Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van nicotine geleverd door een elektronisch dampproduct
9 september 2025 bijgewerkt door: Imperial Brands PLC
Een gerandomiseerde, cross-over, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van nicotine geleverd door een elektronisch dampproduct, een nicotine-inhalator en een conventionele sigaret
Electronic Vapor Products (EVP's) zijn een relatief nieuwe klasse consumentenproducten die ook wel bekend staan als elektronische sigaretten. Deze zien er misschien uit als gewone sigaretten, maar bevatten geen tabak.
De 'damp' die door dergelijke apparaten wordt geproduceerd, bestaat meestal uit bevochtigingsmiddelen (propyleenglycol of glycerol), nicotine, water en smaakstoffen.
Deze proef is bedoeld om het farmacokinetische profiel van een EVP te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het grootste deel van deze studie evalueert het farmacokinetische profiel van nicotine van conventionele sigaretten, een nicotine-inhalator, een niet-gearomatiseerde EVP en een gearomatiseerde EVP.
Een tweede deel onderzoekt de nicotineafgifte van een EVP met vier verschillende nicotinedoses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 18-35kg/m2
- Onderwerpen moeten gevestigde rokers zijn
- Proefpersonen moeten minimaal een jaar lang vijf tot dertig sigaretten per dag hebben gerookt
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 14 dagen na de screening nicotinevervangende therapie hebben gebruikt
- Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd
- Proefpersonen met een relevante ziektegeschiedenis
- Proefpersonen positief voor hepatitis of HIV
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Proefpersonen met een longfunctietest of vitale functies die als ongeschikt worden beschouwd
- Onderwerpen die proberen te stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Proefpersonen gebruiken de niet-gearomatiseerde EVP op dag 1, de gearomatiseerde EVP op dag 2, de nicotine-inhalator op dag 3 en de conventionele sigaret op dag 4.
|
15 mg nicotine Nicorette
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Proefpersonen gebruiken de gearomatiseerde EVP op dag 1, de niet-gearomatiseerde EVP op dag 2, de conventionele sigaret op dag 3 en de nicotine-inhalator op dag 4.
|
15 mg nicotine Nicorette
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Proefpersonen gebruiken de nicotine-inhalator op dag 1, de conventionele sigaret op dag 2, de niet-gearomatiseerde EVP op dag 3 en de gearomatiseerde EVP op dag 4.
|
15 mg nicotine Nicorette
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Proefpersonen gebruiken de conventionele sigaret op dag 1, de nicotine-inhalator op dag 2, de gearomatiseerde EVP op dag 3 en de niet-gearomatiseerde EVP op dag 4.
|
15 mg nicotine Nicorette
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuten, 2, 4, 6, 8, 12 en 21 uur
|
Maximale plasma-nicotineconcentratie (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuten, 2, 4, 6, 8, 12 en 21 uur
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor plasma-nicotine (AUCt)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuten, 2, 4, 6, 8, 12 en 21 uur
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minuten, 2, 4, 6, 8, 12 en 21 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Gemeten met een Smokerlyser apparaat
|
25 minuten
|
|
Ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: 30 minuten na het derde productgebruik
|
Ontwenningsverschijnselen werden geëvalueerd met de Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal-vragenlijst, waarop alleen de 15 vragen van het onderwerp werden ingevuld.
Proefpersonen moesten gedrag beoordelen (bijv.
boos, prikkelbaar, gefrustreerd, depressief, rusteloos, slapeloosheid) van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Een hogere score betekent meer ernstige ontwenningsverschijnselen.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 60.
|
30 minuten na het derde productgebruik
|
|
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: 30 minuten na het derde productgebruik
|
Verlangen werd beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief).
De proefpersoon moest 10 uitspraken beoordelen, zoals "Ik heb nu zin in een sigaret", met een cijfer variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Scores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 70.
Een hogere score betekent een sterkere drang om een sigaret te roken.
|
30 minuten na het derde productgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITG EVP G1 S1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .