Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus gőztermék által szállított nikotin biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

2016. április 25. frissítette: Imperial Brands PLC

Véletlenszerű, keresztezett, relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat az elektronikus gőztermék, a nikotin-inhalátor és a hagyományos cigaretta által szállított nikotinról

Az elektronikus gőztermékek (EVP) a fogyasztási cikkek viszonylag új osztályát alkotják, amelyeket más néven elektronikus cigarettáknak neveznek. Ezek hagyományos cigarettáknak tűnhetnek, de nem tartalmaznak dohányt.

Az ilyen eszközök által termelt „gőz” jellemzően nedvesítőszerekből (propilénglikol vagy glicerin), nikotinból, vízből és aromákból áll.

Ez a kísérlet az EVP farmakokinetikai profiljának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő része a hagyományos cigaretták, egy nikotin-inhalátor, egy ízesítetlen EVP és egy ízesített EVP nikotin farmakokinetikai profilját értékeli.

A második rész egy EVP nikotinbevitelét vizsgálja négy különböző nikotindózissal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18-35kg/m2
  • Az alanyoknak bevett dohányzóknak kell lenniük
  • Az alanyoknak napi 5-30 cigarettát kell elszívniuk legalább egy évig

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a szűrést követő 14 napon belül nikotinpótló terápiát alkalmaztak
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül vért adtak
  • Azok az alanyok, akiknek releváns betegségtörténetük van
  • Hepatitis- vagy HIV-pozitív alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt
  • Alkalmatlannak ítélt alanyok tüdőfunkciós vizsgálattal vagy életjelekkel
  • Alanyok, akik megpróbálják leszokni a dohányzásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Az alanyok az 1. napon az ízesítetlen EVP-t, a 2. napon az ízesített EVP-t, a 3. napon a nikotin-inhalátort, a 4. napon pedig a hagyományos cigarettát használják.
Egyéb: EVP ízesítetlen
Egyéb: EVP ízesítésű
Egyéb: Nikotin inhalátor
15 mg nikotin Nicorette
Egyéb: Hagyományos cigaretta
Kísérleti: 2. sorozat
Az alanyok az 1. napon ízesített EVP-t, a 2. napon az ízesítetlen EVP-t, a 3. napon a hagyományos cigarettát, a 4. napon pedig a nikotininhalátort használják.
Egyéb: EVP ízesítetlen
Egyéb: EVP ízesítésű
Egyéb: Nikotin inhalátor
15 mg nikotin Nicorette
Egyéb: Hagyományos cigaretta
Kísérleti: 3. sorozat
Az alanyok az 1. napon a nikotin-inhalátort, a 2. napon a hagyományos cigarettát, a 3. napon az ízesítetlen EVP-t, a 4. napon pedig az ízesített EVP-t használják.
Egyéb: EVP ízesítetlen
Egyéb: EVP ízesítésű
Egyéb: Nikotin inhalátor
15 mg nikotin Nicorette
Egyéb: Hagyományos cigaretta
Kísérleti: 4. sorozat
Az alanyok az 1. napon a hagyományos cigarettát, a 2. napon a nikotin-inhalátort, a 3. napon ízesített EVP-t, a 4. napon pedig ízesítetlen EVP-t használnak.
Egyéb: EVP ízesítetlen
Egyéb: EVP ízesítésű
Egyéb: Nikotin inhalátor
15 mg nikotin Nicorette
Egyéb: Hagyományos cigaretta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotin plazmakoncentráció
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 perc, 2, 4, 6, 8, 12 és 21 óra
Maximális plazma nikotinkoncentráció (Cmax)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 perc, 2, 4, 6, 8, 12 és 21 óra
A plazma nikotin koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCt)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 perc, 2, 4, 6, 8, 12 és 21 óra
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 perc, 2, 4, 6, 8, 12 és 21 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilélegzett szén-monoxid
Időkeret: 25 perc
Smokerlyser készülékkel mérve
25 perc
Nikotin megvonási tünetek
Időkeret: 30 perccel a harmadik termékhasználat után
Az elvonási tüneteket a Minnesota Nikotin Elvonási Skála kérdőívvel értékeltük, amelyhez csak az alany rész 15 kérdése lett kitöltve. Az alanyoknak értékelniük kellett a viselkedésüket (pl. dühös, ingerlékeny, frusztrált, depressziós, nyugtalan, álmatlanság) 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos). A magasabb pontszám súlyosabb elvonási tüneteket jelent. A pontszámok minimum 0-tól maximum 60-ig terjednek.
30 perccel a harmadik termékhasználat után
Nikotin sóvárgás
Időkeret: 30 perccel a harmadik termékhasználat után
A vágyat a dohányzási késztetések rövid kérdőívével (QSU-Brief) értékelték. Az alanynak 10 állítást kellett értékelnie 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) 10 állítást, például "most vágyom egy cigire". A pontszám minimum 0-tól maximum 70-ig terjedhet. A magasabb pontszám erősebb késztetést jelent egy cigaretta elszívására.
30 perccel a harmadik termékhasználat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial Brands PLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITG EVP G1 S1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a EVP ízesítetlen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel