 1 Monat
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Alle Komplikationen unmittelbar nach dem Eingriff werden aufgezeichnet (z.
Hämatom, Gefäßpunktion, Schwindel).
Auftreten von langfristigen Nebenwirkungen (z.
Infektion, Taubheit, Alopezie) wird 1 Monat nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-6804
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NEIN
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