Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biotilgængelighedsundersøgelse af nikotin leveret af et elektronisk dampprodukt

25. april 2016 opdateret af: Imperial Brands PLC

En randomiseret, crossover, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af nikotin leveret af et elektronisk dampprodukt, en nikotininhalator og en konventionel cigaret

Electronic Vapor Products (EVP'er) er en relativt ny klasse af forbrugerprodukter, der ellers er kendt som elektroniske cigaretter. Disse kan ligne konventionelle cigaretter, men de indeholder ikke tobak.

Den 'damp', der produceres af sådanne anordninger, består typisk af fugtighedsbevarende midler (propylenglycol eller glycerol), nikotin, vand og smagsstoffer.

Dette forsøg skal evaluere den farmakokinetiske profil af en EVP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoveddelen af ​​denne undersøgelse evaluerer den nikotinfarmakokinetiske profil af konventionelle cigaretter, en nikotininhalator, en uaromatiseret EVP og en aromatiseret EVP.

En anden del undersøger nikotinleveringen af ​​en EVP med fire forskellige nikotindoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på 18-35kg/m2
  • Forsøgspersoner skal være etablerede rygere
  • Forsøgspersoner skal have røget fem til 30 cigaretter om dagen i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt nikotinerstatningsterapi inden for 14 dage efter screeningen
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 12 måneder forud for undersøgelsen
  • Emner med relevant sygdomshistorie
  • Personer positive for hepatitis eller HIV
  • Forsøgspersoner med historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersoner med lungefunktionstest eller vitale tegn anses for uegnede
  • Forsøgspersoner, der forsøger at holde op med at ryge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Forsøgspersonerne bruger den uaromatiserede EVP på dag 1, den aromatiserede EVP på dag 2, nikotininhalatoren på dag 3 og den konventionelle cigaret på dag 4.
Andet: EVP uden smag
Andet: EVP-smag
Andet: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Andet: Konventionel cigaret
Eksperimentel: Sekvens 2
Forsøgspersonerne bruger den aromatiserede EVP på dag 1, den uaromatiseret EVP på dag 2, den konventionelle cigaret på dag 3 og nikotininhalatoren på dag 4.
Andet: EVP uden smag
Andet: EVP-smag
Andet: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Andet: Konventionel cigaret
Eksperimentel: Sekvens 3
Forsøgspersoner bruger nikotin-inhalatoren på dag 1, den konventionelle cigaret på dag 2, den uaromatiserede EVP på dag 3 og den aromatiserede EVP på dag 4.
Andet: EVP uden smag
Andet: EVP-smag
Andet: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Andet: Konventionel cigaret
Eksperimentel: Sekvens 4
Forsøgspersoner bruger den konventionelle cigaret på dag 1, nikotininhalatoren på dag 2, den aromatiserede EVP på dag 3 og den uaromatiseret EVP på dag 4.
Andet: EVP uden smag
Andet: EVP-smag
Andet: Nikotin inhalator
15 mg nikotin Nicorette
Andet: Konventionel cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Plasma Koncentration
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer
Maksimal plasma nikotinkoncentration (Cmax)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer
Areal under koncentrationstidskurven for plasmanikotin (AUCt)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minutter, 2, 4, 6, 8, 12 og 21 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet kulilte
Tidsramme: 25 minutter
Målt med et Smokerlyser-apparat
25 minutter
Nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: 30 minutter efter den tredje brug af produktet
Abstinenssymptomer blev evalueret med Minnesota Nicotine Abstinensskala-spørgeskemaet, hvortil kun de 15 spørgsmål fra forsøgspersonens del blev udfyldt. Forsøgspersoner skulle vurdere adfærd (f.eks. vred, irritabel, frustreret, deprimeret, rastløs, søvnløshed) fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). En højere score betyder mere alvorlige abstinenssymptomer. Score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 60.
30 minutter efter den tredje brug af produktet
Nikotin-trang
Tidsramme: 30 minutter efter den tredje brug af produktet
Trang blev vurderet med det korte spørgeskema om rygningstrang (QSU-Brief). Forsøgspersonen skulle vurdere 10 udsagn, såsom "Jeg har et ønske om en cigaret lige nu", med et tal fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 70. En højere score betyder en stærkere trang til at ryge en cigaret.
30 minutter efter den tredje brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITG EVP G1 S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVP uden smag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner