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Uno studio sulla biodisponibilità della nicotina erogata da un prodotto a vapore elettronico

25 aprile 2016 aggiornato da: Imperial Brands PLC

Uno studio randomizzato, crossover, sulla biodisponibilità relativa della nicotina erogata da un prodotto a vapore elettronico, un inalatore di nicotina e una sigaretta convenzionale

I prodotti a vapore elettronico (EVP) sono una classe relativamente nuova di prodotti di consumo altrimenti noti come sigarette elettroniche. Queste possono sembrare sigarette convenzionali ma non contengono tabacco.

Il "vapore" prodotto da tali dispositivi è tipicamente costituito da umettanti (glicole propilenico o glicerolo), nicotina, acqua e aromi.

Questo studio ha lo scopo di valutare il profilo farmacocinetico di un EVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte principale di questo studio valuta il profilo farmacocinetico della nicotina delle sigarette convenzionali, un inalatore di nicotina, un EVP non aromatizzato e un EVP aromatizzato.

Una seconda parte esamina l'erogazione di nicotina di un EVP con quattro diverse dosi di nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Regno Unito, CF48 4DR
        • Simbec Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 18-35 kg/m2
  • I soggetti devono essere fumatori affermati
  • I soggetti devono aver fumato da cinque a 30 sigarette al giorno per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina entro 14 giorni dallo screening
  • - Soggetti che hanno donato il sangue nei 12 mesi precedenti lo studio
  • Soggetti con storia di malattia rilevante
  • Soggetti positivi per epatite o HIV
  • Soggetti con storia di abuso di droghe o alcol
  • Soggetti con test di funzionalità polmonare o segni vitali considerati non idonei
  • Soggetti che stanno cercando di smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
I soggetti usano l'EVP non aromatizzato il giorno 1, l'EVP aromatizzato il giorno 2, l'inalatore di nicotina il giorno 3 e la sigaretta convenzionale il giorno 4.
Altro: EVP non aromatizzato
Altro: Aromatizzato EVP
Altro: Inalatore di nicotina
15 mg di nicotina Nicorette
Altro: Sigaretta convenzionale
Sperimentale: Sequenza 2
I soggetti usano l'EVP aromatizzato il giorno 1, l'EVP non aromatizzato il giorno 2, la sigaretta convenzionale il giorno 3 e l'inalatore di nicotina il giorno 4.
Altro: EVP non aromatizzato
Altro: Aromatizzato EVP
Altro: Inalatore di nicotina
15 mg di nicotina Nicorette
Altro: Sigaretta convenzionale
Sperimentale: Sequenza 3
I soggetti usano l'inalatore di nicotina il giorno 1, la sigaretta convenzionale il giorno 2, l'EVP non aromatizzato il giorno 3 e l'EVP aromatizzato il giorno 4.
Altro: EVP non aromatizzato
Altro: Aromatizzato EVP
Altro: Inalatore di nicotina
15 mg di nicotina Nicorette
Altro: Sigaretta convenzionale
Sperimentale: Sequenza 4
I soggetti usano la sigaretta convenzionale il giorno 1, l'inalatore di nicotina il giorno 2, l'EVP aromatizzato il giorno 3 e l'EVP non aromatizzato il giorno 4.
Altro: EVP non aromatizzato
Altro: Aromatizzato EVP
Altro: Inalatore di nicotina
15 mg di nicotina Nicorette
Altro: Sigaretta convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuti, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 ore
Concentrazione massima di nicotina nel plasma (Cmax)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuti, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo per la nicotina plasmatica (AUCt)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuti, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 ore
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuti, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 25 minuti
Misurato con un dispositivo Smokerlyser
25 minuti
Sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il terzo utilizzo del prodotto
I sintomi di astinenza sono stati valutati con il questionario Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, al quale sono state completate solo le 15 domande della parte del soggetto. I soggetti dovevano valutare i comportamenti (ad es. arrabbiato, irritabile, frustrato, depresso, irrequieto, insonnia) da 0 (nessuno) a 4 (grave). Un punteggio più alto significa sintomi di astinenza più gravi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 60.
30 minuti dopo il terzo utilizzo del prodotto
Desiderio di nicotina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il terzo utilizzo del prodotto
Il craving è stato valutato con il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief). Il soggetto doveva valutare 10 affermazioni, come "Ho voglia di una sigaretta in questo momento", con un numero compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo). I punteggi possono variare da un minimo di 0 a un massimo di 70. Un punteggio più alto significa una voglia più forte di fumare una sigaretta.
30 minuti dopo il terzo utilizzo del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITG EVP G1 S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EVP non aromatizzato

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