Исследование биодоступности никотина, доставляемого электронным испарителем
9 сентября 2025 г. обновлено: Imperial Brands PLC
Рандомизированное перекрестное исследование относительной биодоступности никотина, доставляемого электронным испарителем, никотиновым ингалятором и обычной сигаретой
Электронные испарители (EVP) — это относительно новый класс потребительских товаров, также известных как электронные сигареты. Они могут выглядеть как обычные сигареты, но не содержат табака.
«Пар», производимый такими устройствами, обычно состоит из увлажнителей (пропиленгликоль или глицерин), никотина, воды и ароматизаторов.
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетического профиля EVP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная часть этого исследования оценивает фармакокинетический профиль никотина обычных сигарет, никотинового ингалятора, неароматизированного EVP и ароматизированного EVP.
Во второй части исследуется доставка никотина EVP с четырьмя различными дозами никотина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-35 кг/м2
- Субъекты должны быть признаны курильщиками
- Субъекты должны выкуривать от 5 до 30 сигарет в день в течение как минимум одного года.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали заместительную никотиновую терапию в течение 14 дней после скрининга
- Субъекты, сдавшие кровь в течение 12 месяцев до исследования
- Субъекты с соответствующей историей болезни
- Субъекты с положительным результатом на гепатит или ВИЧ
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Субъекты с тестом функции легких или жизненными показателями считаются непригодными
- Субъекты, которые пытаются бросить курить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Субъекты использовали неароматизированный EVP в 1-й день, ароматизированный EVP во 2-й день, никотиновый ингалятор в 3-й день и обычную сигарету в 4-й день.
|
15 мг никотина Никоретте
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Субъекты использовали ароматизированный EVP в 1-й день, неароматизированный EVP во 2-й день, обычную сигарету в 3-й день и никотиновый ингалятор в 4-й день.
|
15 мг никотина Никоретте
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Субъекты использовали никотиновый ингалятор в 1-й день, обычную сигарету во 2-й день, неароматизированный EVP в 3-й день и ароматизированный EVP в 4-й день.
|
15 мг никотина Никоретте
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Субъекты использовали обычную сигарету в 1-й день, никотиновый ингалятор во 2-й день, ароматизированный EVP в 3-й день и неароматизированный EVP в 4-й день.
|
15 мг никотина Никоретте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация никотина в плазме
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 минут, 2, 4, 6, 8, 12 и 21 час
|
Максимальная концентрация никотина в плазме (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 минут, 2, 4, 6, 8, 12 и 21 час
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме (AUCt)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 минут, 2, 4, 6, 8, 12 и 21 час
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 минут, 2, 4, 6, 8, 12 и 21 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый угарный газ
Временное ограничение: 25 минут
|
Измерено с помощью устройства Smokerlyser
|
25 минут
|
|
Симптомы никотиновой абстиненции
Временное ограничение: Через 30 минут после третьего использования продукта
|
Симптомы абстиненции оценивали с помощью опросника Миннесотской шкалы абстиненции от никотина, в котором были заполнены только 15 вопросов из части субъекта.
Испытуемые должны были оценить поведение (например,
сердитый, раздражительный, расстроенный, подавленный, беспокойный, бессонница) от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
Более высокий балл означает более тяжелые симптомы отмены.
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 60.
|
Через 30 минут после третьего использования продукта
|
|
Никотиновая тяга
Временное ограничение: Через 30 минут после третьего использования продукта
|
Тягу оценивали с помощью краткого опросника о тяге к курению (QSU-Brief).
Испытуемый должен был оценить 10 утверждений, таких как «У меня есть желание выкурить сигарету прямо сейчас», числом от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Баллы могут варьироваться от минимума 0 до максимума 70.
Более высокий балл означает более сильное желание выкурить сигарету.
|
Через 30 минут после третьего использования продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITG EVP G1 S1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .