Un estudio de biodisponibilidad de la nicotina administrada por un producto de vapor electrónico
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Imperial Brands PLC
Un estudio aleatorizado, cruzado y de biodisponibilidad relativa de la nicotina suministrada por un producto de vapor electrónico, un inhalador de nicotina y un cigarrillo convencional
Los productos electrónicos de vapor (EVP) son una clase relativamente nueva de productos de consumo que también se conocen como cigarrillos electrónicos. Estos pueden parecer cigarrillos convencionales pero no contienen tabaco.
El 'vapor' producido por tales dispositivos generalmente consiste en humectantes (propilenglicol o glicerol), nicotina, agua y sabores.
Este ensayo es para evaluar el perfil farmacocinético de un EVP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte principal de este estudio evalúa el perfil farmacocinético de la nicotina de los cigarrillos convencionales, un inhalador de nicotina, un EVP sin sabor y un EVP con sabor.
Una segunda parte investiga la entrega de nicotina de un EVP con cuatro dosis de nicotina diferentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18-35kg/m2
- Los sujetos deben ser fumadores establecidos.
- Los sujetos deben haber fumado de cinco a 30 cigarrillos por día durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado terapia de reemplazo de nicotina dentro de los 14 días previos a la selección
- Sujetos que hayan donado sangre en los 12 meses anteriores al estudio
- Sujetos con antecedentes de enfermedades relevantes
- Sujetos positivos para hepatitis o VIH
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos con prueba de función pulmonar o signos vitales considerados no aptos
- Sujetos que están tratando de dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los sujetos usan el EVP sin sabor el día 1, el EVP con sabor el día 2, el inhalador de nicotina el día 3 y el cigarrillo convencional el día 4.
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15 mg de nicotina Nicorette
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Experimental: Secuencia 2
Los sujetos usan el EVP con sabor el día 1, el EVP sin sabor el día 2, el cigarrillo convencional el día 3 y el inhalador de nicotina el día 4.
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15 mg de nicotina Nicorette
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Experimental: Secuencia 3
Los sujetos usan el inhalador de nicotina el día 1, el cigarrillo convencional el día 2, el EVP sin sabor el día 3 y el EVP con sabor el día 4.
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15 mg de nicotina Nicorette
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Experimental: Secuencia 4
Los sujetos usan el cigarrillo convencional el Día 1, el inhalador de nicotina el Día 2, el EVP con sabor el Día 3 y el EVP sin sabor el Día 4.
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15 mg de nicotina Nicorette
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de nicotina
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 y 21 horas
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Concentración máxima de nicotina en plasma (Cmax)
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 y 21 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo para la nicotina en plasma (AUCt)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 y 21 horas
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutos, 2, 4, 6, 8, 12 y 21 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Medido con un dispositivo Smokerlyser
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25 minutos
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Síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tercer uso del producto
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Los síntomas de abstinencia se evaluaron con el cuestionario Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, al cual se completaron únicamente las 15 preguntas del parte del sujeto.
Los sujetos tenían que calificar los comportamientos (p.
enojado, irritable, frustrado, deprimido, inquieto, insomnio) de 0 (ninguno) a 4 (grave).
Una puntuación más alta significa síntomas de abstinencia más graves.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 60.
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30 minutos después del tercer uso del producto
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Antojo de nicotina
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tercer uso del producto
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El ansia se evaluó con el Cuestionario Breve de Urgencias de Fumar (QSU-Brief).
El sujeto tenía que calificar 10 declaraciones, como "Tengo ganas de fumar un cigarrillo en este momento", por un número que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones pueden variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 70.
Una puntuación más alta significa una mayor necesidad de fumar un cigarrillo.
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30 minutos después del tercer uso del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITG EVP G1 S1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .