電子蒸気製品によって送達されるニコチンのバイオアベイラビリティ研究
2025年9月9日 更新者：Imperial Brands PLC
電子蒸気製品、ニコチン吸入器、および従来のタバコによって送達されるニコチンの無作為化クロスオーバー相対バイオアベイラビリティ研究
電子蒸気製品 (EVP) は、電子たばことも呼ばれる比較的新しいクラスの消費者向け製品です。 これらは従来のたばこのように見えるかもしれませんが、たばこは含まれていません。
このようなデバイスによって生成される「蒸気」は、通常、保湿剤 (プロピレン グリコールまたはグリセロール)、ニコチン、水、香料で構成されています。
この試験は、EVP の薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要部分は、従来のタバコ、ニコチン吸入器、フレーバーなしの EVP、およびフレーバー付きの EVP のニコチン薬物動態プロファイルを評価します。
2 番目の部分では、4 つの異なるニコチン用量で EVP のニコチン配信を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 18～35kg/m2
- -被験者は確立された喫煙者でなければなりません
- -被験者は、少なくとも1年間、1日あたり5〜30本のタバコを吸っていなければなりません
除外基準:
- -スクリーニングから14日以内にニコチン置換療法を使用した被験者
- -研究前の12か月以内に献血した被験者
- 関連する病歴のある被験者
- -肝炎またはHIVに陽性の被験者
- -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者
- -肺機能検査またはバイタルサインが不適切と見なされる被験者
- 禁煙を目指している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
被験者は、1 日目に風味のない EVP、2 日目に風味のある EVP、3 日目にニコチン吸入器、4 日目に従来のタバコを使用します。
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ニコチン ニコレット 15mg
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実験的：シーケンス 2
被験者は、1 日目に風味のある EVP、2 日目に風味のない EVP、3 日目に従来のタバコ、4 日目にニコチン吸入器を使用します。
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ニコチン ニコレット 15mg
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実験的：シーケンス 3
被験者は、1 日目にニコチン吸入器、2 日目に従来のタバコ、3 日目にフレーバーなしの EVP、4 日目にフレーバー付き EVP を使用します。
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ニコチン ニコレット 15mg
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実験的：シーケンス 4
被験者は、1 日目に従来のタバコ、2 日目にニコチン吸入器、3 日目に風味のある EVP、4 日目に風味のない EVP を使用します。
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ニコチン ニコレット 15mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン血漿濃度
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、10、13、15、30、45、60分、2、4、6、8、12、21時間
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最大血漿ニコチン濃度 (Cmax)
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、13、15、30、45、60分、2、4、6、8、12、21時間
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血漿ニコチン濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、10、13、15、30、45、60分、2、4、6、8、12、21時間
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1、2、3、4、5、6、7、8、10、13、15、30、45、60分、2、4、6、8、12、21時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気一酸化炭素
時間枠：25分
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Smokerlyserデバイスで測定
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25分
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ニコチン離脱症状
時間枠：3回目の使用から30分後
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禁断症状は、ミネソタ・ニコチン離脱スケールのアンケートで評価され、被験者の部分の15の質問のみが完了しました。
被験者は行動を評価する必要がありました（例：
怒り、過敏、欲求不満、抑うつ、落ち着きのなさ、不眠症) を 0 (なし) から 4 (重度) まで。
スコアが高いほど、離脱症状がより深刻であることを意味します。
スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 です。
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3回目の使用から30分後
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ニコチン渇望
時間枠：3回目の使用から30分後
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渇望は、喫煙衝動の簡易アンケート (QSU-Brief) で評価されました。
被験者は、「私は今タバコを吸いたいと思っています」などの 10 個の発言を、1 (強く反対) から 7 (強く賛成) までの範囲の数字で評価しなければなりませんでした。
スコアの範囲は、最小 0 から最大 70 までです。
スコアが高いほど、タバコを吸いたいという衝動が強いことを意味します。
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3回目の使用から30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Girish Sharma, MD、Simbec Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (推定)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITG EVP G1 S1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。