Dos técnicas guiadas por ecografía para bloqueos del nervio occipital mayor (GON)
29 de mayo de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación de dos técnicas guiadas por ultrasonido para inyecciones de anestésicos locales y esteroides en el nervio occipital mayor para el tratamiento de dolores de cabeza primarios
El dolor de cabeza es una de las razones más comunes por las que los pacientes acceden a la atención médica.
Se ha descrito el bloqueo del nervio occipital mayor (NOG) con anestésico local y esteroides para el tratamiento de la cefalea primaria refractaria al tratamiento convencional.
Se han descrito dos técnicas guiadas por ecografía (US) para el bloqueo del nervio occipital mayor (NOG) para el tratamiento de los síndromes de cefalea refractaria: una técnica proximal realizada a nivel de la segunda vértebra cervical y una técnica distal realizada a nivel de la vértebra superior. línea nucal.
Nuestro objetivo es comparar la precisión, eficacia y seguridad de estas dos técnicas en pacientes con cefaleas refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, para comparar la precisión, la eficacia y la seguridad de estas dos técnicas en pacientes con síndromes de cefalea refractaria.
Tras la aprobación del REB, 40 pacientes con cefaleas refractarias moderadas o graves (puntuación de intensidad >4/10) se asignarán al azar a los grupos "proximal" o "distal" con una asignación de 1:1.
Cada paciente recibe una inyección de 2ml de bupivacaína al 0,5% con 40mg de metilprednisolona.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en las puntuaciones de intensidad de la cefalea al mes de las intervenciones.
Los resultados relacionados con la eficacia (entumecimiento inmediatamente después de la inyección, reducción de los episodios de dolor de cabeza intenso, calidad del sueño), el rendimiento (tiempo y malestar durante el procedimiento) y la seguridad (incidencia de hematoma, inyección intravascular) se miden después de un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Características sugestivas de neuralgia occipital: dolor que comienza en la parte superior del cuello y la parte posterior de la cabeza con radiación hacia el ojo y tiene un carácter de dolor o ardor.
- Diagnóstico de cefalea primaria refractaria, de cualquier tipo
- Puntuación inicial de dolor de cabeza NRS de > 4 refractaria a la terapia analgésica oral convencional (fármacos antiinflamatorios, fármacos para la profilaxis y el tratamiento de la migraña, opioides).
Criterio de exclusión:
- Litigios en curso relacionados con el dolor del paciente
- El embarazo
- Alergia a esteroides o anestésicos locales
- Múltiples comorbilidades graves
- Edad < 18 o edad ≥ 80 años
- Inyección de GON en los últimos 3 meses al momento de ingresar al ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo GON distal guiado por US (Grupo D)
La colocación de la aguja para 2 ml de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 y Depo-Medrol 40 mg se realizará bajo guía ecográfica a nivel de la línea nucal superior lateral a la protuberancia occipital externa, cerca de la arteria occipital.
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Medicamento inyectado alrededor del nervio occipital mayor: 2 ml de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 y Depo-Medrol 40 mg.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo GON proximal guiado por US (Grupo P)
La colocación de la aguja para 2 ml de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 y Depo-Medrol 40 mg se realizará bajo guía ecográfica a nivel de la apófisis espinosa bífida C2 lateralmente, entre los músculos oblicuo inferior de la cabeza y semiespinoso de la cabeza.
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Medicamento inyectado alrededor del nervio occipital mayor: 2 ml de bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 y Depo-Medrol 40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados relacionados con la eficacia
Periodo de tiempo: 24 horas y 3 meses
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Esto incluiría NRS para el dolor de cabeza a las 24 horas y 3 meses después de la intervención, la satisfacción del paciente con el bloqueo, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria al mes en comparación con la línea de base, la encuesta de salud de formato corto SF-36 para medir la mejora en el estado funcional en comparación con la línea de base. , calidad del sueño y promedio de horas de sueño reparador por la noche.
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24 horas y 3 meses
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Resultados relacionados con el desempeño
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Mediremos el tiempo de ejecución desde el contacto de la sonda ecográfica con la piel hasta el final del procedimiento, la incomodidad del procedimiento calificada por NRS, el número de reajustes de la aguja y la evidencia de bloqueo sensorial confirmado por la pérdida de la sensación de pinchazo en el dermatoma. distribución de GON y visualización de GON.
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Durante el procedimiento
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Resultados relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Postprocedimiento inmediato y al mes
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Se registrará cualquier complicación inmediatamente posterior a la intervención (p.
hematoma, punción vascular, mareos).
Aparición de cualquier efecto adverso a largo plazo (p.
infección, entumecimiento, alopecia) se registrará al mes de la intervención.
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Postprocedimiento inmediato y al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-6804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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