Twee door de VS geleide technieken voor grotere occipitale zenuwblokkades (GON)
29 mei 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Evaluatie van twee door echografie geleide technieken voor injecties van de grotere occipitale zenuw van lokale verdoving en steroïden voor de behandeling van primaire hoofdpijn
Hoofdpijn is een van de meest voorkomende redenen voor patiënten om toegang te krijgen tot gezondheidszorg.
Blokkade van de occipitale zenuw (GON) met lokaal anestheticum en steroïden is beschreven voor de behandeling van primaire hoofdpijn die ongevoelig is voor conventionele behandeling.
Er zijn twee echogeleide technieken beschreven voor blokkade van de grotere occipitale zenuw (GON) voor de behandeling van refractaire hoofdpijnsyndromen: een proximale techniek uitgevoerd op het niveau van de tweede halswervel en een distale techniek uitgevoerd op het niveau van de bovenste halswervel. neklijn.
Ons doel is om de nauwkeurigheid, werkzaamheid en veiligheid van deze twee technieken te vergelijken bij patiënten met refractaire hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om de nauwkeurigheid, werkzaamheid en veiligheid van deze twee technieken te vergelijken bij patiënten met refractaire hoofdpijnsyndromen.
Na REB-goedkeuring zullen 40 patiënten met matige of ernstige refractaire hoofdpijn (intensiteitsscore>4/10) worden gerandomiseerd naar de "proximale" of "distale" groepen met een 1:1 toewijzing.
Elke patiënt krijgt een injectie van 2 ml bupivacaïne 0,5% met 40 mg methylprednisolon.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in intensiteitsscores voor hoofdpijn een maand na de interventies.
Resultaten met betrekking tot werkzaamheid (gevoelloosheid direct na de injectie, vermindering van episodes van ernstige hoofdpijn, slaapkwaliteit), prestatie (duur van de procedure en ongemak tijdens de procedure) en veiligheid (incidentie van hematoom, intravasculaire injectie) worden na een maand gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kenmerken die wijzen op occipitale neuralgie: pijn die begint in de bovenste nek en achterkant van het hoofd met uitstraling naar voren in de richting van het oog en heeft een pijnlijk of brandend karakter.
- Diagnose van refractaire primaire hoofdpijn, elk type
- Baseline NRS-hoofdpijnscore van > 4 ongevoelig voor conventionele orale analgetische therapie (ontstekingsremmende geneesmiddelen, profylaxe en behandelingsmedicijnen voor migraine, opioïden).
Uitsluitingscriteria:
- Lopende rechtszaken met betrekking tot de pijn van de patiënt
- Zwangerschap
- Allergie voor steroïden of lokale anesthetica
- Meerdere ernstige comorbiditeiten
- Leeftijd < 18 of leeftijd ≥ 80 jaar
- GON-injectie binnen de laatste 3 maanden op het moment van aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-geleid distaal GON-blok (groep D)
Naaldplaatsing voor 2 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 en Depo-Medrol 40 mg zal worden uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding ter hoogte van de superieure neklijn lateraal van het externe achterhoofdsknobbeltje, dicht bij de achterhoofdsslagader.
|
Medicatie geïnjecteerd rond de grotere achterhoofdzenuw: 2 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 en Depo-Medrol 40 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US-geleid proximaal GON-blok (groep P)
Naaldplaatsing voor 2 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 en Depo-Medrol 40 mg zal worden uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding op het niveau van het gespleten processus spinosus C2 lateraal, tussen de inferieure obliquus capitis en semispinalis capitis spieren.
|
Medicatie geïnjecteerd rond de grotere achterhoofdzenuw: 2 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 en Depo-Medrol 40 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: 24 uur en 3 maanden
|
Dit omvat NRS voor hoofdpijn 24 uur en 3 maanden na de interventie, patiënttevredenheid met de blokkade, Hospital Anxiety and Depression Scale na 1 maand vergeleken met baseline, SF-36 Short Form Health Survey om verbetering in functionele status te meten in vergelijking met baseline , kwaliteit van de slaap en het gemiddelde aantal uren rustgevende slaap 's nachts.
|
24 uur en 3 maanden
|
|
Prestatiegerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
We meten de prestatietijd vanaf het contact van de US-sonde met de huid tot het einde van de procedure, procedureel ongemak zoals beoordeeld door NRS, het aantal heraanpassingen van de naald en bewijs van sensorische blokkade zoals bevestigd door het verlies van het speldenprikgevoel in de dermatomale distributie van GON en visualisatie van GON.
|
Tijdens procedure
|
|
Veiligheidsgerelateerde resultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en na 1 maand
|
Eventuele complicaties direct na de interventie zullen worden geregistreerd (bijv.
hematoom, vasculaire punctie, duizeligheid).
Het optreden van bijwerkingen op de lange termijn (bijv.
infectie, gevoelloosheid, alopecia) wordt 1 maand na de ingreep geregistreerd.
|
Onmiddellijk na de procedure en na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-6804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .