Elektronisen höyrytuotteen toimittaman nikotiinin biologinen hyötyosuustutkimus
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Imperial Brands PLC
Satunnaistettu, crossover, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus elektronisesta höyrytuotteesta, nikotiiniinhalaattorista ja tavanomaisesta savukkeesta toimitetusta nikotiinista
Electronic Vapor Products (EVP) on suhteellisen uusi kuluttajatuotteiden luokka, joka tunnetaan muuten sähkösavukkeina. Nämä voivat näyttää perinteisiltä savukkeilta, mutta eivät sisällä tupakkaa.
Tällaisten laitteiden tuottama "höyry" koostuu tyypillisesti kosteuttavista aineista (propyleeniglykoli tai glyseroli), nikotiinista, vedestä ja aromeista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EVP:n farmakokineettistä profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pääosassa arvioidaan tavanomaisten savukkeiden, nikotiiniinhalaattorin, maustamattoman EVP:n ja maustetun EVP:n nikotiinin farmakokineettistä profiilia.
Toinen osa tutkii EVP:n nikotiinin antamista neljällä eri nikotiiniannoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-35kg/m2
- Tutkittavien tulee olla vakiintuneita tupakoitsijoita
- Tutkittavien tulee olla polttaneet 5-30 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa 14 päivän sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Aiheet, joilla on asiaankuuluva sairaushistoria
- Hepatiitti- tai HIV-positiiviset henkilöt
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Koehenkilöt, joilla on keuhkojen toimintakoe tai elintoimintoja, joita pidetään sopimattomina
- Koehenkilöt, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Koehenkilöt käyttävät maustamatonta EVP:tä päivänä 1, maustettua EVP:tä päivänä 2, nikotiiniinhalaattoria päivänä 3 ja tavanomaista savuketta päivänä 4.
|
15 mg nikotiini Nicorette
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Koehenkilöt käyttävät maustettua EVP:tä päivänä 1, maustamatonta EVP:tä päivänä 2, tavanomaista savuketta päivänä 3 ja nikotiiniinhalaattoria päivänä 4.
|
15 mg nikotiini Nicorette
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Koehenkilöt käyttävät nikotiiniinhalaattoria päivänä 1, tavanomaista savuketta päivänä 2, maustamatonta EVP:tä päivänä 3 ja maustettua EVP:tä päivänä 4.
|
15 mg nikotiini Nicorette
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Koehenkilöt käyttävät tavanomaista savuketta päivänä 1, nikotiiniinhalaattoria päivänä 2, maustettua EVP:tä päivänä 3 ja maustamatonta EVP:tä päivänä 4.
|
15 mg nikotiini Nicorette
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniplasman pitoisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12 ja 21 tuntia
|
Suurin plasman nikotiinipitoisuus (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12 ja 21 tuntia
|
|
Plasman nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCt)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12 ja 21 tuntia
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuuttia, 2, 4, 6, 8, 12 ja 21 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitettyä hiilimonoksidia
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Mitattu Smokerlyser-laitteella
|
25 minuuttia
|
|
Nikotiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: 30 minuuttia kolmannen tuotteen käytön jälkeen
|
Vieroitusoireita arvioitiin Minnesota Nicotine Drawal Scale -kyselylomakkeella, johon vastattiin vain tutkittavan osan 15 kysymystä.
Koehenkilöiden piti arvioida käyttäytymistä (esim.
vihainen, ärtyisä, turhautunut, masentunut, levoton, unettomuus) 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia vieroitusoireita.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60.
|
30 minuuttia kolmannen tuotteen käytön jälkeen
|
|
Nikotiinin himo
Aikaikkuna: 30 minuuttia kolmannen tuotteen käytön jälkeen
|
Himoa arvioitiin lyhyellä tupakoinnin kyselylomakkeella (QSU-Brief).
Tutkittavan piti arvioida 10 väitettä, kuten "Haluan tupakkaa juuri nyt", numerolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Pisteet voivat vaihdella vähintään 0:sta maksimipisteeseen 70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa halua polttaa savuke.
|
30 minuuttia kolmannen tuotteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITG EVP G1 S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .