대후두 신경 차단을 위한 두 가지 미국 유도 기법 (GON)
2018년 5월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto
원발성 두통 치료를 위한 국소마취제와 스테로이드의 대후두신경 주사에 대한 두 가지 초음파 유도 기법 평가
두통은 환자가 의료 서비스에 접근하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다.
국소 마취제와 스테로이드를 사용한 대후두신경(GON) 차단은 기존의 치료에 반응하지 않는 원발성 두통 관리에 대해 설명되었습니다.
불응성 두통 증후군의 관리를 위해 대후두신경(GON) 차단을 위한 두 가지 초음파(US) 유도 기법이 설명되었습니다. 너클 라인.
우리의 목표는 난치성 두통 환자에서 이 두 가지 기술의 정확성, 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 두통 증후군 환자를 대상으로 이 두 가지 기술의 정확성, 효능 및 안전성을 비교하기 위해 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
REB 승인 후 중등도 또는 중증 난치성 두통(강도 점수 >4/10)이 있는 40명의 환자가 1:1 할당으로 "근위" 또는 "원위" 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 환자는 0.5% 부피바카인 2ml와 메틸프레드니솔론 40mg을 주사합니다.
귀무 가설은 중재 후 1개월 시점에서 두통에 대한 강도 점수에 차이가 없다는 것입니다.
유효성(주사 직후 마비, 심한 두통 감소, 수면의 질), 성능(시술 시간 및 불편감), 안전성(혈종 발생률, 혈관 내 주사)과 관련된 결과는 1개월 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후두 신경통을 암시하는 특징: 위쪽 목과 머리 뒤쪽에서 시작하여 눈을 향하는 방사선과 함께 아프거나 화끈거리는 특징이 있는 통증.
- 난치성 원발두통의 진단, 모든 유형
- 기존의 경구 진통제 요법(소염제, 편두통 예방 및 치료 약물, 오피오이드)에 불응성인 기준 NRS 두통 점수 > 4.
제외 기준:
- 환자의 고통과 관련된 진행중인 소송 문제
- 임신
- 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
- 여러 심각한 합병증
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 임상시험 진입 당시 최근 3개월 이내 GON 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: US 유도 원위 GON 블록(그룹 D)
에피네프린 1:200,000 및 Depo-Medrol 40mg과 함께 0.5% bupivacaine 2ml에 대한 바늘 배치는 후두 동맥에 가까운 외부 후두 돌기의 측면인 상 목덜미 라인 수준에서 미국 지침에 따라 수행됩니다.
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큰 후두 신경 주위에 주입되는 약물: 에피네프린 1:200,000 및 Depo-Medrol 40mg을 함유한 0.5% 부피바카인 2ml.
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ACTIVE_COMPARATOR: US 유도 근위 GON 블록(그룹 P)
에피네프린 1:200,000 및 Depo-Medrol 40mg과 함께 0.5% 부피바카인 2ml에 대한 바늘 배치는 두하사근과 두두반가시근 사이 측면으로 이열 C2 극돌기 수준에서 미국 지침에 따라 수행됩니다.
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큰 후두 신경 주위에 주입되는 약물: 에피네프린 1:200,000 및 Depo-Medrol 40mg을 함유한 0.5% 부피바카인 2ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두통에 대한 수치 등급 점수(NRS)
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 관련 결과
기간: 24시간 3개월
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여기에는 개입 후 24시간 및 3개월 후 두통에 대한 NRS, 블록에 대한 환자 만족도, 기준선과 비교하여 1개월 후의 병원 불안 및 우울증 척도, 기준선과 비교하여 기능 상태의 개선을 측정하기 위한 SF-36 약식 건강 설문조사가 포함됩니다. , 수면의 질 및 밤에 편안한 수면의 평균 시간.
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24시간 3개월
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성과 관련 결과
기간: 시술 중
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우리는 US 탐침이 피부에 닿은 시점부터 시술 종료까지의 수행 시간, NRS에서 평가한 시술상의 불편함, 바늘 재조정 횟수, 피부 분절의 바늘에 찔리는 감각의 소실로 확인된 감각 차단의 증거를 측정합니다. GON 배포 및 GON 시각화.
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시술 중
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안전 관련 결과
기간: 시술 직후 및 1개월 후
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임의의 즉각적인 개입 후 합병증이 기록됩니다(예:
혈종, 혈관 천자, 현기증).
장기적인 부작용의 발생(예:
감염, 무감각, 탈모)는 개입 후 1개월에 기록됩니다.
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시술 직후 및 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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