Deux techniques guidées par échographie pour les blocs du nerf occipital supérieur (GON)
29 mai 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Évaluation de deux techniques guidées par ultrasons pour les injections du nerf occipital supérieur d'anesthésique local et de stéroïdes pour le traitement des maux de tête primaires
Les maux de tête sont l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les patients accèdent aux soins de santé.
Le bloc du nerf occipital supérieur (GON) avec anesthésique local et stéroïde a été décrit pour la prise en charge des céphalées primaires réfractaires au traitement conventionnel.
Deux techniques guidées par échographie (US) pour le bloc du nerf grand occipital (GON) ont été décrites pour la prise en charge des syndromes de céphalées réfractaires : une technique proximale réalisée au niveau de la deuxième vertèbre cervicale et une technique distale réalisée au niveau de la ligne nucale.
Notre objectif est de comparer la précision, l'efficacité et la sécurité de ces deux techniques chez les patients souffrant de céphalées réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer la précision, l'efficacité et l'innocuité de ces deux techniques chez les patients atteints de syndromes de céphalées réfractaires.
Suite à l'approbation du CER, 40 patients souffrant de céphalées réfractaires modérées ou sévères (score d'intensité> 4/10) seront randomisés dans les groupes "proximal" ou "distal" avec une répartition de 1:1.
Chaque patient reçoit une injection de 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec 40 mg de méthylprednisolone.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans les scores d'intensité des céphalées un mois après les interventions.
Les résultats liés à l'efficacité (engourdissement immédiatement après l'injection, réduction des épisodes de céphalées sévères, qualité du sommeil), à la performance (temps et inconfort pendant la procédure) et à la sécurité (incidence d'hématome, injection intravasculaire) sont mesurés après un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Caractéristiques évoquant une névralgie occipitale : douleur qui commence dans le haut du cou et à l'arrière de la tête avec un rayonnement vers l'œil et qui a un caractère douloureux ou brûlant.
- Diagnostic de céphalée primaire réfractaire, tout type
- Score initial de céphalée NRS > 4 réfractaire au traitement analgésique oral conventionnel (médicaments anti-inflammatoires, prophylaxie et traitement de la migraine, opioïdes).
Critère d'exclusion:
- Litiges en cours liés à la douleur du patient
- Grossesse
- Allergie aux stéroïdes ou aux anesthésiques locaux
- Multiples comorbidités graves
- Âge < 18 ou âge ≥ 80 ans
- Injection de GON au cours des 3 derniers mois au moment de l'entrée dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc GON distal échoguidé (groupe D)
Le placement de l'aiguille pour 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 et Depo-Medrol 40 mg sera effectué sous contrôle américain au niveau de la ligne nucale supérieure latéralement à la protubérance occipitale externe, près de l'artère occipitale.
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Médicament injecté autour du nerf grand occipital : 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 et Depo-Medrol 40 mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc GON proximal échoguidé (Groupe P)
Le placement de l'aiguille pour 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 et Depo-Medrol 40 mg sera effectué sous contrôle américain au niveau de l'apophyse épineuse bifide C2 latéralement, entre les muscles obliquus capitis inférieur et semispinalis capitis.
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Médicament injecté autour du nerf grand occipital : 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 et Depo-Medrol 40 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'évaluation numérique (NRS) pour les maux de tête
Délai: Un mois
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats liés à l'efficacité
Délai: 24 heures et 3 mois
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Cela inclurait le NRS pour les maux de tête à 24 heures et 3 mois après l'intervention, la satisfaction du patient à l'égard du bloc, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 1 mois par rapport à la ligne de base, l'enquête de santé abrégée SF-36 pour mesurer l'amélioration de l'état fonctionnel par rapport à la ligne de base , la qualité du sommeil et le nombre moyen d'heures de sommeil réparateur la nuit.
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24 heures et 3 mois
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Résultats liés au rendement
Délai: Pendant la procédure
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Nous mesurerons le temps de performance entre le contact de la sonde américaine avec la peau et la fin de la procédure, l'inconfort procédural tel qu'évalué par le NRS, le nombre de réajustements de l'aiguille et la preuve d'un blocage sensoriel confirmé par la perte de sensation de piqûre d'épingle dans le dermatome distribution de GON et visualisation de GON.
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Pendant la procédure
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Résultats liés à la sécurité
Délai: Post-intervention immédiate et à 1 mois
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Toutes les complications immédiates après l'intervention seront enregistrées (par ex.
hématome, ponction vasculaire, vertiges).
Apparition de tout effet indésirable à long terme (par ex.
infection, engourdissement, alopécie) seront enregistrés 1 mois après l'intervention.
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Post-intervention immédiate et à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-6804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .