Badanie biodostępności nikotyny dostarczanej przez elektroniczny produkt parowy
9 września 2025 zaktualizowane przez: Imperial Brands PLC
Randomizowane, krzyżowe, względne badanie biodostępności nikotyny dostarczanej przez elektroniczny produkt parowy, inhalator nikotynowy i konwencjonalny papieros
Elektroniczne produkty parowe (EVP) to stosunkowo nowa klasa produktów konsumenckich, które są inaczej znane jako papierosy elektroniczne. Mogą wyglądać jak konwencjonalne papierosy, ale nie zawierają tytoniu.
„Pary” wytwarzane przez takie urządzenia zazwyczaj składają się z substancji utrzymujących wilgoć (glikolu propylenowego lub glicerolu), nikotyny, wody i aromatów.
Ta próba ma na celu ocenę profilu farmakokinetycznego EVP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasadnicza część tego badania ocenia profil farmakokinetyczny nikotyny konwencjonalnych papierosów, inhalatora nikotynowego, niesmakowego EVP i aromatyzowanego EVP.
Druga część bada dostarczanie nikotyny przez EVP z czterema różnymi dawkami nikotyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18-35kg/m2
- Badani muszą być stałymi palaczami
- Badani musieli palić od 5 do 30 papierosów dziennie przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały nikotynową terapię zastępczą w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- Osoby, które oddały krew w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie
- Osoby z odpowiednią historią choroby
- Osoby z pozytywnym wynikiem na zapalenie wątroby lub HIV
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Osoby z testem czynnościowym płuc lub objawami życiowymi uznane za nieodpowiednie
- Osoby, które próbują rzucić palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Badani używają EVP bez smaku w Dniu 1, aromatyzowany EVP w Dniu 2, inhalator nikotynowy w Dniu 3 i konwencjonalny papieros w Dniu 4.
|
15 mg nikotyny Nicorette
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pacjenci używają aromatyzowanego EVP w dniu 1, niesmakowego EVP w dniu 2, konwencjonalnego papierosa w dniu 3 i inhalatora nikotynowego w dniu 4.
|
15 mg nikotyny Nicorette
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Pacjenci używają inhalatora nikotynowego w Dniu 1, tradycyjnego papierosa w Dniu 2, EVP bez smaku w Dniu 3 i aromatyzowanego EVP w Dniu 4.
|
15 mg nikotyny Nicorette
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Badani używają konwencjonalnego papierosa w dniu 1, inhalator nikotynowy w dniu 2, aromatyzowany EVP w dniu 3 i niesmakowy EVP w dniu 4.
|
15 mg nikotyny Nicorette
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 i 21 godzin
|
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 i 21 godzin
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla nikotyny w osoczu (AUCt)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 i 21 godzin
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 15, 30, 45, 60 minut, 2, 4, 6, 8, 12 i 21 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychany tlenek węgla
Ramy czasowe: 25 minut
|
Mierzone za pomocą urządzenia Smokerlyser
|
25 minut
|
|
Objawy odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: 30 minut po trzecim użyciu produktu
|
Objawy odstawienia oceniono za pomocą kwestionariusza Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, do którego wypełniono tylko 15 pytań z części badanej.
Badani musieli oceniać zachowania (np.
zły, drażliwy, sfrustrowany, przygnębiony, niespokojny, bezsenność) od 0 (brak) do 4 (poważne).
Wyższy wynik oznacza cięższe objawy odstawienia.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 60.
|
30 minut po trzecim użyciu produktu
|
|
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: 30 minut po trzecim użyciu produktu
|
Głód był oceniany za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Zachęci do Palenia (QSU-Brief).
Badany miał ocenić 10 stwierdzeń, takich jak „Mam teraz ochotę na papierosa”, w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki mogą wahać się od minimum 0 do maksimum 70.
Wyższy wynik oznacza silniejszą chęć zapalenia papierosa.
|
30 minut po trzecim użyciu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Girish Sharma, MD, Simbec Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITG EVP G1 S1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .