전자 증기 제품에 의해 전달되는 니코틴의 생체이용률 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Imperial Brands PLC
전자 증기 제품, 니코틴 흡입기 및 일반 담배에 의해 전달되는 니코틴의 무작위, 교차, 상대적 생체이용률 연구
EVP(Electronic Vapor Products)는 전자 담배로 알려진 비교적 새로운 종류의 소비자 제품입니다. 이들은 재래식 담배처럼 보일 수 있지만 담배가 포함되어 있지 않습니다.
이러한 장치에서 생성되는 '증기'는 일반적으로 보습제(프로필렌 글리콜 또는 글리세롤), 니코틴, 물 및 향료로 구성됩니다.
이 시험은 EVP의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 부분은 기존 담배, 니코틴 흡입기, 무향 EVP 및 향 첨가 EVP의 니코틴 약동학 프로파일을 평가합니다.
두 번째 부분에서는 EVP의 니코틴 전달을 4가지 다른 니코틴 용량으로 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 18-35kg/m2
- 피험자는 흡연자여야 합니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 하루에 5개비에서 30개비의 담배를 피웠어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 후 14일 이내에 니코틴 대체 요법을 사용한 피험자
- 연구 전 12개월 이내에 헌혈한 피험자
- 관련 병력이 있는 피험자
- 간염 또는 HIV 양성인 피험자
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- 폐기능 검사 또는 활력징후가 부적합하다고 판단되는 피험자
- 금연을 시도하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
피험자는 1일에 무향 EVP, 2일에 가향 EVP, 3일에 니코틴 흡입기, 4일에 일반 담배를 사용합니다.
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니코틴 니코렛 15mg
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실험적: 시퀀스 2
피험자는 1일차에 가향 EVP, 2일차에는 무향 EVP, 3일차에는 일반 담배, 4일차에는 니코틴 흡입기를 사용합니다.
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니코틴 니코렛 15mg
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실험적: 시퀀스 3
피험자는 1일차에는 니코틴 흡입기를, 2일차에는 일반 담배를, 3일차에는 무향 EVP를, 4일차에는 가향 EVP를 사용합니다.
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니코틴 니코렛 15mg
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실험적: 시퀀스 4
피험자는 1일차에 일반 담배, 2일차에 니코틴 흡입기, 3일차에는 가향 EVP, 4일차에는 무향 EVP를 사용합니다.
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니코틴 니코렛 15mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 플라즈마 농도
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60분, 2, 4, 6, 8, 12, 21시간
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최대 혈장 니코틴 농도(Cmax)
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60분, 2, 4, 6, 8, 12, 21시간
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혈장 니코틴(AUCt)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60분, 2, 4, 6, 8, 12, 21시간
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60분, 2, 4, 6, 8, 12, 21시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 일산화탄소
기간: 25분
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Smokerlyser 장치로 측정
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25분
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니코틴 금단 증상
기간: 세 번째 제품 사용 후 30분
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금단증상은 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale 설문지로 평가하였으며, 피험자 부분의 15문항만 작성하였다.
피험자는 행동을 평가해야 했습니다(예:
분노, 짜증, 좌절, 우울, 안절부절, 불면증) 0(없음)에서 4(심각)까지.
점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 의미합니다.
점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다.
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세 번째 제품 사용 후 30분
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니코틴 갈망
기간: 세 번째 제품 사용 후 30분
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흡연 충동에 대한 간략한 설문지(QSU-Brief)로 갈망을 평가했습니다.
피험자는 "나는 지금 당장 담배를 피우고 싶다"와 같은 10개의 진술을 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 숫자로 평가해야 했습니다.
점수의 범위는 최소 0에서 최대 70까지입니다.
점수가 높을수록 담배를 피우고 싶은 충동이 강한 것을 의미합니다.
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세 번째 제품 사용 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Girish Sharma, MD, Simbec Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITG EVP G1 S1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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