Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti nikotinu dodávaného elektronickým parním produktem

25. dubna 2016 aktualizováno: Imperial Brands PLC

Randomizovaná, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti nikotinu dodávaného elektronickým parním produktem, nikotinovým inhalátorem a konvenční cigaretou

Electronic Vapor Products (EVP) jsou relativně novou třídou spotřebních produktů, které jsou jinak známé jako elektronické cigarety. Mohou vypadat jako běžné cigarety, ale neobsahují tabák.

„Pára“ produkovaná takovými zařízeními se obvykle skládá ze zvlhčujících látek (propylenglykol nebo glycerol), nikotinu, vody a příchutí.

Tato studie má vyhodnotit farmakokinetický profil EVP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní část této studie hodnotí nikotinový farmakokinetický profil konvenčních cigaret, nikotinového inhalátoru, neochuceného EVP a ochuceného EVP.

Druhá část zkoumá dodávání nikotinu EVP se čtyřmi různými dávkami nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-35kg/m2
  • Subjekty musí být usazenými kuřáky
  • Subjekty musí kouřit pět až 30 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užily nikotinovou substituční terapii do 14 dnů od screeningu
  • Subjekty, které darovaly krev během 12 měsíců před studií
  • Subjekty s příslušnou anamnézou onemocnění
  • Subjekty pozitivní na hepatitidu nebo HIV
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekty s testem funkce plic nebo vitálními funkcemi považovanými za nevhodné
  • Subjekty, které se snaží přestat kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Subjekty používají neochucený EVP v den 1, ochucený EVP v den 2, nikotinový inhalátor v den 3 a konvenční cigaretu v den 4.
Jiný: EVP neochucené
Jiný: S příchutí EVP
Jiný: Nikotinový inhalátor
15 mg nikotinu Nicorette
Jiný: Klasická cigareta
Experimentální: Sekvence 2
Subjekty používají ochucený EVP 1. den, neochucený EVP 2. den, konvenční cigaretu 3. den a nikotinový inhalátor 4. den.
Jiný: EVP neochucené
Jiný: S příchutí EVP
Jiný: Nikotinový inhalátor
15 mg nikotinu Nicorette
Jiný: Klasická cigareta
Experimentální: Sekvence 3
Subjekty používají nikotinový inhalátor 1. den, konvenční cigaretu 2. den, neochucený EVP 3. den a ochucený EVP 4. den.
Jiný: EVP neochucené
Jiný: S příchutí EVP
Jiný: Nikotinový inhalátor
15 mg nikotinu Nicorette
Jiný: Klasická cigareta
Experimentální: Sekvence 4
Subjekty používají konvenční cigaretu 1. den, nikotinový inhalátor 2. den, ochucený EVP 3. den a neochucený EVP 4. den.
Jiný: EVP neochucené
Jiný: S příchutí EVP
Jiný: Nikotinový inhalátor
15 mg nikotinu Nicorette
Jiný: Klasická cigareta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin
Maximální plazmatická koncentrace nikotinu (Cmax)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro plazmatický nikotin (AUCt)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: 25 minut
Měřeno přístrojem Smokerlyser
25 minut
Abstinenční příznaky nikotinu
Časové okno: 30 minut po třetím použití produktu
Abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníku Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, do kterého bylo vyplněno pouze 15 otázek z části subjektu. Subjekty musely hodnotit chování (např. vzteklý, podrážděný, frustrovaný, depresivní, neklidný, nespavost) od 0 (žádné) do 4 (závažné). Vyšší skóre znamená závažnější abstinenční příznaky. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60.
30 minut po třetím použití produktu
Touha po nikotinu
Časové okno: 30 minut po třetím použití produktu
Touha byla hodnocena pomocí Brief Questionnaire of Smoking Nuges (QSU-Brief). Subjekt musel ohodnotit 10 výroků, jako například „Právě teď mám chuť na cigaretu“, číslem od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 70. Vyšší skóre znamená silnější nutkání kouřit cigaretu.
30 minut po třetím použití produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial Brands PLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Sharma, MD, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITG EVP G1 S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na EVP neochucené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit