Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To USA-veiledede teknikker for større oksipitale nerveblokker (GON)

29. mai 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Evaluering av to ultralydveiledede teknikker for større oksipitale nerveinjeksjoner av lokalbedøvelse og steroid for behandling av primær hodepine

Hodepine er en av de vanligste årsakene til at pasienter får tilgang til helsetjenester. Større occipital nerve (GON) blokkering med lokalbedøvelse og steroider er beskrevet for behandling av primær hodepine som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling. To ultralyd-veiledede teknikker for større occipital nerve (GON) blokkering er beskrevet for behandling av refraktære hodepinesyndromer: en proksimal teknikk utført på nivå med den andre cervical vertebra og en distal teknikk utført på nivå med superior nakkelinje. Vår airm er å sammenligne nøyaktigheten, effektiviteten og sikkerheten til disse to teknikkene hos pasienter med refraktær hodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk for å sammenligne nøyaktighet, effekt og sikkerhet for disse to teknikkene hos pasienter med refraktære hodepinesyndromer. Etter REB-godkjenning vil 40 pasienter med moderat eller alvorlig refraktær hodepine (intensitetsskåre>4/10) randomiseres til de "proksimale" eller "ditale" gruppene med en 1:1 tildeling. Hver pasient får en injeksjon med 2 ml 0,5 % bupivakain med 40 mg metylprednisolon. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i intensitetsskåre for hodepine én måned etter intervensjonene. Utfall relatert til effekt (nummenhet umiddelbart etter injeksjonen, reduksjon i episoder med alvorlig hodepine, søvnkvalitet), ytelse (tid og ubehag under prosedyren) og sikkerhet (forekomst av hematom, intravaskulær injeksjon) måles etter en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Egenskaper som tyder på occipital neuralgi: smerter som begynner i øvre nakke og bakhode med stråling fremover mot øyet og har en verkende eller brennende karakter.
  2. Diagnose av refraktær primær hodepine, hvilken som helst type
  3. Baseline NRS hodepinescore på > 4 som er motstandsdyktig mot konvensjonell oral smertestillende terapi (antiinflammatoriske legemidler, migreneprofylakse og behandlingsmedisiner, opioider).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående rettssaker knyttet til pasientens smerte
  2. Svangerskap
  3. Allergi mot steroider eller lokalbedøvelse
  4. Flere alvorlige komorbiditeter
  5. Alder < 18 eller alder ≥ 80 år
  6. GON-injeksjon innen de siste 3 månedene på tidspunktet for inntreden i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: USA-veiledet distal GON-blokk (gruppe D)
Kanyleplassering for 2 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 og Depo-Medrol 40 mg vil bli utført under amerikansk veiledning på nivå med den øvre nakkelinjen lateralt for den ytre oksipitale protuberansen, nær den occipitale arterien.
Fremgangsmåte: USA-guidet Greater Occipital Nerve Injection
Medisiner injisert rundt den større occipitalnerven: 2ml 0,5 % bupivakain med adrenalin 1:200 000 og Depo-Medrol 40mg.
ACTIVE_COMPARATOR: USA-veiledet proksimal GON-blokk (gruppe P)
Kanyleplassering for 2 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 og Depo-Medrol 40 mg vil bli utført under amerikansk veiledning på nivået av bifid C2 spinous prosess lateralt, mellom inferior obliquus capitis og semispinalis capitis muskler.
Fremgangsmåte: USA-guidet Greater Occipital Nerve Injection
Medisiner injisert rundt den større occipitalnerven: 2ml 0,5 % bupivakain med adrenalin 1:200 000 og Depo-Medrol 40mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore (NRS) for hodepine
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektrelaterte resultater
Tidsramme: 24 timer og 3 måneder
Dette vil inkludere NRS for hodepine 24 timer og 3 måneder etter intervensjonen, pasienttilfredshet med blokkeringen, Sykehusangst- og depresjonsskala ved 1 måned sammenlignet med baseline, SF-36 Short Form Health Survey for å måle forbedring i funksjonsstatus sammenlignet med baseline , søvnkvalitet og gjennomsnittlig timer med rolig søvn om natten.
24 timer og 3 måneder
Prestasjonsrelaterte resultater
Tidsramme: Under prosedyren
Vi vil måle ytelsestid fra kontakt med amerikansk sonde med hud til slutten av prosedyren, prosedyreubehag som vurdert av NRS, antall nålejusteringer og bevis på sensorisk blokkering som bekreftet av tap av nålestikkfølelse i dermatomal distribusjon av GON, og visualisering av GON.
Under prosedyren
Sikkerhetsrelaterte resultater
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og etter 1 måned
Eventuelle komplikasjoner etter intervensjon vil bli registrert (f.eks. hematom, vaskulær punktering, svimmelhet). Forekomst av eventuelle langsiktige bivirkninger (f. infeksjon, nummenhet, alopecia) vil bli registrert 1 måned etter intervensjonen.
Umiddelbart etter prosedyren og etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-6804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere