Studie biologické dostupnosti nikotinu dodávaného elektronickým parním produktem
9. září 2025 aktualizováno: Imperial Brands PLC
Randomizovaná, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti nikotinu dodávaného elektronickým parním produktem, nikotinovým inhalátorem a konvenční cigaretou
Electronic Vapor Products (EVP) jsou relativně novou třídou spotřebních produktů, které jsou jinak známé jako elektronické cigarety. Mohou vypadat jako běžné cigarety, ale neobsahují tabák.
„Pára“ produkovaná takovými zařízeními se obvykle skládá ze zvlhčujících látek (propylenglykol nebo glycerol), nikotinu, vody a příchutí.
Tato studie má vyhodnotit farmakokinetický profil EVP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavní část této studie hodnotí nikotinový farmakokinetický profil konvenčních cigaret, nikotinového inhalátoru, neochuceného EVP a ochuceného EVP.
Druhá část zkoumá dodávání nikotinu EVP se čtyřmi různými dávkami nikotinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-35kg/m2
- Subjekty musí být usazenými kuřáky
- Subjekty musí kouřit pět až 30 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užily nikotinovou substituční terapii do 14 dnů od screeningu
- Subjekty, které darovaly krev během 12 měsíců před studií
- Subjekty s příslušnou anamnézou onemocnění
- Subjekty pozitivní na hepatitidu nebo HIV
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekty s testem funkce plic nebo vitálními funkcemi považovanými za nevhodné
- Subjekty, které se snaží přestat kouřit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Subjekty používají neochucený EVP v den 1, ochucený EVP v den 2, nikotinový inhalátor v den 3 a konvenční cigaretu v den 4.
|
15 mg nikotinu Nicorette
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Subjekty používají ochucený EVP 1. den, neochucený EVP 2. den, konvenční cigaretu 3. den a nikotinový inhalátor 4. den.
|
15 mg nikotinu Nicorette
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Subjekty používají nikotinový inhalátor 1. den, konvenční cigaretu 2. den, neochucený EVP 3. den a ochucený EVP 4. den.
|
15 mg nikotinu Nicorette
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Subjekty používají konvenční cigaretu 1. den, nikotinový inhalátor 2. den, ochucený EVP 3. den a neochucený EVP 4. den.
|
15 mg nikotinu Nicorette
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace nikotinu (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro plazmatický nikotin (AUCt)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 a 21 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: 25 minut
|
Měřeno přístrojem Smokerlyser
|
25 minut
|
|
Abstinenční příznaky nikotinu
Časové okno: 30 minut po třetím použití produktu
|
Abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníku Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, do kterého bylo vyplněno pouze 15 otázek z části subjektu.
Subjekty musely hodnotit chování (např.
vzteklý, podrážděný, frustrovaný, depresivní, neklidný, nespavost) od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Vyšší skóre znamená závažnější abstinenční příznaky.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60.
|
30 minut po třetím použití produktu
|
|
Touha po nikotinu
Časové okno: 30 minut po třetím použití produktu
|
Touha byla hodnocena pomocí Brief Questionnaire of Smoking Nuges (QSU-Brief).
Subjekt musel ohodnotit 10 výroků, jako například „Právě teď mám chuť na cigaretu“, číslem od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Skóre se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 70.
Vyšší skóre znamená silnější nutkání kouřit cigaretu.
|
30 minut po třetím použití produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITG EVP G1 S1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .