Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de biodisponibilidade de nicotina fornecida por um produto eletrônico de vapor

25 de abril de 2016 atualizado por: Imperial Brands PLC

Um estudo randomizado, cruzado e de biodisponibilidade relativa da nicotina fornecida por um produto de vapor eletrônico, um inalador de nicotina e um cigarro convencional

Electronic Vapor Products (EVPs) são uma classe relativamente nova de produtos de consumo, também conhecidos como cigarros eletrônicos. Estes podem parecer cigarros convencionais, mas não contêm tabaco.

O 'vapor' produzido por tais dispositivos normalmente consiste em umectantes (propilenoglicol ou glicerol), nicotina, água e aromatizantes.

Este ensaio é avaliar o perfil farmacocinético de um EVP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte principal deste estudo avalia o perfil farmacocinético da nicotina de cigarros convencionais, um inalador de nicotina, um EVP sem sabor e um EVP com sabor.

Uma segunda parte investiga a entrega de nicotina de um EVP com quatro doses diferentes de nicotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
        • Simbec Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC de 18-35kg/m2
  • Os indivíduos devem ser fumantes estabelecidos
  • Os indivíduos devem ter fumado de cinco a 30 cigarros por dia por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram terapia de reposição de nicotina dentro de 14 dias após a triagem
  • Indivíduos que doaram sangue nos 12 meses anteriores ao estudo
  • Indivíduos com história de doença relevante
  • Indivíduos positivos para hepatite ou HIV
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Indivíduos com teste de função pulmonar ou sinais vitais considerados inadequados
  • Indivíduos que estão tentando parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Os indivíduos usam o EVP sem sabor no dia 1, o EVP com sabor no dia 2, o inalador de nicotina no dia 3 e o cigarro convencional no dia 4.
Outro: EVP sem sabor
Outro: Sabor EVP
Outro: Inalador de nicotina
15 mg de nicotina Nicorette
Outro: Cigarro convencional
Experimental: Sequência 2
Os indivíduos usam o EVP com sabor no dia 1, o EVP sem sabor no dia 2, o cigarro convencional no dia 3 e o inalador de nicotina no dia 4.
Outro: EVP sem sabor
Outro: Sabor EVP
Outro: Inalador de nicotina
15 mg de nicotina Nicorette
Outro: Cigarro convencional
Experimental: Sequência 3
Os indivíduos usam o inalador de nicotina no dia 1, o cigarro convencional no dia 2, o EVP sem sabor no dia 3 e o EVP com sabor no dia 4.
Outro: EVP sem sabor
Outro: Sabor EVP
Outro: Inalador de nicotina
15 mg de nicotina Nicorette
Outro: Cigarro convencional
Experimental: Sequência 4
Os indivíduos usam o cigarro convencional no dia 1, o inalador de nicotina no dia 2, o EVP com sabor no dia 3 e o EVP sem sabor no dia 4.
Outro: EVP sem sabor
Outro: Sabor EVP
Outro: Inalador de nicotina
15 mg de nicotina Nicorette
Outro: Cigarro convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de nicotina
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 horas
Concentração máxima de nicotina plasmática (Cmax)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 horas
Área sob a curva de concentração-tempo para nicotina plasmática (AUCt)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 horas
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 e 21 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de Carbono Exalado
Prazo: 25 minutos
Medido com um dispositivo Smokerlyser
25 minutos
Sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: 30 minutos após o terceiro uso do produto
Os sintomas de abstinência foram avaliados com o questionário Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, ao qual foram respondidas apenas as 15 questões da parte do sujeito. Os sujeitos tiveram que avaliar comportamentos (por exemplo, raivoso, irritável, frustrado, deprimido, inquieto, insônia) de 0 (nenhum) a 4 (grave). Uma pontuação mais alta significa sintomas de abstinência mais graves. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 60.
30 minutos após o terceiro uso do produto
Desejo de nicotina
Prazo: 30 minutos após o terceiro uso do produto
A fissura foi avaliada com o Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU-Brief). O sujeito teve que avaliar 10 afirmações, como "Estou com vontade de fumar agora", por um número que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As pontuações podem variar de um mínimo de 0 a um máximo de 70. Uma pontuação mais alta significa um desejo mais forte de fumar um cigarro.
30 minutos após o terceiro uso do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial Brands PLC

Investigadores

  • Investigador principal: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITG EVP G1 S1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EVP sem sabor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever